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安全和及时的抗血栓清除 - 替格瑞洛 (STAR-T) (STAR-T)

2025年3月24日 更新者：CytoSorbents, Inc

安全和及时的抗血栓去除 - 替格瑞洛 (STAR-T)：一项前瞻性、多中心、双盲、随机的研究，旨在评估术中使用 DrugSorb-ATR 装置去除替格瑞洛对术后出血减少的影响停用替格瑞洛后两天内进行心胸外科手术

前瞻性、多中心、双盲、随机关键试验，旨在评估 DrugSorb-ATR 系统在接受紧急心胸 (CT) 手术和体外循环 (CPB) 的患者术中去除替格瑞洛的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

如果没有足够的药物清除时间，则可以增加接受CT手术的患者外科手术出血的风险。 需要紧急手术的患者可能无法等待建议的冲洗时间（长达7天）。 术中使用Drugsorb-ATR设备去除活跃的Ticagrelor可能有助于降低这些患者术后手术出血的风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Lutheran Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Virtua Health
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • VCU Medical Center
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18 岁或以上的男性或女性，有完整的书面知情同意书
  2. 停用替格瑞洛后两天内需要进行体外循环 (CPB) 的心胸 (CT) 手术（最后一次给药的日期 = 第 0 天）

排除标准：

  1. 停用替格瑞洛后 3 天或更长时间进行 CT 手术
  2. 心肺移植手术
  3. 心室辅助装置的程序（植入/修改 LVAD 或 RVAD）
  4. 存在已知出血风险的既往疾病（即 HITT、围手术期血小板计数 < 50,000u/L、血友病和 INR >1.5）
  5. 研究方案中定义的禁用的伴随抗血栓形成药物
  6. 急性镰状细胞危象
  7. 已知对设备组件过敏
  8. 活动性（未经治疗的）全身感染
  9. 主要器官移植史和目前正在接受免疫抑制药物治疗或严重免疫抑制的患者
  10. 当前入院期间妊娠试验阳性或正在哺乳的妇女
  11. 预期寿命<30天
  12. 无法遵守研究方案的要求
  13. 在当前手术后 30 天内使用研究药物或设备进行治疗
  14. 以前参加过该试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：控制
Sham 设置的护理标准
设备：假比较器
与研究设备位置相似的假比较器，但未集成到心肺 (CPB) 回路中
实验性的：DrugSorb-ATR 干预
护理标准 + DrugSorb-ATR 系统
设备：DrugSorb-ATR系统
吸附剂血液灌流系统集成到体外循环 (CPB) 回路中
其他名称：
  • 吸附剂血液灌流系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期（围手术社）出血，主要有效性综合终点的发病率，修改了治疗（MITT）种群的意图
大体时间：通过最初的48小时操作
围手术期出血的发生率，主要有效性综合终点，手套群体。 主要有效性终点是（排名）1）致命的毛衣出血； 2）基于围手术期出血的通用定义（UDPB）> 2分类的中等，严重或大量出血事件； 3）24小时胸管排水（CTD）体积；通过无与伦比的赢比方法进行评估。 将假手臂中每个患者中每个患者的组件的分层顺序与Drugsorb-ATR臂中的每个患者进行比较，以使NS X nd对。 以下数字是两种治疗的“获胜者”的数量；给出了“胜利”，以使两人的结果更好，例如，出血较少。 获胜率是Drugsorb-ATR ARM中获胜者总数除以Sham Arm中获胜者的总数。 胜利的比率> 1.0有利于治疗组。 相应地计算了95％置信区间（CI）和P值。 获胜比率为1.07（95％CI 0.72，1.58），p = 0.748。
通过最初的48小时操作
根据方案（I-CABG）的围手术期（围手）出血，主要有效性复合端点（I-CABG）的发病率（PP）种群
大体时间：通过前48小时操作
围手术期出血的发生率，主要有效性综合终点，I-CABG人群。 终点的主要有效性是（排名）1）致命的毛衣出血； 2）基于围手术期出血的通用定义（UDPB）> 2分类的中等，严重或大量出血事件； 3）24小时胸管排水（CTD）体积；通过无与伦比的赢比方法进行评估。 将假手臂中每个患者中每个患者的组件的分层顺序与Drugsorb-ATR臂中的每个患者进行比较，以使NS X nd对。 以下数字是两种治疗的“获胜者”的数量；给出了“胜利”，以使两人的结果更好，例如，出血较少。 获胜比率是Drugsorb-ATR ARM中获胜者总数除以Sham Arm中获胜者的总数。 胜利的比率> 1.0有利于治疗组。 获胜比率为1.33（95％置信区间0.86，2.04）p值0.202。
通过前48小时操作
围手术期（围手术社）出血的发病率，补充主要有效性复合终点，米特种群
大体时间：手术后的前48小时
围手术期出血的发生率，补充主要有效性综合终点，手套。 补充的主要有效性终点是（排名）1）致命的毛衣出血； 2）基于围手术期出血的普遍定义（UDPB）> 3分类的严重或大量出血事件； 3）24小时胸管排水（CTD）体积；通过无与伦比的赢比方法进行评估。 将假手臂中每个患者中每个患者的组件的分层顺序与Drugsorb-ATR臂中的每个患者进行比较，以使NS X nd对。 下面给出的数字是两种治疗的“获胜者”的数量；给出了“胜利”，以使两人的结果更好，例如，出血较少。 获胜率是Drugsorb-ATR ARM中获胜者总数除以Sham Arm中获胜者的总数。 胜利的比率> 1.0有利于治疗组。 获胜比率为1.17（95％置信区间0.79，1.73）p值0.451。
手术后的前48小时
围手术期（围手术社）出血的发病率，补充主要有效性综合终点，I-CABG按方案（PP）种群I-CABG
大体时间：通过最初的48小时操作
围手术期流血，补充原发性综合终点，I-CABG人群的发生率。 补充的主要有效性终点是（排名）1）致命的毛衣出血； 2）基于围手术期出血的普遍定义（UDPB）> 3分类的严重或大量出血事件； 3）24小时胸管排水（CTD）体积；通过无与伦比的赢比方法进行评估。 将假手臂中每个患者中每个患者的组件的分层顺序与Drugsorb-ATR臂中的每个患者进行比较，以使NS X nd对。 以下数字是两种治疗的“获胜者”的数量；给出了“胜利”，以使两人的结果更好，例如，出血较少。 获胜率是Drugsorb-ATR ARM中获胜者总数除以Sham Arm中获胜者的总数。 胜利的比率> 1.0有利于治疗组。 获胜比率为1.59（95％置信区间1.02，2.46）p值0.041。
通过最初的48小时操作

