Turvallinen ja oikea-aikainen antitromboottinen poisto – Ticagrelor (STAR-T) (STAR-T)
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: CytoSorbents, Inc
Turvallinen ja oikea-aikainen antitromboottinen poisto – Ticagrelor (STAR-T): potentiaalinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus leikkauksen jälkeisen verenvuodon vähenemisen arvioimiseksi poistamalla tikagrelori, kun DrugSorb-ATR-laitetta käytetään leikkauksensisäisesti potilailla, joilla on pumppu sydän- ja rintakehäkirurgia kahden päivän sisällä Ticagrelor-hoidon lopettamisesta
Prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu keskeinen tutkimus, jolla arvioitiin DrugSorb-ATR-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta tikagrelorin intraoperatiivisessa poistamisessa potilailla, joille tehdään kiireellinen kardiotorakaalinen (CT) leikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus (CPB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antitromboottiset aineet, kuten Ticagrelor
Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta
LääkeSorb-ATR-laitteen intraoperatiivinen käyttö aktiivisen ticagrelorin poistamiseksi voi auttaa vähentämään leikkauksen leikkauksen leikkauksen riskiä näillä potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Lutheran Medical Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Virtua Health
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- VCU Medical Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias, dokumentoidulla täydellä kirjallisella suostumuksella
- Vaatii sydän- ja rintakehäleikkauksen (CT) ja kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) kahden päivän sisällä tikagrelor-hoidon lopettamisesta (viimeisen annoksen päivä = päivä 0)
Poissulkemiskriteerit:
- CT-leikkaus, joka suoritetaan vähintään 3 päivää tikagrelorin lopettamisen jälkeen
- Sydän-keuhkosiirtotoimenpiteet
- Ventrikulaarisen apulaitteen menettelyt (LVAD:n tai RVAD:n implantti/tarkistus)
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka aiheuttavat tunnetun verenvuodon riskin (esim. HITT, perioperatiivinen verihiutaleiden määrä < 50 000 u/l, hemofilia ja INR > 1,5)
- Kielletyt samanaikaiset antitromboottiset lääkkeet tutkimusprotokollan mukaisesti
- Akuutti sirppisolukriisi
- Tunnettu allergia laitteen osille
- Aktiivinen (hoitamaton) systeeminen infektio
- Aiemmat suuret elinsiirrot ja ne, jotka saavat parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä tai joilla on syvästi heikentynyt immuunijärjestelmä
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti nykyisen vastaanoton aikana tai jotka imettävät
- Elinajanodote <30 päivää
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä nykyisestä leikkauksesta
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Hoitostandardi Sham-asennuksella
|
Huijausvertailija samassa asennossa kuin tutkimuslaite, mutta EI integroitu kardiopulmonaaliseen (CPB) piiriin
|
|
Kokeellinen: DrugSorb-ATR-interventio
Hoitostandardi + DrugSorb-ATR-järjestelmä
|
Sorbentti hemoperfuusiojärjestelmä integroitu kardiopulmonaaliseen ohituspiiriin (CPB).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisen (periop) verenvuodon, primaarisen tehokkuuden yhdistelmäpäätepisteen esiintyvyys, modifioitu aikomus hoitaa (MITT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Periop -verenvuodon, primaarisen tehokkuuden yhdistelmäpäätepisteen, MITT -populaation esiintyvyys.
Ensisijainen tehokkuus päätepiste oli (sijoitus) 1) kohtalokas periop -verenvuoto; 2) kohtalaiset, vakavat tai massiiviset verenvuototapahtumat periop -verenvuodon yleisen määritelmän perusteella (UDPB)> 2 luokituksen luokittelu; ja 3) 24 tunnin rintaputken tyhjennys (CTD); arvioidaan vertaansa vailla olevalla voittosuhdemenetelmällä.
Käyttämällä kunkin komposiittipäätepisteen komponenttien hierarkkista järjestystä, jokaista huijausvarren potilasta verrataan jokaiseen lääkehuokan ATR-käsivarren potilaan kanssa NS ND -parien valmistamiseksi.
