Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativ och klinisk bedömning av flexorsenglidning efter applicering av en bioresorberbar hydrogel: en prospektiv, randomiserad studie hos patienter som genomgår reparation av distal radiusfraktur

30 september 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Kvantitativ och klinisk bedömning av flexorsenglidning efter applicering av en bioresorberbar hydrogel: en prospektiv, randomiserad studie på patienter som genomgår reparation av distal radiusfraktur.

Utredarna kommer att utvärdera användningen av versawrap vid inställningen av distala radiefrakturer genom att placera ett membran mellan plattan och böjsenorna. Utredarna kommer sedan att utvärdera senglidmorfologi och antal senrupturer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Health Hospital
        • Kontakt:
          • Fraser L Leversedge, MD
          • Telefonnummer: 919-316-0616
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kognitivt kunna konversera på engelska eller på modersmål med stöd av en certifierad medicinsk tolk;
  • Diagnostiserats med en sluten, distal radiefraktur behandlad med öppen reduktion och intern fixering med ett volar distal radie-pläteringssystem.

Exklusions kriterier:

  • öppen skada;
  • samtidig skada på den kontralaterala handleden;
  • historia av reparation av böjsenan som involverar en eller båda händerna eller handlederna;
  • användning av en trans-karpal fixeringsanordning (broplatta eller extern fixator) som skulle förhindra handledsrörelse postoperativt;
  • samtidig fraktur/skada på tummen eller pekfingret på en eller båda händerna;
  • samtidig frisättning av karpaltunneln.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Versawrap
Enhet: Versawrap membran
Versawrap-membranet kommer att placeras mellan den distala radieplattan och böjsenorna
Inget ingripande: Ingen Versawrap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång: Interfalangeala tumme och pekfinger distala interfalangeala leder
Tidsram: 6 månader
Standardiserad klinisk undersökning (relativt handled och digital positionering): aktivt och passivt rörelseomfång för tummens interfalangeala och pekfinger distala interfalangeala leder.
6 månader
Rörelseomfång: tumme och pekfinger
Tidsram: 6 månader
Standardiserad klinisk undersökning (relativt handled och digital positionering): aktivt och passivt sammansatt digitalt rörelseomfång för tumme och pekfingrar
6 månader
Rörelseomfång: Handled
Tidsram: 6 månader
Standardiserad klinisk undersökning (relativt handled och digital positionering): aktiv och passiv handleds rörelseomfång.
6 månader
Ultraljudsbedömning av Flexor Pollicis Longus och pekfinger Flexor Digitorum Profundus Senexkursion
Tidsram: 6 månader
Senor i volarunderarmen kommer att direkt visualiseras med ultraljud. Den sträcka som senorna kan färdas (exkursion) inom underarmen kommer att rapporteras.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 6 månader
Incidensen av någon av följande perioperativa komplikationer: infektion, neurovaskulär skada, senruptur, hårdvarufel, fördröjd frakturförening, frakturavbrott, frakturfel eller revisionskirurgi
6 månader
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Tidsram: 6 månader
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) mäter smärta och handledsfunktion. Möjliga poäng varierar från 0-100, med en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
6 månader
Snabba funktionshinder av arm, axel och hand (QuickDASH)
Tidsram: 6 månader
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) mäter lemfunktion och funktionshinder. Möjliga poäng varierar från 0-100, med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat (allvarligare funktionsnedsättning).
6 månader
Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: 6 månader
Visual Analog Scale mäter patientens rapporterade smärta med hjälp av en 100 mm skala. Möjliga poäng varierar från 0-100, med högre poäng tyder på svårare smärta.
6 månader
Subjektiv rapportering specifik för senfunktion
Tidsram: 6 månader
Antalet deltagare som rapporterar följande: 1) smärta med motståndsknip, 2) upplevd senan som triggar, fastnar eller låser sig
6 månader
Ultraljudsbedömning av Flexor Pollicis Longus och pekfinger Flexor Digitorum Profundus Senmorfologi
Tidsram: 6 månader
Senor i volarunderarmen kommer att direkt visualiseras med ultraljud och deras fysiska utseende kommer att beskrivas grovt. För detta resultatmått kommer antalet deltagare med en frisk sena, som bestämts av läkaren, att rapporteras.
6 månader
Nyckelnyp
Tidsram: 6 månader
Standardiserad klinisk undersökning (relativt handled och digital positionering) av nyckelknip.
6 månader
Tre-käkar nypa
Tidsram: 6 månader
Standardiserad klinisk undersökning (relativt handled och digital positionering av trekäftsnypa.
6 månader
Greppstyrka
Tidsram: 6 månader
Standardiserad klinisk undersökning (relativt handled och digital positionering) av greppstyrka.
6 månader
Snart klassificering
Tidsram: 6 månader
Rutinmässiga (3-vy) röntgenbilder av den skadade handleden för att dokumentera Soong gradering av distal radie-plattans placering. Soong et al (2011) föreslog Soong-klassificeringen för att klassificera palmar prominens vid vattendelare, där flexorsenor ligger närmast plattan. Klassificeringar är följande: 0: Plattorna sträcker sig inte volar till vattendelaren; 1: Plattorna är volära till linjen, men proximala till volarkanten; och 2: Plattorna är direkt på eller distala till volarkanten.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Fraser Leversedge, MD, University of Colorado Denver | Anschutz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Första postat (Faktisk)

26 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-2659

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera