Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikker og rettidig antitrombotisk fjernelse - Ticagrelor (STAR-T) (STAR-T)

24. marts 2025 opdateret af: CytoSorbents, Inc

Sikker og rettidig antitrombotisk fjernelse - Ticagrelor (STAR-T): En prospektiv, multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse til evaluering af reduktion af postoperativ blødning ved fjernelse af Ticagrelor med intraoperativ brug af DrugSorb-ATR-anordningen hos patienter, der gennemgår on- pumpe Hjerte-thoraxkirurgi inden for to dage efter seponering af Ticagrelor

Prospektivt, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret pivotalt forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​DrugSorb-ATR-systemet til intraoperativ fjernelse af ticagrelor hos patienter, der gennemgår akut kardiothoraxoperation (CT) med kardiopulmonal bypass (CPB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antithrombotiske midler, såsom Ticagrelor, kan øge risikoen for kirurgisk blødning hos patienter, der gennemgår CT -operation, hvis der ikke er tilstrækkelig udvaskningstid for lægemidlet. Patienter, der har brug for presserende operation, er muligvis ikke i stand til at vente på den anbefalede udvaskningstid (op til 7 dage). Den intraoperative anvendelse af lægemidlerne til lægemidler til at fjerne aktiv ticagrelor kan hjælpe med at reducere risikoen for postoperativ kirurgisk blødning hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Virtua Health
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • VCU Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre, med dokumenteret fuldt, skriftligt informeret samtykke
  2. Kræver kardiothoraxoperation (CT) med kardiopulmonal bypass (CPB) inden for to dage efter seponering af ticagrelor (dag for sidste dosis = dag 0)

Ekskluderingskriterier:

