Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасное и своевременное удаление антитромботиков - тикагрелор (STAR-T) (STAR-T)

24 марта 2025 г. обновлено: CytoSorbents, Inc

Безопасное и своевременное удаление антитромботических препаратов - тикагрелор (STAR-T): проспективное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование по оценке снижения послеоперационного кровотечения путем удаления тикагрелора с интраоперационным использованием устройства DrugSorb-ATR у пациентов, перенесших Кардиоторакальная хирургия с помпой в течение двух дней после отмены тикагрелора

Проспективное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное опорное исследование для оценки безопасности и эффективности системы DrugSorb-ATR для интраоперационного удаления тикагрелора у пациентов, перенесших неотложную кардиоторакальную (КТ) операцию с искусственным кровообращением (ИК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антитромботические агенты, такие как тикагрелор, могут увеличить риск хирургического кровотечения у пациентов, перенесших операцию на КТ, если нет достаточного времени вымывания препарата. Пациенты, которым требуется срочная операция, могут не дождаться рекомендуемого времени вымывания (до 7 дней). Интраоперационное применение устройства-апсорб-ATR для удаления активного тикагрелора может помочь снизить риск послеоперационного хирургического кровотечения у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Virtua Health
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • VCU Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше, с документально подтвержденным полным письменным информированным согласием
  2. Необходимость кардиоторакальной (КТ) операции с искусственным кровообращением (ИК) в течение двух дней после прекращения приема тикагрелора (день последней дозы = день 0)

Критерий исключения:

  1. Хирургическое вмешательство на КТ через 3 дня и более после прекращения приема тикагрелора
  2. Процедуры трансплантации сердце-легкие
  3. Процедуры для вспомогательного желудочкового устройства (имплантация/ревизия LVAD или RVAD)
  4. Ранее существовавшие состояния, которые представляют известный риск кровотечения (например, HITT, периоперационное количество тромбоцитов < 50 000 ед/л, гемофилия и МНО > 1,5)
  5. Запрещенные сопутствующие антитромботические препараты, как определено в протоколе исследования
  6. Острый серповидноклеточный криз
  7. Известная аллергия на компоненты устройства
  8. Активная (нелеченая) системная инфекция
  9. История трансплантации крупных органов и тех, кто в настоящее время получает иммунодепрессанты или имеет глубокую иммуносупрессию.
  10. Женщины с положительным тестом на беременность во время текущей госпитализации или кормящие грудью
  11. Ожидаемая продолжительность жизни <30 дней
  12. Невозможность соблюдения требований протокола исследования
  13. Лечение исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней после текущей операции
  14. Предыдущая регистрация в этом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контроль
Стандарт лечения с фиктивной установкой
Устройство: Фальшивый компаратор
Имитационный компаратор в положении, аналогичном исследовательскому устройству, но НЕ интегрированном в сердечно-легочный контур (ИКП)
Экспериментальный: Вмешательство DrugSorb-ATR
Стандарт лечения + система DrugSorb-ATR
Устройство: Система DrugSorb-ATR
Сорбционная система гемоперфузии, интегрированная в контур искусственного кровообращения (ИК).
Другие имена:
  • Сорбционная гемоперфузионная система