Alla olevat numerot ovat kahden hoidon voittajien lukumäärä; 'Voita' annetaan parempaan tulokseen parissa, esim. Verenvuoto.
Voitosuhde on Drugsorb-ATR-käsivarren voittajien kokonaismäärä, joka on jaettu Sham Arm -voittajien kokonaismäärällä.
Voittojen suhde> 1,0 suosii hoitovaraa.
95%: n luottamusväli (CI) ja P-arvo lasketaan vastaavasti.
Voitosuhde on 1,07 (95% CI 0,72, 1,58), p = 0,748.
|
Ensimmäisen 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Perioperatiivisen (periop) verenvuodon, primaarisen tehokkuuden yhdistelmäpäätepiste, eristetty sepelvaltimovaltimoiden ohitussiirto (I-CABG) protokollaa kohti (PP)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin postitoimenpiteen kautta
|
Periop-verenvuodon, primaarisen tehokkuuden yhdistelmäpäätepisteen, I-CABG-populaation esiintyvyys.
Ensisijainen tehokkuus päätepiste oli (sijoitettu) 1) kohtalokas periop -verenvuoto; 2) kohtalaiset, vakavat tai massiiviset verenvuototapahtumat periop -verenvuodon yleisen määritelmän perusteella (UDPB)> 2 luokituksen luokittelu; ja 3) 24 tunnin rintaputken tyhjennys (CTD); arvioidaan vertaansa vailla olevalla voittosuhdemenetelmällä.
Käyttämällä kunkin komposiittipäätepisteen komponenttien hierarkkista järjestystä, jokaista huijausvarren potilasta verrataan jokaiseen lääkehuokan ATR-käsivarren potilaan kanssa NS ND -parien valmistamiseksi.
Alla olevat numerot ovat kahden hoidon voittajien lukumäärä; 'Voita' annetaan parempaan tulokseen parissa, esim. Verenvuoto.
Voitosuhde on Drugsorb-ATR-käsivarren voittajien kokonaismäärä, joka on jaettu voittajien kokonaismäärällä.
Voittojen suhde> 1,0 suosii hoitovaraa.
Voitosuhde oli 1,33 (95%: n luottamusväli 0,86, 2,04) p-arvo 0,202.
|
Ensimmäisen 48 tunnin postitoimenpiteen kautta
|
|
Perioperatiivisen (periop) verenvuodon esiintyvyys, täydentävä primaarinen tehokkuuskomposiittipääte, MITT -populaatio
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Periop -verenvuodon, täydentävän primaarisen tehokkuuden yhdistelmäpäätepiste, MITT -populaatio.
Lisähenkilöstötehokkuuden päätepiste oli (sijoitus) 1) kohtalokkaan periop -verenvuodon yhdistelmä; 2) vakavat tai massiiviset verenvuototapahtumat periop -verenvuodon yleiseen määritelmään (UDPB)> 3 luokittelu; ja 3) 24 tunnin rintaputken tyhjennys (CTD); arvioidaan vertaansa vailla olevalla voittosuhdemenetelmällä.
Käyttämällä kunkin komposiittipäätepisteen komponenttien hierarkkista järjestystä, jokaista huijausvarren potilasta verrataan jokaiseen lääkehuokan ATR-käsivarren potilaan kanssa NS ND -parien valmistamiseksi.
Alla annetut numerot ovat kahden hoidon 'voittajien' lukumäärä; Pari, esim. Verenvuoto on "voitto" parempaan tulokseen.
Voitosuhde on Drugsorb-ATR-käsivarren voittajien kokonaismäärä, joka on jaettu Sham Arm -voittajien kokonaismäärällä.
Voittojen suhde> 1,0 suosii hoitovaraa.
Voitosuhde oli 1,17 (95%: n luottamusväli 0,79, 1,73) P -arvo 0,451.
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivisen (periop) verenvuodon esiintyvyys, täydentävä primaarinen tehokkuus Composite-päätepiste, I-CABG / protokolla (PP)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Periop-verenvuodon, täydentävän primaarisen tehokkuuden yhdistelmäpäätepisteen, I-CABG-populaation esiintyvyys.
