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Évaluation quantitative et clinique du glissement du tendon fléchisseur après l'application d'un hydrogel biorésorbable : une étude prospective randomisée chez des patients subissant une réparation de fracture du radius distal

30 septembre 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Évaluation quantitative et clinique du glissement du tendon fléchisseur après l'application d'un hydrogel biorésorbable : une étude prospective randomisée chez des patients subissant une réparation de fracture du radius distal.

Les chercheurs évalueront l'utilisation du versawrap dans le cadre des fractures du radius distal en plaçant une membrane entre la plaque et les tendons fléchisseurs. Les enquêteurs évalueront ensuite la morphologie de glissement des tendons et le nombre de ruptures de tendons

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Health Hospital
        • Contact:
          • Fraser L Leversedge, MD
          • Numéro de téléphone: 919-316-0616
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cognitivement capable de converser en anglais ou dans la langue maternelle avec l'aide d'un interprète médical certifié ;
  • Diagnostiqué avec une fracture fermée du radius distal traitée par réduction ouverte et fixation interne à l'aide d'un système de placage du radius distal palmaire.

Critère d'exclusion:

  • blessure ouverte;
  • blessure concomitante au poignet controlatéral ;
  • antécédent de réparation du tendon fléchisseur impliquant une ou les deux mains ou poignets ;
  • utilisation d'un dispositif de fixation transcarpien (plaque de pont ou fixateur externe) qui empêcherait le mouvement du poignet après l'opération ;
  • fracture / blessure concomitante du pouce ou de l'index d'une ou des deux mains ;
  • libération concomitante du canal carpien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Versawrap
Dispositif: Membrane Versawrap
La membrane Versawrap sera placée entre la plaque du radius distal et les tendons fléchisseurs
Aucune intervention: Pas de Versawrap

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement : articulations interphalangiennes distales du pouce et de l'index
Délai: 6 mois
Examen clinique standardisé (relatif au positionnement du poignet et du doigt) : amplitude articulaire active et passive des articulations interphalangiennes du pouce et de l'index interphalangiennes distales.
6 mois
Amplitude de mouvement : pouce et index
Délai: 6 mois
Examen clinique standardisé (relatif au poignet et au positionnement digital) : amplitude articulaire numérique composite active et passive pour le pouce et l'index
6 mois
Gamme de mouvement : Poignet
Délai: 6 mois
Examen clinique standardisé (relatif au poignet et au positionnement digital) : amplitude articulaire active et passive du poignet.
6 mois
Évaluation échographique du muscle long fléchisseur du pouce et de l'excursion du tendon du muscle fléchisseur profond des doigts de l'index
Délai: 6 mois
Les tendons de l'avant-bras palmaire seront directement visualisés par échographie. La distance que les tendons sont capables de parcourir (excursion) dans l'avant-bras sera indiquée.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 6 mois
Incidence de l'une des complications périopératoires suivantes : infection, lésion neurovasculaire, rupture de tendon, défaillance matérielle, retard de consolidation de la fracture, fracture non consolidée, cal vicieux de la fracture ou chirurgie de révision
6 mois
Évaluation du poignet par le patient (PRWE)
Délai: 6 mois
L'évaluation du poignet par le patient (PRWE) mesure la douleur et la fonction du poignet. Les scores possibles vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
6 mois
Invalidités rapides du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)
Délai: 6 mois
Les incapacités rapides du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH) mesurent la fonction et l'incapacité des membres. Les scores possibles vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un résultat pire (invalidité plus grave).
6 mois
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 mois
L'échelle visuelle analogique mesure la douleur signalée par le patient à l'aide d'une échelle de 100 mm. Les scores possibles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
6 mois
Rapport subjectif spécifique à la fonction tendineuse
Délai: 6 mois
Le nombre de participants signalant les éléments suivants : 1) douleur avec pincement de résistance, 2) déclenchement, blocage ou verrouillage perçus du tendon
6 mois
Évaluation échographique de la morphologie du tendon Flexor Pollicis Longus et Index Finger Flexor Digitorum Profundus
Délai: 6 mois
Les tendons de l'avant-bras palmaire seront directement visualisés par échographie et leur apparence physique sera décrite grossièrement. Pour cette mesure de résultat, le nombre de participants avec un tendon sain, tel que déterminé par le médecin, sera rapporté.
6 mois
Pincement de clé
Délai: 6 mois
Examen clinique standardisé (relatif au poignet et au positionnement digital) du pincement de la clé.
6 mois
Pincement à trois mâchoires
Délai: 6 mois
Examen clinique standardisé (relatif au poignet et positionnement digital du pincement à trois mâchoires.
6 mois
Force de préhension
Délai: 6 mois
Examen clinique standardisé (relatif au poignet et au positionnement digital) de la force de préhension.
6 mois
Classement Soong
Délai: 6 mois
Radiographies de routine (3 vues) du poignet blessé pour documenter le classement de Soong du positionnement de la plaque du radius distal. Soong et al (2011) ont proposé la classification de Soong pour classer la proéminence palmaire au niveau de la ligne de partage des eaux, là où les tendons fléchisseurs sont les plus proches de la plaque. Les classifications sont les suivantes : 0 : Les plaques ne s'étendent pas palmaires jusqu'à la ligne de partage des eaux ; 1 : Les plaques sont palmaires par rapport à la ligne, mais proximales au bord palmaire ; et 2 : Les plaques sont directement sur ou distales par rapport au rebord palmaire.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fraser Leversedge, MD, University of Colorado Denver | Anschutz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Première publication (Réel)

26 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-2659

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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