安全でタイムリーな抗血栓薬の除去 - Ticagrelor (STAR-T) (STAR-T)
2025年3月24日 更新者：CytoSorbents, Inc
安全でタイムリーな抗血栓薬の除去 - Ticagrelor (STAR-T): 進行中の患者における DrugSorb-ATR デバイスの術中使用による Ticagrelor の除去による術後出血の減少を評価する前向き、多施設、二重盲検、無作為化試験 -ポンプ チカグレロール中止から 2 日以内の心臓胸部手術
心肺バイパス (CPB) による緊急心胸部 (CT) 手術を受ける患者における術中チカグレロール除去のための DrugSorb-ATR システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設二重盲検無作為ピボタル試験。
調査の概要
詳細な説明
Ticagrelorなどの抗血栓症剤は、薬物の適切なウォッシュアウト時間がない場合、CT手術を受けている患者の外科出血のリスクを高める可能性があります。
緊急手術を必要とする患者は、推奨されるウォッシュアウト時間（最大7日間）を待つことができない場合があります。
術中の薬物吸着装置の使用は、活性なチカグレロールを除去するために使用することで、これらの患者の術後外科出血のリスクを減らすのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Health Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Lutheran Medical Group
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Virtua Health
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- VCU Medical Center
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Clinic
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin-Madison
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性で、完全な書面によるインフォームドコンセントが文書化されている
- -ティカグレロールの中止から2日以内に心肺バイパス（CPB）を伴う心臓胸部（CT）手術が必要です（最終投与日= 0日目）
除外基準:
- -ticagrelorの中止から3日以上経過したCT手術
- 心肺移植の手順
- 補助人工心臓の処置（LVADまたはRVADの移植/再手術）
- -出血の既知のリスクをもたらす既存の状態（すなわち、HITT、周術期血小板数<50,000u / L、血友病、およびINR> 1.5）
- -研究プロトコルで定義されている禁止されている併用抗血栓薬
- 急性鎌状赤血球症
- デバイスコンポーネントに対する既知のアレルギー
- 活動性の（未治療の）全身感染症
- -主要な臓器移植の病歴、および現在免疫抑制薬を受けている人、または免疫が大幅に抑制されている人
- -現在の入院中に妊娠検査が陽性の女性、または授乳中の女性
- 平均余命 <30 日
- -研究プロトコルの要件を順守できない
- -現在の手術から30日以内の治験薬またはデバイスによる治療
- この治験への以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロール
Shamセットアップによる標準治療
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偽の比較器は調査装置と同様の位置にありますが、心肺 (CPB) 回路には統合されていません
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実験的：DrugSorb-ATR介入
標準治療 + DrugSorb-ATR システム
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心肺バイパス（CPB）回路に統合された吸着血液灌流システム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期の出血、一次効果複合エンドポイント、治療（MITT）集団の修正意図の発生率
時間枠：操作後の最初の48時間を通じて
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周囲出血の発生率、一次効果複合エンドポイント、MITT集団。
一次有効性エンドポイントは、（ランク付け）1）致命的な周囲出血の複合でした。 2）周囲出血（UDPB）> 2分類の普遍的な定義に基づいた中程度、重度、または大規模な出血イベント。 3）24時間の胸部チューブ排水（CTD）ボリューム。比類のないWIN比率によって評価されます。
各複合エンドポイントのコンポーネントの階層的順序を使用して、偽の腕のすべての患者を、NS x ndペアを作成するために、薬物吸着群のすべての患者と比較されます。
以下の数字は、2つの治療の「勝者」の数です。 「Win」は、たとえば、より少ない出血のより良い結果のために与えられます。
勝利率は、DrugsOrb-ATR ARMの勝者の総数を、Sham Armの勝者の総数で割ったものです。
1.0以上の勝利の比率は、治療群を好みます。
95％信頼区間（CI）とp値がそれに応じて計算されます。
勝利率は1.07（95％CI 0.72、1.58）、p = 0.748です。
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操作後の最初の48時間を通じて
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周術期の出血、原発性効果複合エンドポイント、プロトコルあたりの分離冠動脈バイパスグラフト（I-CABG）集団の発生率
時間枠：最初の48時間のポスト操作を通じて
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周囲出血の発生率、一次有効性複合エンドポイント、I - CABG集団。
主な有効性エンドポイントは、（ランク付け）1）致命的な周囲出血の複合でした。 2）周囲出血（UDPB）> 2分類の普遍的な定義に基づいた中程度、重度、または大規模な出血イベント。 3）24時間の胸部チューブ排水（CTD）ボリューム。比類のないWIN比率によって評価されます。
各複合エンドポイントのコンポーネントの階層的順序を使用して、偽の腕のすべての患者を、NS x ndペアを作成するために、薬物吸着群のすべての患者と比較されます。
以下の数字は、2つの治療の「勝者」の数です。 「Win」は、たとえば、より少ない出血のより良い結果のために与えられます。
勝利率は、DrugsOrb-ATR ARMの勝者の総数を、Sham Armの勝者の総数で割ったものです。
1.0以上の勝利の比率は、治療群を好みます。
勝利率は1.33（95％信頼区間0.86、2.04）p値0.202でした。
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最初の48時間のポスト操作を通じて
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周術期の出血、補足的な一次有効性複合エンドポイント、MITT集団の発生率
時間枠：操作後の最初の48時間まで
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周囲出血の発生率、補足的な一次有効性複合エンドポイント、MITT集団。
補足的な主要な有効性エンドポイントは、（ランク付け）1）致命的な周囲出血の複合でした。 2）周囲出血（UDPB）> 3分類の普遍的な定義に基づく重度の、または大規模な出血イベント。 3）24時間の胸部チューブ排水（CTD）ボリューム。比類のないWIN比率によって評価されます。
各複合エンドポイントのコンポーネントの階層的順序を使用して、偽の腕のすべての患者を、NS x ndペアを作成するために、薬物吸着群のすべての患者と比較されます。
以下の数字は、2つの治療の「勝者」の数です。 「Win」は、たとえば、より少ない出血のより良い結果のために与えられます。
勝利率は、DrugsOrb-ATR ARMの勝者の総数を、Sham Armの勝者の総数で割ったものです。
1.0以上の勝利の比率は、治療群を好みます。
勝利率は1.17（95％信頼区間0.79、1.73）P値0.451でした。
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操作後の最初の48時間まで
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周術期出血の発生率、補足的な一次有効性複合エンドポイント、プロトコルあたりのI-CABG（PP）母集団
時間枠：操作後の最初の48時間を通じて
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周囲出血の発生率、補足的な一次有効性複合エンドポイント、I-CABG集団。
補足的な主要な有効性エンドポイントは、（ランク付け）1）致命的な周囲出血の複合でした。 2）周囲出血（UDPB）> 3分類の普遍的な定義に基づく重度の、または大規模な出血イベント。 3）24時間の胸部チューブ排水（CTD）ボリューム。比類のないWIN比率によって評価されます。
各複合エンドポイントのコンポーネントの階層的順序を使用して、偽の腕のすべての患者を、NS x ndペアを作成するために、薬物吸着群のすべての患者と比較されます。
以下の数字は、2つの治療の「勝者」の数です。 「Win」は、たとえば、より少ない出血のより良い結果のために与えられます。
勝利率は、DrugsOrb-ATR ARMの勝者の総数を、Sham Armの勝者の総数で割ったものです。
1.0以上の勝利の比率は、治療群を好みます。
勝利率は1.59（95％信頼区間1.02、2.46）P値0.041でした。
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操作後の最初の48時間を通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸部チューブの排水、ミットの個体群
時間枠：操作後24時間まで
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すべての胸部および縦隔チューブからの排水容積
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操作後24時間まで
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胸部チューブの排水、I-CABG PP集団
時間枠：操作後24時間まで
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すべての胸部および縦隔チューブからの排水容積
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操作後24時間まで
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胸部チューブの排水、ミットの個体群
時間枠：操作後12時間まで
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すべての胸部および縦隔チューブからの排水容積
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操作後12時間まで
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胸部チューブの排水、I-CABG PP集団
時間枠：操作後12時間まで
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すべての胸部および縦隔チューブからの排水容積
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操作後12時間まで
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満員の赤血球（PRBC）輸血（単位）、MITT集団
時間枠：手順から、インデックス入院からの排出まで、平均1〜2週間で
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MITT集団の入院中の総PRBC輸血（ユニット）
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手順から、インデックス入院からの排出まで、平均1〜2週間で
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PRBC輸血、（単位）I-CABG PP母集団
時間枠：手順から、インデックス入院からの排出まで、平均1〜2週間で
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入院中の総PRBC輸血（ユニット）
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手順から、インデックス入院からの排出まで、平均1〜2週間で
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血小板輸血（単位）、MITT集団
時間枠：手順から、インデックス入院からの排出まで、平均1〜2週間で
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入院中の総血小板輸血（ユニット）
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手順から、インデックス入院からの排出まで、平均1〜2週間で
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血小板輸血、（単位）、I-CABG PP集団
時間枠：手順から、インデックス入院からの排出まで、平均1〜2週間で
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入院中の総血小板輸血（ユニット）
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手順から、インデックス入院からの排出まで、平均1〜2週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael J Mack, MD、Baylor Scott & White The Heart Hospital
- 主任研究者：C. M Gibson, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School
- 主任研究者：Richard Whitlock, MD、Hamilton General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月31日
一次修了 (実際)
2023年8月7日
研究の完了 (実際)
2023年8月7日
試験登録日
最初に提出
2021年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月15日
最初の投稿 (実際)
2021年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。