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胸管排水，手套种群
大体时间：通过24小时后操作
所有胸部和纵隔管的排水体积
通过24小时后操作
胸管排水，I-CABG PP种群
大体时间：通过24小时后操作
所有胸部和纵隔管的排水体积
通过24小时后操作
胸管排水，手套种群
大体时间：通过12小时的手术
所有胸部和纵隔管的排水体积
通过12小时的手术
胸管排水，I-CABG PP种群
大体时间：通过12小时的手术
所有胸部和纵隔管的排水体积
通过12小时的手术
挤满红细胞（PRBC）输血（单位），手套种群
大体时间：从手术开始到索引住院，平均1-2周
手套人口的住院期间，PRBC的总PRBC输血（单位）
从手术开始到索引住院，平均1-2周
PRBC输血，（单位）I-CABG PP人群
大体时间：从手术开始到索引住院，平均1-2周
住院期间的PRBC总输血（单位）
从手术开始到索引住院，平均1-2周
血小板输血（单位），手套
大体时间：从手术开始到索引住院，平均1-2周
住院期间总血小板输血（单位）
从手术开始到索引住院，平均1-2周
血小板输血，（单位），I-CABG PP种群
大体时间：从手术开始到索引住院，平均1-2周
住院期间总血小板输血（单位）
从手术开始到索引住院，平均1-2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CytoSorbents, Inc

调查人员

  • 首席研究员：Michael J Mack, MD、Baylor Scott & White The Heart Hospital
  • 首席研究员：C. M Gibson, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School
  • 首席研究员：Richard Whitlock, MD、Hamilton General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月31日

初级完成 (实际的)

2023年8月7日

研究完成 (实际的)

2023年8月7日

研究注册日期

首次提交

2021年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月15日

首次发布 (实际的)

2021年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月24日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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