  1. CT-operation, der forekommer 3 dage eller mere efter seponering af ticagrelor
  2. Hjerte-lungetransplantationsprocedurer
  3. Procedurer for ventrikulær hjælpeanordning (implantation/revision af LVAD eller RVAD)
  4. Eksisterende tilstande, der udgør en kendt risiko for blødning (dvs. HITT, perioperativt blodpladetal < 50.000 u/L, hæmofili og INR >1,5)
  5. Forbudte samtidige antitrombotiske lægemidler som defineret i undersøgelsesprotokollen
  6. Akut seglcellekrise
  7. Kendt allergi over for enhedskomponenter
  8. Aktiv (ubehandlet) systemisk infektion
  9. Anamnese med større organtransplantationer og dem, der i øjeblikket modtager immunsuppressiv medicin, eller som er dybt immunsupprimerede
  10. Kvinder med positiv graviditetstest under nuværende indlæggelse eller som ammer
  11. Forventet levetid <30 dage
  12. Manglende evne til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
  13. Behandling med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter den aktuelle operation
  14. Tidligere tilmelding til denne prøveperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Standard for pleje med Sham-opsætning
Enhed: Sham komparator
Sham-komparator i lignende position som undersøgelsesanordningen, men IKKE integreret i det kardiopulmonale (CPB) kredsløb
Eksperimentel: DrugSorb-ATR-intervention
Standard for pleje + DrugSorb-ATR-system
Enhed: DrugSorb-ATR system
Sorbent hemoperfusionssystem integreret i cardiopulmonary bypass (CPB) kredsløbet
Andre navne:
  • Sorbent hæoperfusionssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perioperativ (Periop) blødning, primær effektivitetskomposit slutpunkt, ændret intention til behandling (MITT) befolkning
Tidsramme: Gennem de første 48 timer efter operationen
Forekomst af periopblødning, primær effektivitetskomposit slutpunkt, MITT -population. Primært effektivitetsdepunkt var en sammensætning af (rangeret) 1) dødelig periopblødning; 2) moderat, alvorlig eller massive blødningsbegivenheder baseret på den universelle definition til periopblødning (UDPB)> 2 klassificering; og 3) 24 timers brystrørdrenering (CTD) volumen; Evalueret ved en uovertruffen Win Ratio -metode. Ved anvendelse af den hierarkiske rækkefølge af komponenterne i hvert sammensat endepunkt sammenlignes hver patient i skamarm med hver patient i lægemidlerne til at fremstille NS X ND-par. Nedenstående numre er antallet af 'vindere' til to behandlinger; 'Win' gives til det bedre resultat i parret, f.eks. Mindre blødning. VIN-forholdet er det samlede antal vindere i DrugsorB-ATR-armen divideret med det samlede antal vindere i skamarm. Et forhold mellem gevinster> 1,0 favoriserer behandlingsarmen. 95% konfidensinterval (CI) og P-værdi beregnes i overensstemmelse hermed. VIN -forholdet er 1,07 (95% Cl 0,72, 1,58), p = 0,748.
Gennem de første 48 timer efter operationen
Forekomst af perioperativ (Periop) blødning, primær effektivitetskomposit endepunkt, isoleret koronar bypass-podning (I-CABG) pr. Protokol (PP) population
Tidsramme: Gennem de første 48 timer efter operation
Forekomst af periopblødning, primær effektivitetskomposit slutpunkt, I-CABG-population. Det primære effektivitetsdepunkt var en sammensætning af (rangeret) 1) dødelig periopblødning; 2) moderat, alvorlig eller massive blødningsbegivenheder baseret på den universelle definition til periopblødning (UDPB)> 2 klassificering; og 3) 24 timers brystrørdrenering (CTD) volumen; Evalueret ved en uovertruffen Win Ratio -metode. Ved anvendelse af den hierarkiske rækkefølge af komponenterne i hvert sammensat endepunkt sammenlignes hver patient i skamarm med hver patient i lægemidlerne til at fremstille NS X ND-par. Nedenstående numre er antallet af 'vindere' til to behandlinger; 'Win' gives til det bedre resultat i parret, f.eks. Mindre blødning. Vinderforholdet er det samlede antal vindere i DrugsorB-ATR-armen divideret med det samlede antal vindere i skamarmen. Et forhold mellem gevinster> 1,0 favoriserer behandlingsarmen. VIN-forholdet var 1,33 (95% konfidensinterval 0,86, 2,04) p-værdi 0,202.
Gennem de første 48 timer efter operation
Forekomst af perioperativ (Periop) blødning, supplerende primær effektivitet sammensat endepunkt, MITT -befolkning
Tidsramme: Gennem de første 48 timer efter operationen
Forekomst af periopblødning, supplerende primær effektivitetskomposit slutpunkt, MITT -population. Det supplerende primære effektivitet slutpunkt var en sammensætning af (rangeret) 1) dødelig periopblødning; 2) alvorlige eller massive blødningsbegivenheder baseret på den universelle definition for periopblødning (UDPB)> 3 klassificering; og 3) 24 timers brystrørdrenering (CTD) volumen; Evalueret ved en uovertruffen Win Ratio -metode. Ved anvendelse af den hierarkiske rækkefølge af komponenterne i hvert sammensat endepunkt sammenlignes hver patient i skamarm med hver patient i lægemidlerne til at fremstille NS X ND-par. Nedenstående numre er antallet af 'vindere' til to behandlinger; En 'win' gives til det bedre resultat i parret, f.eks. Mindre blødning. VIN-forholdet er det samlede antal vindere i DrugsorB-ATR-armen divideret med det samlede antal vindere i skamarm. Et forhold mellem gevinster> 1,0 favoriserer behandlingsarmen. VIN -forholdet var 1,17 (95% konfidensinterval 0,79, 1,73) P -værdi 0,451.
Gennem de første 48 timer efter operationen
Forekomst af perioperativ (Periop) blødning, supplerende primær effektivitet sammensat endepunkt, I-CABG pr. Protokol (PP) befolkning
Tidsramme: Gennem de første 48 timer efter operationen
Forekomst af periopblødning, supplerende primær effektivitet sammensat endepunkt, I-CABG-population. Det supplerende primære effektivitet slutpunkt var en sammensætning af (rangeret) 1) dødelig periopblødning; 2) alvorlige eller massive blødningsbegivenheder baseret på den universelle definition for periopblødning (UDPB)> 3 klassificering; og 3) 24 timers brystrørdrenering (CTD) volumen; Evalueret ved en uovertruffen Win Ratio -metode. Ved anvendelse af den hierarkiske rækkefølge af komponenterne i hvert sammensat endepunkt sammenlignes hver patient i skamarm med hver patient i lægemidlerne til at fremstille NS X ND-par. Nedenstående numre er antallet af 'vindere' til to behandlinger; En 'win' gives til det bedre resultat i parret, f.eks. Mindre blødning. VIN-forholdet er det samlede antal vindere i DrugsorB-ATR-armen divideret med det samlede antal vindere i skamarm. Et forhold mellem gevinster> 1,0 favoriserer behandlingsarmen. VIN-forholdet var 1,59 (95% konfidensinterval 1,02, 2,46) p-værdi 0,041.
Gennem de første 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystrørdrenering, Mitt -befolkning
Tidsramme: Gennem 24 timer efter operationen
Dræningsvolumen fra alle bryst- og mediastinalrør
Gennem 24 timer efter operationen
Brystrørdrenering, I-CABG PP-befolkning
Tidsramme: Gennem 24 timer efter operationen
Dræningsvolumen fra alle bryst- og mediastinalrør
Gennem 24 timer efter operationen
Brystrørdrenering, Mitt -befolkning
Tidsramme: Gennem 12 timer efter operationen
Dræningsvolumen fra alle bryst- og mediastinalrør
Gennem 12 timer efter operationen
Brystrørdrenering, I-CABG PP-befolkning
Tidsramme: Gennem 12 timer efter operationen
Dræningsvolumen fra alle bryst- og mediastinalrør
Gennem 12 timer efter operationen
Pakket røde blodlegemer (PRBC) transfusioner (enheder), MITT -befolkning
Tidsramme: Fra proceduren starter til decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger
Samlede PRBC -transfusioner (enheder) under indlæggelse i MITT -befolkningen
Fra proceduren starter til decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger
PRBC-transfusioner, (enheder) I-CABG PP-befolkning
Tidsramme: Fra proceduren starter til decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger
Samlede PRBC -transfusioner (enheder) under indlæggelse
Fra proceduren starter til decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger
Blodpladeoverførsler (enheder), Mitt -befolkning
Tidsramme: Fra proceduren starter til decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger
Samlede blodpladeoverførsler (enheder) under indlæggelse
Fra proceduren starter til decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger
Blodpladeoverførsler, (enheder), i-cabg PP-befolkning
Tidsramme: Fra proceduren starter til decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger
Samlede blodpladeoverførsler (enheder) under indlæggelse
Fra proceduren starter til decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CytoSorbents, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
  • Ledende efterforsker: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School
  • Ledende efterforsker: Richard Whitlock, MD, Hamilton General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab, kirurgisk

Kliniske forsøg med DrugSorb-ATR system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner