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Sichere und rechtzeitige antithrombotische Entfernung – Ticagrelor (STAR-T) (STAR-T)

24. März 2025 aktualisiert von: CytoSorbents, Inc

Sichere und rechtzeitige antithrombotische Entfernung – Ticagrelor (STAR-T): Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Verringerung postoperativer Blutungen durch Entfernung von Ticagrelor mit der intraoperativen Verwendung des DrugSorb-ATR-Geräts bei Patienten, die sich einer Herz-Thorax-Chirurgie innerhalb von zwei Tagen nach Absetzen von Ticagrelor

Prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Zulassungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des DrugSorb-ATR-Systems zur intraoperativen Entfernung von Ticagrelor bei Patienten, die sich einer dringenden kardiothorakalen (CT) Operation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antithrombotische Wirkstoffe wie Ticagrelor können das Risiko einer chirurgischen Blutung bei Patienten erhöhen, die sich einer CT -Operation unterziehen, wenn es keine ausreichende Auswaschzeit des Arzneimittels gibt. Patienten, die eine dringende Operation benötigen, können möglicherweise nicht auf die empfohlene Auswaschzeit warten (bis zu 7 Tage). Die intraoperative Verwendung des Arzneimittelorb-ATR-Geräts zur Entfernung von aktiven Ticagrelor kann dazu beitragen, das Risiko einer postoperativen chirurgischen Blutungen bei diesen Patienten zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University Of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Virtua Health
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • VCU Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter, mit dokumentierter vollständiger, schriftlicher Einverständniserklärung
  2. Erfordernde kardiothorakale (CT) Operation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) innerhalb von zwei Tagen nach Absetzen von Ticagrelor (Tag der letzten Dosis = Tag 0)

Ausschlusskriterien:

  1. CT-Operationen, die 3 Tage oder länger nach Absetzen von Ticagrelor durchgeführt werden
  2. Herz-Lungen-Transplantationsverfahren
  3. Verfahren für ventrikuläre Unterstützungsgeräte (Implantation/Revision von LVAD oder RVAD)
  4. Vorerkrankungen, die ein bekanntes Blutungsrisiko darstellen (d. h. HITT, perioperative Thrombozytenzahl < 50.000 u/l, Hämophilie und INR > 1,5)
  5. Verbotene gleichzeitige antithrombotische Medikamente gemäß Definition im Studienprotokoll
  6. Akute Sichelzellenkrise
  7. Bekannte Allergie gegen Gerätekomponenten
  8. Aktive (unbehandelte) systemische Infektion
  9. Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation und diejenigen, die derzeit immunsuppressive Medikamente erhalten oder die stark immunsupprimiert sind
  10. Frauen mit positivem Schwangerschaftstest während der aktuellen Aufnahme oder die stillen
  11. Lebenserwartung < 30 Tage
  12. Unfähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  13. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach der aktuellen Operation
  14. Frühere Registrierung für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Pflegestandard mit Sham-Aufstellung
Gerät: Schein-Komparator
Scheinkomparator in ähnlicher Position wie das Untersuchungsgerät, aber NICHT in den kardiopulmonalen (CPB) Kreislauf integriert
Experimental: DrugSorb-ATR-Intervention
Behandlungsstandard + DrugSorb-ATR-System
Gerät: DrugSorb-ATR-System
Sorbens-Hämoperfusionssystem, integriert in den Herz-Lungen-Bypass (CPB)-Kreislauf
Andere Namen:
  • Sorbens-Hämoperfusionssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von perioperativen (Periop) Blutungen, primärer Wirksamkeit zusammengesetzter Endpunkt, modifizierte Absicht, die Bevölkerung zu behandeln
Zeitfenster: Durch die ersten 48 Stunden nach der Operation
Inzidenz von Periop -Blutungen, primärer Wirksamkeit zusammengesetzter Endpunkt, Sachpopulation. Der primäre Effektivitätsendpunkt war ein Verbund von (Rang) 1) tödliche Periop -Blutungen; 2) mittelschwere, schwere oder massive Blutungsereignisse auf der Grundlage der universellen Definition für Periop -Blutungen (UDPB)> 2 Klassifizierung; und 3) 24 -Stunden -Brustrohrentwässerungsvolumen (CTD); bewertet nach einer machattierten Gewinnverhältnismethode. Unter Verwendung der hierarchischen Reihenfolge der Komponenten jedes zusammengesetzten Endpunkts wird jeder Patient im Scheinarm mit jedem Patienten im Arzneimittelorb-ATR-Arm verglichen, um NS X ND-Paare herzustellen. Die folgenden Zahlen sind die Anzahl der „Gewinner“ für zwei Behandlungen; "Win" wird für das bessere Ergebnis des Paares gegeben, z. B. weniger Blutungen. Das Sieg-Verhältnis ist die Gesamtzahl der Gewinner im Drugsorb-ATR-Arm, geteilt durch die Gesamtzahl der Gewinner im Scheinarm. Ein Verhältnis von Siegen> 1,0 bevorzugt den Behandlungsarm. 95% Konfidenzintervall (CI) und p-Wert werden entsprechend berechnet. Das Gewinnverhältnis beträgt 1,07 (95% CI 0,72, 1,58), p = 0,748.
Durch die ersten 48 Stunden nach der Operation
Inzidenz von perioperativen (Periop) Blutungen, primärer Wirksamkeit zusammengesetzter Endpunkt, isolierte Bypass-Transplantation (I-CABG) pro Protokoll (PP) Population der Koronararterie
Zeitfenster: Durch die ersten 48 -Stunden -Postoperation
Inzidenz von Periop-Blutungen, primärer Effektivitäts-zusammengesetzter Endpunkt, I-CABG-Population. Der primäre Effektivitätsendpunkt war ein Verbund von (Rang) 1) tödliche Periop -Blutungen; 2) mittelschwere, schwere oder massive Blutungsereignisse auf der Grundlage der universellen Definition für Periop -Blutungen (UDPB)> 2 Klassifizierung; und 3) 24 -Stunden -Brustrohrentwässerungsvolumen (CTD); bewertet nach einer machattierten Gewinnverhältnismethode. Unter Verwendung der hierarchischen Reihenfolge der Komponenten jedes zusammengesetzten Endpunkts wird jeder Patient im Scheinarm mit jedem Patienten im Arzneimittelorb-ATR-Arm verglichen, um NS X ND-Paare herzustellen. Die folgenden Zahlen sind die Anzahl der „Gewinner“ für zwei Behandlungen; "Win" wird für das bessere Ergebnis des Paares gegeben, z. B. weniger Blutungen. Das Sieg-Verhältnis ist die Gesamtzahl der Gewinner im Drugsorb-ATR-Arm, geteilt durch die Gesamtzahl der Gewinner im Scheinarm. Ein Verhältnis von Siegen> 1,0 bevorzugt den Behandlungsarm. Das Gewinnverhältnis betrug 1,33 (95% -Konfidenzintervall 0,86, 2,04) p-Wert 0,202.
Durch die ersten 48 -Stunden -Postoperation
Inzidenz von perioperativen (Periop-) Blutungen, ergänzende primäre Wirksamkeit zusammengesetzte Endpunkt, Population
Zeitfenster: Durch die ersten 48 Stunden nach der Operation
Inzidenz von Periop -Blutungen, ergänzende primäre Wirksamkeit zusammengesetzter Endpunkt, STO -Population. Der zusätzliche Endpunkt der primären Wirksamkeit war ein Verbund von (Rang) 1) tödliche Periop -Blutungen; 2) schwere oder massive Blutungsereignisse auf der Grundlage der universellen Definition für Periop -Blutungen (UDPB)> 3 Klassifizierung; und 3) 24 -Stunden -Brustrohrentwässerungsvolumen (CTD); bewertet nach einer machattierten Gewinnverhältnismethode. Unter Verwendung der hierarchischen Reihenfolge der Komponenten jedes zusammengesetzten Endpunkts wird jeder Patient im Scheinarm mit jedem Patienten im Arzneimittelorb-ATR-Arm verglichen, um NS X ND-Paare herzustellen. Die unten angegebenen Zahlen sind die Anzahl der "Gewinner" für zwei Behandlungen; Für das bessere Ergebnis des Paares, z. B. weniger Blutungen, wird ein "Gewinn" verabreicht. Das Sieg-Verhältnis ist die Gesamtzahl der Gewinner im Drugsorb-ATR-Arm, geteilt durch die Gesamtzahl der Gewinner im Scheinarm. Ein Verhältnis von Siegen> 1,0 bevorzugt den Behandlungsarm. Die Gewinnquote betrug 1,17 (95% -Konfidenzintervall 0,79, 1,73) P -Wert 0,451.
Durch die ersten 48 Stunden nach der Operation
Inzidenz von perioperativen (Periop) Blutungen, ergänzende primäre Wirksamkeit zusammengesetzte Endpunkt, I-CABG pro Protokoll (PP) Population
Zeitfenster: Durch die ersten 48 Stunden nach der Operation
Inzidenz von Periop-Blutungen, ergänzende primäre Wirksamkeit zusammengesetzte Endpunkt, I-CABG-Population. Der zusätzliche Endpunkt der primären Wirksamkeit war ein Verbund von (Rang) 1) tödliche Periop -Blutungen; 2) schwere oder massive Blutungsereignisse auf der Grundlage der universellen Definition für Periop -Blutungen (UDPB)> 3 Klassifizierung; und 3) 24 -Stunden -Brustrohrentwässerungsvolumen (CTD); bewertet nach einer machattierten Gewinnverhältnismethode. Unter Verwendung der hierarchischen Reihenfolge der Komponenten jedes zusammengesetzten Endpunkts wird jeder Patient im Scheinarm mit jedem Patienten im Arzneimittelorb-ATR-Arm verglichen, um NS X ND-Paare herzustellen. Die folgenden Zahlen sind die Anzahl der „Gewinner“ für zwei Behandlungen; Für das bessere Ergebnis des Paares, z. B. weniger Blutungen, wird ein "Gewinn" verabreicht. Das Sieg-Verhältnis ist die Gesamtzahl der Gewinner im Drugsorb-ATR-Arm, geteilt durch die Gesamtzahl der Gewinner im Scheinarm. Ein Verhältnis von Siegen> 1,0 bevorzugt den Behandlungsarm. Das Gewinnverhältnis betrug 1,59 (95% Konfidenzintervall 1,02, 2,46) p-Wert 0,041.
Durch die ersten 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustrohrentwässerung, Handschuhpopulation
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Operation
Entwässerungsvolumen von allen Brust- und Mediastinalrohre
Bis 24 Stunden nach der Operation
Brustrohrentwässerung, I-CABG PP Population
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Operation
Entwässerungsvolumen von allen Brust- und Mediastinalrohre
Bis 24 Stunden nach der Operation
Brustrohrentwässerung, Handschuhpopulation
Zeitfenster: Bis 12 Stunden nach der Operation
Entwässerungsvolumen von allen Brust- und Mediastinalrohre
Bis 12 Stunden nach der Operation
Brustrohrentwässerung, I-CABG PP Population
Zeitfenster: Bis 12 Stunden nach der Operation
Entwässerungsvolumen von allen Brust- und Mediastinalrohre
Bis 12 Stunden nach der Operation
Packung der roten Blutkörperchen (PRBC) (Einheiten), Population
Zeitfenster: Vom Verfahren beginnen bis zur Entlassung vom Index-Krankenhausaufenthalt im Durchschnitt 1-2 Wochen
Gesamt -PRBC -Transfusionen (Einheiten) während des Krankenhausaufenthalts in der Population
Vom Verfahren beginnen bis zur Entlassung vom Index-Krankenhausaufenthalt im Durchschnitt 1-2 Wochen
PRBC-Transfusionen, (Einheiten) I-CABG PP Population
Zeitfenster: Vom Verfahren beginnen bis zur Entlassung vom Index-Krankenhausaufenthalt im Durchschnitt 1-2 Wochen
Gesamt -PRBC -Transfusionen (Einheiten) während des Krankenhausaufenthalts
Vom Verfahren beginnen bis zur Entlassung vom Index-Krankenhausaufenthalt im Durchschnitt 1-2 Wochen
Thrombozytentransfusionen (Einheiten), Population
Zeitfenster: Vom Verfahren beginnen bis zur Entlassung vom Index-Krankenhausaufenthalt im Durchschnitt 1-2 Wochen
Gesamt -Thrombozytentransfusionen (Einheiten) während des Krankenhausaufenthalts
Vom Verfahren beginnen bis zur Entlassung vom Index-Krankenhausaufenthalt im Durchschnitt 1-2 Wochen
Thrombozytentransfusionen, (Einheiten), I-CABG PP Population
Zeitfenster: Vom Verfahren beginnen bis zur Entlassung vom Index-Krankenhausaufenthalt im Durchschnitt 1-2 Wochen
Gesamt -Thrombozytentransfusionen (Einheiten) während des Krankenhausaufenthalts
Vom Verfahren beginnen bis zur Entlassung vom Index-Krankenhausaufenthalt im Durchschnitt 1-2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CytoSorbents, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
  • Hauptermittler: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School
  • Hauptermittler: Richard Whitlock, MD, Hamilton General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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