Remoção Antitrombótica Segura e Oportuna - Ticagrelor (STAR-T) (STAR-T)
24 de março de 2025 atualizado por: CytoSorbents, Inc
Remoção Antitrombótica Segura e Oportuna - Ticagrelor (STAR-T): Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, para Avaliar a Redução do Sangramento Pós-operatório pela Remoção do Ticagrelor com o Uso Intraoperatório do Dispositivo DrugSorb-ATR em Pacientes Submetidos a On- bomba de cirurgia cardiotorácica dentro de dois dias após a descontinuação do ticagrelor
Ensaio principal prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado para avaliar a segurança e eficácia do sistema DrugSorb-ATR para remoção intraoperatória de ticagrelor em pacientes submetidos a cirurgia cardiotorácica (TC) urgente com circulação extracorpórea (CEC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Agentes antitrombóticos como o TicaGRelor podem aumentar o risco de sangramento cirúrgico em pacientes submetidos à cirurgia de TC se não houver tempo de lavagem adequado do medicamento.
Os pacientes que precisam de cirurgia urgente podem não ser capazes de esperar pelo tempo de lavagem recomendado (até 7 dias).
O uso intraoperatório do dispositivo DrugSorB-ATR para remover o TicaGraLor ativo pode ajudar a reduzir o risco de sangramento cirúrgico pós-operatório nesses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Health Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Lutheran Medical Group
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi
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-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Virtua Health
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Health
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- VCU Medical Center
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos de idade ou mais, com consentimento informado completo e documentado por escrito
- Necessitando de cirurgia cardiotorácica (TC) com circulação extracorpórea (CEC) dentro de dois dias após a descontinuação de ticagrelor (dia da última dose = dia 0)
Critério de exclusão:
- Cirurgia de TC ocorrendo 3 dias ou mais após a descontinuação de ticagrelor
- Procedimentos de transplante de coração e pulmão
- Procedimentos para dispositivo de assistência ventricular (implante/revisão de LVAD ou RVAD)
- Condições pré-existentes que representam um risco conhecido de sangramento (ou seja, HITT, contagem de plaquetas perioperatória < 50.000 u/L, hemofilia e INR > 1,5)
- Medicamentos antitrombóticos concomitantes proibidos conforme definido no protocolo do estudo
- Crise aguda falciforme
- Alergia conhecida aos componentes do dispositivo
- Infecção sistêmica ativa (não tratada)
- História de transplante de órgãos importantes e aqueles que estão recebendo medicação imunossupressora ou que estão profundamente imunossuprimidos
- Mulheres com teste de gravidez positivo durante a internação atual ou que estejam amamentando
- Expectativa de vida < 30 dias
- Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- Tratamento com medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da cirurgia atual
- Inscrição anterior neste teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Ao controle
Padrão de atendimento com configuração Sham
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Comparador falso em posição semelhante ao dispositivo de investigação, mas NÃO integrado ao circuito cardiopulmonar (CEC)
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Experimental: Intervenção DrugSorb-ATR
Padrão de atendimento + sistema DrugSorb-ATR
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Sistema absorvente de hemoperfusão integrado ao circuito de circulação extracorpórea (CEC)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sangramento perioperatório (periop), endpoint composto de eficácia primária, intenção modificada de tratar (MITT) População
Prazo: Durante as primeiras 48 horas após a operação
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Incidência de sangramento periop, endpoint composto de eficácia primária, população de luvas.
O ponto final da eficácia primária foi um composto de (classificado) 1) sangramento fatal periop; 2) eventos de sangramento moderados, graves ou maciços com base na definição universal para sangramento periop (UDPB)> 2 classificação; e 3) volume de drenagem do tubo torácico de 24 horas (CTD); Avaliado por um método de proporção de vitória incomparável.
Usando a ordem hierárquica dos componentes de cada endpoint composto, todo paciente no braço simulado é comparado com todos os pacientes no braço de drogas para fazer pares ns x nd.
Os números abaixo são o número de 'vencedores' para dois tratamentos; 'Win' é dado para o melhor resultado no par, por exemplo, menos sangramento.
A proporção de vitórias é o número total de vencedores no braço de drogas, dividido pelo número total de vencedores em Sham Arm.
Uma proporção de vitórias> 1,0 favorece o braço de tratamento.
O intervalo de confiança de 95% (IC) e o valor p são calculados de acordo.
A taxa de vitória é de 1,07 (IC 95% 0,72, 1,58), p = 0,748.
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Durante as primeiras 48 horas após a operação
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Incidência de sangramento perioperatório (periop), endpoint composto de eficácia primária, enxerto de desvio da artéria coronariana isolada (I-CABG) por população de protocolo (PP)
Prazo: Através das primeiras 48 horas após a operação
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Incidência de sangramento periop, endpoint composto de eficácia primária, população I-CABG.
O ponto final da eficácia primária foi um composto de (classificado) 1) sangramento fatal periop; 2) eventos de sangramento moderados, graves ou maciços com base na definição universal para sangramento periop (UDPB)> 2 classificação; e 3) volume de drenagem do tubo torácico de 24 horas (CTD); Avaliado por um método de proporção de vitória incomparável.
Usando a ordem hierárquica dos componentes de cada endpoint composto, todo paciente no braço simulado é comparado com todos os pacientes no braço de drogas para fazer pares ns x nd.
Os números abaixo são o número de 'vencedores' para dois tratamentos; 'Win' é dado para o melhor resultado no par, por exemplo, menos sangramento.
A proporção de vitórias é o número total de vencedores no braço de drogas, dividido pelo número total de vencedores no braço Sham.
Uma proporção de vitórias> 1,0 favorece o braço de tratamento.
A taxa de vitória foi de 1,33 (intervalo de confiança de 95% 0,86, 2,04) P-valor 0,202.
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Através das primeiras 48 horas após a operação
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Incidência de sangramento perioperatório (periop), endpoint composto de eficácia primária suplementar, população de luvas
Prazo: Através das primeiras 48 horas após a operação
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Incidência de sangramento periop, endpoint composto de eficácia primária suplementar, população de luvas.
O ponto final da eficácia primária suplementar foi um composto de (classificado) 1) sangramento fatal periop; 2) eventos de sangramento grave ou maciço com base na definição universal para sangramento periop (UDPB)> 3 classificação; e 3) volume de drenagem do tubo torácico de 24 horas (CTD); Avaliado por um método de proporção de vitória incomparável.
Usando a ordem hierárquica dos componentes de cada endpoint composto, todo paciente no braço simulado é comparado com todos os pacientes no braço de drogas para fazer pares ns x nd.
Os números abaixo são o número de 'vencedores' para dois tratamentos; Uma 'vitória' é dada para o melhor resultado no par, por exemplo, menos sangramento.
A proporção de vitórias é o número total de vencedores no braço de drogas, dividido pelo número total de vencedores em Sham Arm.
Uma proporção de vitórias> 1,0 favorece o braço de tratamento.
A taxa de vitória foi de 1,17 (intervalo de confiança de 95% 0,79, 1,73) P valor 0,451.
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Através das primeiras 48 horas após a operação
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Incidência de sangramento perioperatório (periop), endpoint composto de eficácia primária suplementar, I-CABG por protocolo (PP) População
Prazo: Durante as primeiras 48 horas após a operação
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Incidência de sangramento periop, endpoint composto de eficácia primária suplementar, população I-CABG.
O ponto final da eficácia primária suplementar foi um composto de (classificado) 1) sangramento fatal periop; 2) eventos de sangramento grave ou maciço com base na definição universal para sangramento periop (UDPB)> 3 classificação; e 3) volume de drenagem do tubo torácico de 24 horas (CTD); Avaliado por um método de proporção de vitória incomparável.
Usando a ordem hierárquica dos componentes de cada endpoint composto, todo paciente no braço simulado é comparado com todos os pacientes no braço de drogas para fazer pares ns x nd.
Os números abaixo são o número de 'vencedores' para dois tratamentos; Uma 'vitória' é dada para o melhor resultado no par, por exemplo, menos sangramento.
A proporção de vitórias é o número total de vencedores no braço de drogas, dividido pelo número total de vencedores em Sham Arm.
Uma proporção de vitórias> 1,0 favorece o braço de tratamento.
A taxa de vitória foi de 1,59 (intervalo de confiança de 95% 1,02, 2,46) P-valor 0,041.
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Durante as primeiras 48 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Drenagem do tubo torácico, população de luvas
Prazo: Até 24 horas após a operação
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Volume de drenagem de todos os tubos de peito e mediastinal
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Até 24 horas após a operação
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Drenagem do tubo torácico, população I-CABG PP
Prazo: Até 24 horas após a operação
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Volume de drenagem de todos os tubos de peito e mediastinal
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Até 24 horas após a operação
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Drenagem do tubo torácico, população de luvas
Prazo: Até 12 horas após a operação
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Volume de drenagem de todos os tubos de peito e mediastinal
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Até 12 horas após a operação
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Drenagem do tubo torácico, população I-CABG PP
Prazo: Até 12 horas após a operação
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Volume de drenagem de todos os tubos de peito e mediastinal
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Até 12 horas após a operação
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Transfusões de glóbulos vermelhos (PRBC) embalados (unidades), população de luvas
Prazo: Desde o início do procedimento até a quitação da hospitalização do índice, em média 1-2 semanas
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Transfusões totais de PRBC (unidades) durante a hospitalização na população de luvas
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Desde o início do procedimento até a quitação da hospitalização do índice, em média 1-2 semanas
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Transfusões de PRBC, (unidades) I-CABG PP População
Prazo: Desde o início do procedimento até a quitação da hospitalização do índice, em média 1-2 semanas
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Transfusões totais de PRBC (unidades) durante a hospitalização
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Desde o início do procedimento até a quitação da hospitalização do índice, em média 1-2 semanas
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Transfusões de plaquetas (unidades), população de luvas
Prazo: Desde o início do procedimento até a quitação da hospitalização do índice, em média 1-2 semanas
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Total de transfusões de plaquetas (unidades) durante a hospitalização
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Desde o início do procedimento até a quitação da hospitalização do índice, em média 1-2 semanas
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Transfusões de plaquetas (unidades), I-CABG PP Population
Prazo: Desde o início do procedimento até a quitação da hospitalização do índice, em média 1-2 semanas
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Total de transfusões de plaquetas (unidades) durante a hospitalização
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Desde o início do procedimento até a quitação da hospitalização do índice, em média 1-2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
- Investigador principal: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School
- Investigador principal: Richard Whitlock, MD, Hamilton General Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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