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота периоперационной (периоповой) кровотечения, первичной эффективности составной конечной точки, модифицированной намерения лечить (MITT) популяцию
Временное ограничение: Через первые 48 часов после операции
Заболеваемость из периопового кровотечения, первичная эффективность составной конечной точки, популяция MITT. Первичная конечная точка эффективности была композицией (ранжированного) 1) фатального периопа кровотечения; 2) умеренные, тяжелые или массивные кровотечения, основанные на универсальном определении для периопового кровотечения (UDPB)> 2 классификации; и 3) 24 -часовой объем дренажа грудной трубки (CTD); Оценивается методом непревзойденного коэффициента побед. Используя иерархический порядок компонентов каждой композитной конечной точки, каждый пациент в фиктивной руке сравнивается с каждым пациентом в руке наркоманы-atr, чтобы сделать NS x ND. Числа ниже - количество «победителей» для двух процедур; «Win» дается для лучшего результата в паре, например, меньше кровотечения. Коэффициент победы-это общее количество победителей в руке наркоманы-атра, разделенного на общее количество победителей в фиктивной руке. Соотношение побед> 1,0 благоприятствуют руку лечения. 95% доверительный интервал (CI) и P-значение рассчитываются соответствующим образом. Коэффициент выигрыша составляет 1,07 (95% ДИ 0,72, 1,58), р = 0,748.
Через первые 48 часов после операции
Частота периоперационной (периоповой) кровотечения, первичной эффективности композитной конечной точки, изолированной обходной трансплантации коронарной артерии (I-CABG) на популяцию протокола (PP)
Временное ограничение: Через первые 48 часов после операции
Заболеваемость из периопового кровотечения, первичная эффективность составной конечной точки, I-CABG популяция. Первичной конечной точкой эффективности была композиция (ранжированного) 1) фатального периопового кровотечения; 2) умеренные, тяжелые или массивные кровотечения, основанные на универсальном определении для периопового кровотечения (UDPB)> 2 классификации; и 3) 24 -часовой объем дренажа грудной трубки (CTD); Оценивается методом непревзойденного коэффициента побед. Используя иерархический порядок компонентов каждой композитной конечной точки, каждый пациент в фиктивной руке сравнивается с каждым пациентом в руке наркоманы-atr, чтобы сделать NS x ND. Числа ниже - количество «победителей» для двух процедур; «Win» дается для лучшего результата в паре, например, меньше кровотечения. Коэффициент победы-это общее количество победителей в руке наркоманы-атра, разделенного на общее количество победителей в фиктивной руке. Соотношение побед> 1,0 благоприятствуют руку лечения. Коэффициент выигрыша составил 1,33 (95% доверительный интервал 0,86, 2,04) P-значение 0,202.
Через первые 48 часов после операции
Частота периоперационной (периоповой) кровотечения, дополнительная первичная эффективность составная конечная точка, популяция MITT
Временное ограничение: Через первые 48 часов после операции
Заболеваемость из периопового кровотечения, дополнительная первичная эффективность составной конечной точки, популяция MITT. Дополнительная конечная точка первичной эффективности была совокупностью (ранжированного) 1) фатального периопового кровотечения; 2) тяжелые или массивные кровотечения, основанные на универсальном определении для периопового кровотечения (UDPB)> 3 классификации; и 3) 24 -часовой объем дренажа грудной трубки (CTD); Оценивается методом непревзойденного коэффициента побед. Используя иерархический порядок компонентов каждой композитной конечной точки, каждый пациент в фиктивной руке сравнивается с каждым пациентом в руке наркоманы-atr, чтобы сделать NS x ND. Числа, приведенные ниже, являются количеством «победителей» для двух процедур; «Победа» дается для лучшего результата в паре, например, меньше кровотечения. Коэффициент победы-это общее количество победителей в руке наркоманы-атра, разделенного на общее количество победителей в фиктивной руке. Соотношение побед> 1,0 благоприятствуют руку лечения. Коэффициент выигрыша составил 1,17 (95% доверительный интервал 0,79, 1,73) P значение 0,451.
Через первые 48 часов после операции
Частота периоперационной (периоповой) кровотечения, дополнительная первичная эффективность составной конечной точки, I-cabg на протокол (PP) популяция
Временное ограничение: Через первые 48 часов после операции
Заболеваемость из периопового кровотечения, дополнительная первичная эффективность составной конечной точки, популяция I-CABG. Дополнительная конечная точка первичной эффективности была совокупностью (ранжированного) 1) фатального периопового кровотечения; 2) тяжелые или массивные кровотечения, основанные на универсальном определении для периопового кровотечения (UDPB)> 3 классификации; и 3) 24 -часовой объем дренажа грудной трубки (CTD); Оценивается методом непревзойденного коэффициента побед. Используя иерархический порядок компонентов каждой композитной конечной точки, каждый пациент в фиктивной руке сравнивается с каждым пациентом в руке наркоманы-atr, чтобы сделать NS x ND. Числа ниже - количество «победителей» для двух процедур; «Победа» дается для лучшего результата в паре, например, меньше кровотечения. Коэффициент победы-это общее количество победителей в руке наркоманы-атра, разделенного на общее количество победителей в фиктивной руке. Соотношение побед> 1,0 благоприятствуют руку лечения. Коэффициент выигрыша составил 1,59 (95% доверительный интервал 1,02, 2,46) P-значение 0,041.
Через первые 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дренаж грудной трубки, популяция MITT
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Объем дренажа от всех труб грудной клетки и средостения
До 24 часов после операции
Дренаж грудной трубки, популяция I-Cabg PP
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Объем дренажа от всех труб грудной клетки и средостения
До 24 часов после операции
Дренаж грудной трубки, популяция MITT
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
Объем дренажа от всех труб грудной клетки и средостения
Через 12 часов после операции
Дренаж грудной трубки, популяция I-Cabg PP
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
Объем дренажа от всех труб грудной клетки и средостения
Через 12 часов после операции
Переливки с эритроцитами (PRBC) (единицы), популяция MITT
Временное ограничение: От начала процедуры до выписки из индексной госпитализации, в среднем 1-2 недели
Общие переливания PRBC (единицы) во время госпитализации в популяции MITT
От начала процедуры до выписки из индексной госпитализации, в среднем 1-2 недели
Перевод PRBC, (единицы) популяция I-CABG PP
Временное ограничение: От начала процедуры до выписки из индексной госпитализации, в среднем 1-2 недели
Общие переливания PRBC (единицы) во время госпитализации
От начала процедуры до выписки из индексной госпитализации, в среднем 1-2 недели
Переливания тромбоцитов (единицы), популяция MITT
Временное ограничение: От начала процедуры до выписки из индексной госпитализации, в среднем 1-2 недели
Общие переливания тромбоцитов (единицы) во время госпитализации
От начала процедуры до выписки из индексной госпитализации, в среднем 1-2 недели
Переливания тромбоцитов, (единицы), I-CABG PP популяция
Временное ограничение: От начала процедуры до выписки из индексной госпитализации, в среднем 1-2 недели
Общие переливания тромбоцитов (единицы) во время госпитализации
От начала процедуры до выписки из индексной госпитализации, в среднем 1-2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CytoSorbents, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
  • Главный следователь: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School
  • Главный следователь: Richard Whitlock, MD, Hamilton General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться