Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rimozione Antitrombotica Sicura e Tempestiva - Ticagrelor (STAR-T) (STAR-T)

24 marzo 2025 aggiornato da: CytoSorbents, Inc

Rimozione antitrombotica sicura e tempestiva - Ticagrelor (STAR-T): uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, per valutare la riduzione del sanguinamento postoperatorio mediante rimozione di Ticagrelor con l'uso intraoperatorio del dispositivo DrugSorb-ATR in pazienti sottoposti a on- pompa Chirurgia cardiotoracica entro due giorni dalla sospensione di Ticagrelor

Studio cardine prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema DrugSorb-ATR per la rimozione intraoperatoria di ticagrelor in pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica (TC) urgente con bypass cardiopolmonare (CPB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Agenti antitrombotici come il ticagrelor possono aumentare il rischio di sanguinamento chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia TC se non vi è un tempo di lavaggio adeguato del farmaco. I pazienti che richiedono un intervento chirurgico urgente potrebbero non essere in grado di attendere il tempo di lavaggio raccomandato (fino a 7 giorni). L'uso intraoperatorio del dispositivo drogato-attr per rimuovere il ticagrelor attivo può aiutare a ridurre il rischio di sanguinamento chirurgico postoperatorio in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Virtua Health
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • VCU Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni, con consenso informato scritto completo e documentato
  2. Necessità di intervento chirurgico cardiotoracico (TC) con bypass cardiopolmonare (CPB) entro due giorni dall'interruzione di ticagrelor (giorno dell'ultima dose = giorno 0)

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia TC che si verifica 3 giorni o più dopo l'interruzione di ticagrelor
  2. Procedure di trapianto cuore-polmone
  3. Procedure per dispositivo di assistenza ventricolare (impianto/revisione di LVAD o RVAD)
  4. Condizioni preesistenti che rappresentano un rischio noto di sanguinamento (ad es. HITT, conta piastrinica perioperatoria < 50.000 u/L, emofilia e INR > 1,5)
  5. - Farmaci antitrombotici concomitanti vietati come definito nel protocollo di studio
  6. Crisi acuta dell'anemia falciforme
  7. Allergia nota ai componenti del dispositivo
  8. Infezione sistemica attiva (non trattata).
  9. Storia di trapianti di organi importanti e coloro che attualmente ricevono farmaci immunosoppressivi o che sono profondamente immunosoppressi
  10. Donne con test di gravidanza positivo durante il ricovero in corso o che stanno allattando
  11. Aspettativa di vita <30 giorni
  12. Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio
  13. Trattamento con farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'intervento in corso
  14. Precedente iscrizione a questa sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
Standard di cura con l'allestimento Sham
Dispositivo: Comparatore fittizio
Comparatore fittizio in posizione simile al dispositivo investigativo, ma NON integrato nel circuito cardiopolmonare (CPB)
Sperimentale: Intervento DrugSorb-ATR
Standard di cura + sistema DrugSorb-ATR
Dispositivo: Sistema DrugSorb-ATR
Sistema di emoperfusione assorbente integrato nel circuito di bypass cardiopolmonare (CPB).
Altri nomi:
  • Sistema di emoperfusione assorbente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento perioperatorio (periop), endpoint composito di efficacia primaria, intenzione modificata di trattare la popolazione
Lasso di tempo: Attraverso le prime 48 ore post-operazione
Incidenza di sanguinamento periop, endpoint composito di efficacia primaria, popolazione di MITT. L'endpoint di efficacia primaria era un composito di (classificato) 1) sanguinamento fatale periop; 2) eventi sanguinanti moderati, gravi o massicci basati sulla definizione universale per il sanguinamento periop (UDPB)> 2 classificazione; e 3) volume di drenaggio del tubo del torace a 24 ore (CTD); valutato con un metodo del rapporto di vittoria senza pari. Utilizzando l'ordine gerarchico dei componenti di ciascun endpoint composito, ogni paziente nel braccio sham viene confrontato con ogni paziente nel braccio drogato-at per produrre coppie ns x nd. I numeri seguenti sono il numero di "vincitori" per due trattamenti; "Win" viene dato per il miglior risultato in coppia, ad esempio, meno sanguinamento. Il rapporto di vittoria è il numero totale di vincitori nel braccio drogato-attr diviso per il numero totale di vincitori nel braccio sham. Un rapporto tra vittorie> 1.0 favorisce il braccio di trattamento. L'intervallo di confidenza al 95% (CI) e il valore p sono calcolati di conseguenza. Il rapporto di vittoria è 1,07 (IC 95% 0,72, 1,58), p = 0,748.
Attraverso le prime 48 ore post-operazione
Incidenza di sanguinamento perioperatorio (periop), endpoint composito di efficacia primaria, bypass coronarico isolato Innesto (I-Cabg) per protocollo (PP)
Lasso di tempo: Attraverso la prima operazione post 48 ore
Incidenza di sanguinamento periop, endpoint composito di efficacia primaria, popolazione I-cabg. L'endpoint di efficacia primaria era un composito di (classificato) 1) sanguinamento fatale periop; 2) eventi sanguinanti moderati, gravi o massicci basati sulla definizione universale per il sanguinamento periop (UDPB)> 2 classificazione; e 3) volume di drenaggio del tubo del torace a 24 ore (CTD); valutato con un metodo del rapporto di vittoria senza pari. Utilizzando l'ordine gerarchico dei componenti di ciascun endpoint composito, ogni paziente nel braccio sham viene confrontato con ogni paziente nel braccio drogato-at per produrre coppie ns x nd. I numeri seguenti sono il numero di "vincitori" per due trattamenti; "Win" viene dato per il miglior risultato in coppia, ad esempio, meno sanguinamento. Il rapporto di vittoria è il numero totale di vincitori nel braccio drogato-attr diviso per il numero totale di vincitori nel braccio sham. Un rapporto tra vittorie> 1.0 favorisce il braccio di trattamento. Il rapporto di vittoria era di 1,33 (intervallo di confidenza al 95% 0,86, 2,04) valore p 0,202.
Attraverso la prima operazione post 48 ore
Incidenza di sanguinamento perioperatorio (periop), endpoint composito di efficacia primaria supplementare, popolazione MITT
Lasso di tempo: Attraverso le prime 48 ore dopo l'operazione
Incidenza di sanguinamento periop, endpoint composito di efficacia primaria supplementare, popolazione di MITT. L'endpoint di efficacia primaria supplementare era un composito di (classificato) 1) sanguinamento fatale periop; 2) eventi di sanguinamento gravi o massicci basati sulla definizione universale per il sanguinamento periop (UDPB)> 3 classificazione; e 3) volume di drenaggio del tubo del torace a 24 ore (CTD); valutato con un metodo del rapporto di vittoria senza pari. Utilizzando l'ordine gerarchico dei componenti di ciascun endpoint composito, ogni paziente nel braccio sham viene confrontato con ogni paziente nel braccio drogato-at per produrre coppie ns x nd. I numeri indicati di seguito sono il numero di "vincitori" per due trattamenti; Viene data una "vittoria" per il risultato migliore in coppia, ad esempio, meno sanguinamento. Il rapporto di vittoria è il numero totale di vincitori nel braccio drogato-attr diviso per il numero totale di vincitori nel braccio sham. Un rapporto tra vittorie> 1.0 favorisce il braccio di trattamento. Il rapporto di vittoria era di 1,17 (intervallo di confidenza al 95% 0,79, 1,73) valore p 0,451.
Attraverso le prime 48 ore dopo l'operazione
Incidenza del sanguinamento perioperatorio (periop), endpoint composito di efficacia primaria supplementare, I-Cabg per protocollo (PP)
Lasso di tempo: Attraverso le prime 48 ore post-operazione
Incidenza di sanguinamento periop, endpoint composito di efficacia primaria supplementare, popolazione I-Cabg. L'endpoint di efficacia primaria supplementare era un composito di (classificato) 1) sanguinamento fatale periop; 2) eventi di sanguinamento gravi o massicci basati sulla definizione universale per il sanguinamento periop (UDPB)> 3 classificazione; e 3) volume di drenaggio del tubo del torace a 24 ore (CTD); valutato con un metodo del rapporto di vittoria senza pari. Utilizzando l'ordine gerarchico dei componenti di ciascun endpoint composito, ogni paziente nel braccio sham viene confrontato con ogni paziente nel braccio drogato-at per produrre coppie ns x nd. I numeri seguenti sono il numero di "vincitori" per due trattamenti; Viene data una "vittoria" per il risultato migliore in coppia, ad esempio, meno sanguinamento. Il rapporto di vittoria è il numero totale di vincitori nel braccio drogato-attr diviso per il numero totale di vincitori nel braccio sham. Un rapporto tra vittorie> 1.0 favorisce il braccio di trattamento. Il rapporto di vittoria era di 1,59 (intervallo di confidenza al 95% 1,02, 2,46) p-valore 0,041.
Attraverso le prime 48 ore post-operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drenaggio del tubo toracico, popolazione di guanti
Lasso di tempo: Attraverso 24 ore dopo l'operazione
Volume di drenaggio da tutti i tubi del torace e dei mediastinali
Attraverso 24 ore dopo l'operazione
Drenaggio del tubo toracico, popolazione I-Cabg PP
Lasso di tempo: Attraverso 24 ore dopo l'operazione
Volume di drenaggio da tutti i tubi del torace e dei mediastinali
Attraverso 24 ore dopo l'operazione
Drenaggio del tubo toracico, popolazione di guanti
Lasso di tempo: Attraverso 12 ore post-operazioni
Volume di drenaggio da tutti i tubi del torace e dei mediastinali
Attraverso 12 ore post-operazioni
Drenaggio del tubo toracico, popolazione I-Cabg PP
Lasso di tempo: Attraverso 12 ore post-operazioni
Volume di drenaggio da tutti i tubi del torace e dei mediastinali
Attraverso 12 ore post-operazioni
Trasfusioni (unità) dei globuli rossi (unità), popolazione di MITT, popolazione di MITT
Lasso di tempo: Dalla procedura inizia fino alla dimissione dall'ospedale indice, in media 1-2 settimane
Transfusioni totali di PRBC (unità) durante il ricovero in ospedale nella popolazione MITT
Dalla procedura inizia fino alla dimissione dall'ospedale indice, in media 1-2 settimane
Transfusioni di PRBC, (unità) I-Cabg PPO
Lasso di tempo: Dalla procedura inizia fino alla dimissione dall'ospedale indice, in media 1-2 settimane
Transfusioni totali di PRBC (unità) durante il ricovero in ospedale
Dalla procedura inizia fino alla dimissione dall'ospedale indice, in media 1-2 settimane
Trasfusioni piastriniche (unità), popolazione di MITT
Lasso di tempo: Dalla procedura inizia fino alla dimissione dall'ospedale indice, in media 1-2 settimane
Trasfusioni piastriniche totali (unità) durante il ricovero in ospedale
Dalla procedura inizia fino alla dimissione dall'ospedale indice, in media 1-2 settimane
Transfusioni piastriniche, (unità), popolazione PP i-Cabg
Lasso di tempo: Dalla procedura inizia fino alla dimissione dall'ospedale indice, in media 1-2 settimane
Trasfusioni piastriniche totali (unità) durante il ricovero in ospedale
Dalla procedura inizia fino alla dimissione dall'ospedale indice, in media 1-2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CytoSorbents, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
  • Investigatore principale: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School
  • Investigatore principale: Richard Whitlock, MD, Hamilton General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita di sangue, chirurgica

Prove cliniche su Sistema DrugSorb-ATR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi