Flexor-jänteen liukumisen kvantitatiivinen ja kliininen arviointi bioresorboituvan hydrogeelin käytön jälkeen: tuleva, satunnaistettu tutkimus potilailla, joille tehdään distaalisen säteen murtuman korjaus
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Flexor-jänteen liukumisen kvantitatiivinen ja kliininen arviointi bioresorboituvan hydrogeelin käytön jälkeen: Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus potilailla, joille tehdään distaalisen säteen murtuman korjaus.
Tutkijat arvioivat versawrapin käyttöä distaalisten sädemurtumien asettamisessa asettamalla kalvo levy- ja koukistusjänteiden väliin.
Tämän jälkeen tutkijat arvioivat jänteen liukumorfologian ja jännerepeämien lukumäärän
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fraser J Leversedge, MD
- Puhelinnumero: 919-316-0616
- Sähköposti: fraser.leversedge@cuanschutz.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emma Judge
- Puhelinnumero: 720-872-4850
- Sähköposti: emma.judge@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fraser L Leversedge, MD
- Puhelinnumero: 919-316-0616
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Rekrytointi
- Denver Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Lauder, MD
- Sähköposti: alexander.lauder@cuanschutz.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kognitiivinen kyky keskustella englanniksi tai äidinkielellä sertifioidun lääketieteellisen tulkin tukemana;
- Diagnosoitu suljettu, distaalinen sädemurtuma, joka on hoidettu avoimella reduktorilla ja sisäisellä fiksaatiolla volaarisen distaalisen säteen pinnoitusjärjestelmällä.
Poissulkemiskriteerit:
- avoin vamma;
- samanaikainen vastapuolen ranteen vamma;
- toiselle tai molemmille käsille tai ranteisiin liittyvä koukistusjänteen korjaushistoria;
- trans-carpal-kiinnityslaitteen käyttö (siltalevy tai ulkoinen kiinnityslaite), joka estää ranteen liikkeen leikkauksen jälkeen;
- samanaikainen toisen tai molempien käsien peukalon tai etusormen murtuma/vamma;
- samanaikainen rannekanavan vapautuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Versawrap
|
Versawrap-kalvo sijoitetaan distaalisen sädelevyn ja koukistusjänteiden väliin
|
|
Ei väliintuloa: Ei Versawrapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealue: Peukalon interfalangeaaliset ja etusormen distaaliset interfalangeaaliset nivelet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Standardoitu kliininen tutkimus (suhteessa ranteeseen ja digitaaliseen paikannukseen): aktiivinen ja passiivinen liikealue peukalon interfalangeaalisille ja etusormen distaalisille interfalangeaalisille nivelille.
|
6 kuukautta
|
|
Liikealue: Peukalo ja etusormi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Standardoitu kliininen tutkimus (suhteessa ranteeseen ja digitaaliseen paikannukseen): aktiivinen ja passiivinen yhdistetty digitaalinen liikealue peukalolle ja etusormelle
|
6 kuukautta
|
|
Liikealue: Ranne
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Standardoitu kliininen tutkimus (suhteessa ranteeseen ja digitaaliseen paikannukseen): aktiivinen ja passiivinen ranteen liikealue.
|
6 kuukautta
|
|
Flexor Pollicis Longus - ja etusormen Flexor Digitorum Profundus -jänteen retken ultraääniarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Volaarisen kyynärvarren jänteet visualisoidaan suoraan ultraäänellä.
Matka, jonka jänteet pystyvät kulkemaan (retki) kyynärvarren sisällä, raportoidaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seuraavien perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus: infektio, neurovaskulaarinen vamma, jänteen repeämä, laitteistovika, viivästynyt murtumien liitos, murtuman epäyhtenäisyys, murtuman epätasapaino tai korjausleikkaus
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan rannearviointi (PRWE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan arvioitu ranteen arviointi (PRWE) mittaa kipua ja ranteen toimintaa.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Käden, hartian ja käden nopeat vammat (QuickDASH)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käden, olkapään ja käden nopeat vammat (QuickDASH) mittaa raajan toimintaa ja vammaisuutta.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta (vakavampaa vammaisuutta).
|
6 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visual Analog Scale mittaa potilaan ilmoittamaa kipua 100 mm:n asteikolla.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua.
|
6 kuukautta
|
|
Jännetoimintoon liittyvä subjektiivinen raportointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat seuraavista: 1) kipu puristuksella, 2) havaittu jänteen laukaisu, tarttuminen tai lukkiutuminen
|
6 kuukautta
|
|
Flexor Pollicis Longuksen ja etusormen Flexor Digitorum Profundus -jänteen morfologian ultraääniarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Volaarisen kyynärvarren jänteet visualisoidaan suoraan ultraäänellä ja niiden fyysistä ulkonäköä kuvataan karkeasti.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitetaan lääkärin määrittämä terveiden jänteiden lukumäärä.
|
6 kuukautta
|
|
Avaimen puristus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Standardoitu kliininen tutkimus (suhteessa ranteeseen ja digitaaliseen asentoon) avaimen puristamisesta.
|
6 kuukautta
|
|
Kolmen leuan puristus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Standardoitu kliininen tutkimus (suhteessa ranteeseen ja kolmen leuan puristusten digitaaliseen asentoon.
|
6 kuukautta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Standardoitu kliininen tutkimus (suhteessa ranteeseen ja digitaaliseen paikannukseen) otteen lujuudesta.
|
6 kuukautta
|
|
Soong luokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Säännölliset (3-näkymän) röntgenkuvat vammautuneesta ranteesta distaalisen sädelevyn sijoituksen pikaluokituksen dokumentoimiseksi.
Soong ym. (2011) ehdottivat Soong-luokittelua kämmenten näkyvyyden luokitteluun vedenjakajalinjalla, jossa koukistusjänteet ovat lähimpänä levyä.
Luokitukset ovat seuraavat: 0: Levyt eivät ulotu vedenjakajalle; 1: Levyt ovat volaarisia linjaan nähden, mutta proksimaalisia volaarisen reunan suhteen; ja 2: Levyt ovat suoraan volaarireunuksella tai distaalisesti siitä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fraser Leversedge, MD, University of Colorado Denver | Anschutz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-2659
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .