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Quantitative und klinische Bewertung des Beugesehnengleitens nach Anwendung eines bioresorbierbaren Hydrogels: Eine prospektive, randomisierte Studie bei Patienten, die sich einer Reparatur einer distalen Radiusfraktur unterziehen

10. Januar 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Quantitative und klinische Bewertung des Beugesehnengleitens nach Anwendung eines bioresorbierbaren Hydrogels: Eine prospektive, randomisierte Studie bei Patienten, die sich einer Reparatur einer distalen Radiusfraktur unterziehen.

Die Forscher werden die Verwendung von Versawrap bei Frakturen des distalen Radius untersuchen, indem sie eine Membran zwischen Platte und Beugesehnen platzieren. Die Ermittler werden dann die Sehnengleitmorphologie und die Anzahl der Sehnenrisse bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Health Hospital
        • Kontakt:
          • Jason L Koerner, MD
          • Telefonnummer: 720-848-0000
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Rekrutierung
        • Denver Health Hospital
        • Kontakt:
          • Jason L Koerner, MD
          • Telefonnummer: 303-436-6000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kognitiv in der Lage, sich auf Englisch oder in der Muttersprache zu unterhalten, unterstützt von einem zertifizierten medizinischen Dolmetscher;
  • Diagnostiziert mit einer geschlossenen distalen Radiusfraktur, die mit offener Reposition und interner Fixation unter Verwendung eines volaren distalen Radiusplattensystems behandelt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • offene Verletzung;
  • gleichzeitige Verletzung des kontralateralen Handgelenks;
  • Geschichte der Beugesehnenreparatur, an der eine oder beide Hände oder Handgelenke beteiligt sind;
  • Verwendung einer transkarpalen Fixiervorrichtung (Brückenplatte oder Fixateur externe), die postoperativ eine Bewegung des Handgelenks ausschließt;
  • gleichzeitige Fraktur / Verletzung des Daumens oder Zeigefingers einer oder beider Hände;
  • begleitende Freisetzung des Karpaltunnels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Versawrap
Gerät: Versawrap-Membran
Die Versawrap-Membran wird zwischen der distalen Radiusplatte und den Beugesehnen platziert
Kein Eingriff: Kein Versawrap

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang: Daumen-Interphalangeal- und Zeigefinger-Distal-Interphalangeal-Gelenke
Zeitfenster: 6 Monate
Standardisierte klinische Untersuchung (in Bezug auf Handgelenk und digitale Positionierung): Aktiver und passiver Bewegungsbereich für Daumen-Interphalangeal- und Zeigefinger-Distal-Interphalangealgelenke.
6 Monate
Bewegungsbereich: Daumen und Zeigefinger
Zeitfenster: 6 Monate
Standardisierte klinische Untersuchung (in Bezug auf Handgelenk und digitale Positionierung): aktiver und passiver zusammengesetzter digitaler Bewegungsbereich für Daumen und Zeigefinger
6 Monate
Bewegungsumfang: Handgelenk
Zeitfenster: 6 Monate
Standardisierte klinische Untersuchung (bezogen auf Handgelenk und digitale Positionierung): Aktiver und passiver Bewegungsbereich des Handgelenks.
6 Monate
Ultraschallbeurteilung von Flexor Pollicis Longus und Zeigefinger Flexor Digitorum Profundus Sehnenexkursion
Zeitfenster: 6 Monate
Sehnen im volaren Unterarm werden direkt mit Ultraschall sichtbar gemacht. Die Strecke, die die Sehnen im Unterarm zurücklegen können (Exkursion), wird angegeben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten einer der folgenden perioperativen Komplikationen: Infektion, neurovaskuläre Verletzung, Sehnenruptur, Hardware-Versagen, verzögerte Frakturheilung, Fraktur-Pseudarthrose, Frakturfehlheilung oder Revisionsoperation
6 Monate
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) misst Schmerz und Handgelenksfunktion. Mögliche Werte reichen von 0-100, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
6 Monate
Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) misst die Funktion und Behinderung der Gliedmaßen. Mögliche Punktzahlen reichen von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt (schwerere Behinderung).
6 Monate
Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 6 Monate
Die visuelle Analogskala misst die vom Patienten gemeldeten Schmerzen auf einer 100-mm-Skala. Mögliche Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
6 Monate
Subjektive Berichterstattung spezifisch für die Sehnenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die über Folgendes berichten: 1) Schmerz mit Resistenzklemme, 2) wahrgenommenes Auslösen, Fangen oder Blockieren der Sehne
6 Monate
Ultraschallbeurteilung der Sehnenmorphologie des Flexor Pollicis Longus und des Zeigefingers Flexor Digitorum Profundus
Zeitfenster: 6 Monate
Sehnen im volaren Unterarm werden direkt mit Ultraschall sichtbar gemacht und ihr physisches Erscheinungsbild wird grob beschrieben. Für diese Ergebnismessung wird die vom Arzt festgestellte Anzahl der Teilnehmer mit einer gesunden Sehne angegeben.
6 Monate
Tastensperre
Zeitfenster: 6 Monate
Standardisierte klinische Untersuchung (in Bezug auf Handgelenk und digitale Positionierung) der Schlüsselklemme.
6 Monate
Drei-Kiefer-Prise
Zeitfenster: 6 Monate
Standardisierte klinische Untersuchung (bezogen auf das Handgelenk und digitale Positionierung der Dreikieferklemme.
6 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: 6 Monate
Standardisierte klinische Untersuchung (in Bezug auf Handgelenk und digitale Positionierung) der Griffstärke.
6 Monate
Song-Klassifizierung
Zeitfenster: 6 Monate
Routineröntgenaufnahmen (3 Ansichten) des verletzten Handgelenks zur Dokumentation der Soong-Einstufung der Positionierung der distalen Radiusplatte. Soong et al. (2011) schlugen die Soong-Klassifikation vor, um die Palmarprominenz an der Wasserscheidelinie zu klassifizieren, wo die Beugesehnen der Platte am nächsten liegen. Die Klassifizierungen sind wie folgt: 0: Platten erstrecken sich nicht volar bis zur Wasserscheidelinie; 1: Platten sind volar zur Linie, aber proximal zum volaren Rand; und 2: Platten sind direkt auf oder distal zum volaren Rand.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Fraser Leversedge, MD, University of Colorado Denver | Anschutz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2659

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fraktur des distalen Radius

Klinische Studien zur Versawrap-Membran

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