Lisähenkilöstötehokkuuden päätepiste oli (sijoitus) 1) kohtalokkaan periop -verenvuodon yhdistelmä; 2) vakavat tai massiiviset verenvuototapahtumat periop -verenvuodon yleiseen määritelmään (UDPB)> 3 luokittelu; ja 3) 24 tunnin rintaputken tyhjennys (CTD); arvioidaan vertaansa vailla olevalla voittosuhdemenetelmällä.
Käyttämällä kunkin komposiittipäätepisteen komponenttien hierarkkista järjestystä, jokaista huijausvarren potilasta verrataan jokaiseen lääkehuokan ATR-käsivarren potilaan kanssa NS ND -parien valmistamiseksi.
Alla olevat numerot ovat kahden hoidon voittajien lukumäärä; Pari, esim. Verenvuoto on "voitto" parempaan tulokseen.
Voitosuhde on Drugsorb-ATR-käsivarren voittajien kokonaismäärä, joka on jaettu Sham Arm -voittajien kokonaismäärällä.
Voittojen suhde> 1,0 suosii hoitovaraa.
Voitosuhde oli 1,59 (95%: n luottamusväli 1,02, 2,46) p-arvo 0,041.
|
Ensimmäisen 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintaputken tyhjennys, keskuksen populaatio
Aikaikkuna: 24 tunnin kautta toiminnan jälkeinen
|
Viemärien tilavuus kaikista rinta- ja välikalvoputkista
|
24 tunnin kautta toiminnan jälkeinen
|
|
Rintaputken tyhjennys, I-CABG PP -populaatio
Aikaikkuna: 24 tunnin kautta toiminnan jälkeinen
|
Viemärien tilavuus kaikista rinta- ja välikalvoputkista
|
24 tunnin kautta toiminnan jälkeinen
|
|
Rintaputken tyhjennys, keskuksen populaatio
Aikaikkuna: 12 tunnin kautta toiminnan jälkeinen
|
Viemärien tilavuus kaikista rinta- ja välikalvoputkista
|
12 tunnin kautta toiminnan jälkeinen
|
|
Rintaputken tyhjennys, I-CABG PP -populaatio
Aikaikkuna: 12 tunnin kautta toiminnan jälkeinen
|
Viemärien tilavuus kaikista rinta- ja välikalvoputkista
|
12 tunnin kautta toiminnan jälkeinen
|
|
Pakatut punasolujen (PRBC) verensiirrot (yksiköt), MITT -populaatio
Aikaikkuna: Menettelystä aloita Indeksin sairaalahoidon purkamiseen keskimäärin 1-2 viikkoa
|
PRBC: n kokonaismäärät (yksiköt) sairaalahoidon aikana MITT -populaatiossa
|
Menettelystä aloita Indeksin sairaalahoidon purkamiseen keskimäärin 1-2 viikkoa
|
|
PRBC-verensiirrot, (yksiköt) I-CABG PP -populaatio
Aikaikkuna: Menettelystä aloita Indeksin sairaalahoidon purkamiseen keskimäärin 1-2 viikkoa
|
PRBC: n kokonaismäärät (yksiköt) sairaalahoidon aikana
|
Menettelystä aloita Indeksin sairaalahoidon purkamiseen keskimäärin 1-2 viikkoa
|
|
Verihiutaleiden verensiirrot (yksiköt), MITT -populaatio
Aikaikkuna: Menettelystä aloita Indeksin sairaalahoidon purkamiseen keskimäärin 1-2 viikkoa
|
Verihiutaleiden kokonaismäärät (yksiköt) sairaalahoidon aikana
|
Menettelystä aloita Indeksin sairaalahoidon purkamiseen keskimäärin 1-2 viikkoa
|
|
Verihiutaleiden verensiirrot (yksiköt), I-CABG PP -populaatio
Aikaikkuna: Menettelystä aloita Indeksin sairaalahoidon purkamiseen keskimäärin 1-2 viikkoa
|
Verihiutaleiden kokonaismäärät (yksiköt) sairaalahoidon aikana
|
Menettelystä aloita Indeksin sairaalahoidon purkamiseen keskimäärin 1-2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
- Päätutkija: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School
- Päätutkija: Richard Whitlock, MD, Hamilton General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .