Retrait antithrombotique sûr et rapide - Ticagrelor (STAR-T) (STAR-T)
24 mars 2025 mis à jour par: CytoSorbents, Inc
Retrait antithrombotique sûr et rapide - Ticagrelor (STAR-T) : Une étude prospective, multicentrique, à double insu et randomisée pour évaluer la réduction des saignements postopératoires par le retrait du ticagrelor avec l'utilisation peropératoire du dispositif DrugSorb-ATR chez les patients subissant une pompe Chirurgie cardiothoracique dans les deux jours suivant l'arrêt du ticagrelor
Essai pivot prospectif, multicentrique, en double aveugle et randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système DrugSorb-ATR pour l'élimination peropératoire du ticagrelor chez les patients subissant une chirurgie cardiothoracique (TDM) urgente avec circulation extracorporelle (PCB).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les agents antithrombotiques tels que le ticagrelor peuvent augmenter le risque de saignement chirurgical chez les patients subissant une chirurgie de la TDM s'il n'y a pas de temps de lavage adéquat du médicament.
Les patients qui ont besoin d'une chirurgie urgente peuvent ne pas être en mesure d'attendre le temps de lavage recommandé (jusqu'à 7 jours).
L'utilisation peropératoire du dispositif de médicament ATR pour éliminer le ticagrelor actif peut aider à réduire le risque de saignement chirurgical postopératoire chez ces patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Medstar Health Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Lutheran Medical Group
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Virtua Health
-
Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- VCU Medical Center
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Clinic
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans ou plus, avec un consentement éclairé documenté, complet et écrit
- Nécessitant une chirurgie cardiothoracique (TDM) avec circulation extracorporelle (PCB) dans les deux jours suivant l'arrêt du ticagrelor (jour de la dernière dose = jour 0)
Critère d'exclusion:
- Chirurgie CT survenant 3 jours ou plus après l'arrêt du ticagrélor
- Procédures de transplantation cœur-poumon
- Procédures pour le dispositif d'assistance ventriculaire (implantation/révision de LVAD ou RVAD)
- Conditions préexistantes qui présentent un risque connu de saignement (c.-à-d. HITT, numération plaquettaire périopératoire < 50 000 u/L, hémophilie et INR > 1,5)
- Médicaments antithrombotiques concomitants interdits tels que définis dans le protocole d'étude
- Crise aiguë de drépanocytose
- Allergie connue aux composants de l'appareil
- Infection systémique active (non traitée)
- Antécédents de transplantation d'organe majeur et ceux qui reçoivent actuellement des médicaments immunosuppresseurs ou qui sont profondément immunodéprimés
- Femmes dont le test de grossesse est positif lors de l'admission en cours ou qui allaitent
- Espérance de vie <30 jours
- Incapacité à se conformer aux exigences du protocole d'étude
- Traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la chirurgie actuelle
- Inscription précédente à cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle
Norme de soins avec configuration fictive
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Comparateur factice dans une position similaire à celle du dispositif d'investigation, mais NON intégré au circuit cardio-pulmonaire (CPB)
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Expérimental: Intervention DrugSorb-ATR
Norme de soins + système DrugSorb-ATR
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Système d'hémoperfusion à sorbant intégré dans le circuit de circulation extracorporelle (CPB)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des saignements périopératoires (PERIOP), critère d'évaluation de l'efficacité primaire, intention modifiée de traiter la population (mit)
Délai: À travers la première post-opération des 48 heures
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Incidence des saignements de PERIOP, critère d'évaluation composite de l'efficacité primaire, population de mits.
Le critère d'évaluation de l'efficacité primaire était un composite de (classé) 1) des saignements mortels de périop; 2) Événements de saignement modérés, sévères ou massifs basés sur la définition universelle du saignement PERIOP (UDPB)> 2 classification; et 3) volume de drainage du tube thoracique de 24 heures (CTD); Évalué par une méthode de ratio de gain inégalé.
En utilisant l'ordre hiérarchique des composants de chaque critère d'évaluation composite, chaque patient du bras simulé est comparé à chaque patient du bras médicament ATR pour fabriquer des paires NS x nd.
Les chiffres ci-dessous sont le nombre de «gagnants» pour deux traitements; «Win» est donné pour le meilleur résultat dans la paire, par exemple, moins de saignement.
Le ratio gagnant est le nombre total de gagnants dans le bras Drugsorb-ATR divisé par le nombre total de gagnants dans le bras Sham.
Un rapport de victoires> 1,0 favorise le bras de traitement.
L'intervalle de confiance à 95% (IC) et la valeur p sont calculés en conséquence.
Le rapport gagnant est de 1,07 (IC à 95% 0,72, 1,58), p = 0,748.
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À travers la première post-opération des 48 heures
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Incidence des saignements périopératoires (PERIOP), critère d'évaluation composite d'efficacité primaire, pontage coronarien isolé (I-CABG) par protocole (PP)
Délai: Pendant la première opération de post de 48 heures
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Incidence des saignements PERIOP, critère d'évaluation composite d'efficacité primaire, population i - Cabg.
Le critère d'évaluation de l'efficacité primaire était un composite de (classé) 1) des saignements mortels de périop; 2) Événements de saignement modérés, sévères ou massifs basés sur la définition universelle du saignement PERIOP (UDPB)> 2 classification; et 3) volume de drainage du tube thoracique de 24 heures (CTD); Évalué par une méthode de ratio de gain inégalé.
En utilisant l'ordre hiérarchique des composants de chaque critère d'évaluation composite, chaque patient du bras simulé est comparé à chaque patient du bras médicament ATR pour fabriquer des paires NS x nd.
Les chiffres ci-dessous sont le nombre de «gagnants» pour deux traitements; «Win» est donné pour le meilleur résultat dans la paire, par exemple, moins de saignement.
Le ratio gagnant est le nombre total de gagnants dans le bras Drugsorb-ATR divisé par le nombre total de gagnants dans le bras Sham.
Un rapport de victoires> 1,0 favorise le bras de traitement.
Le rapport gagnant était de 1,33 (intervalle de confiance à 95% 0,86, 2,04) de la valeur P 0,202.
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Pendant la première opération de post de 48 heures
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Incidence des saignements périopératoires (PERIOP), Efficacité primaire complémentaire Composite Terne, population de mit
Délai: Au cours des 48 premières heures après l'opération
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Incidence des saignements de PERIOP, efficacité primaire complémentaire Composite, population de MITT.
Le critère d'évaluation de l'efficacité primaire supplémentaire était un composite de (classé) 1) des saignements mortels de PERIOP; 2) Événements de saignement sévères ou massifs basés sur la définition universelle du saignement PERIOP (UDPB)> 3 classification; et 3) volume de drainage du tube thoracique de 24 heures (CTD); Évalué par une méthode de ratio de gain inégalé.
En utilisant l'ordre hiérarchique des composants de chaque critère d'évaluation composite, chaque patient du bras simulé est comparé à chaque patient du bras médicament ATR pour fabriquer des paires NS x nd.
Les chiffres ci-dessous sont le nombre de «gagnants» pour deux traitements; Une «victoire» est donnée pour le meilleur résultat dans la paire, par exemple, moins de saignement.
Le ratio gagnant est le nombre total de gagnants dans le bras Drugsorb-ATR divisé par le nombre total de gagnants dans le bras Sham.
Un rapport de victoires> 1,0 favorise le bras de traitement.
Le rapport gagnant était de 1,17 (intervalle de confiance à 95% 0,79, 1,73) Valeur P 0,451.
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Au cours des 48 premières heures après l'opération
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Incidence des saignements périopératoires (PERIOP), point de terminaison composite d'efficacité primaire supplémentaire, I-CABG par protocole (PP)
Délai: À travers la première post-opération des 48 heures
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Incidence des saignements de PERIOP, efficacité primaire complémentaire Composite, population I-CABG.
Le critère d'évaluation de l'efficacité primaire supplémentaire était un composite de (classé) 1) des saignements mortels de PERIOP; 2) Événements de saignement sévères ou massifs basés sur la définition universelle du saignement PERIOP (UDPB)> 3 classification; et 3) volume de drainage du tube thoracique de 24 heures (CTD); Évalué par une méthode de ratio de gain inégalé.
En utilisant l'ordre hiérarchique des composants de chaque critère d'évaluation composite, chaque patient du bras simulé est comparé à chaque patient du bras médicament ATR pour fabriquer des paires NS x nd.
Les chiffres ci-dessous sont le nombre de «gagnants» pour deux traitements; Une «victoire» est donnée pour le meilleur résultat dans la paire, par exemple, moins de saignement.
Le ratio gagnant est le nombre total de gagnants dans le bras Drugsorb-ATR divisé par le nombre total de gagnants dans le bras Sham.
Un rapport de victoires> 1,0 favorise le bras de traitement.
Le rapport gagnant était de 1,59 (intervalle de confiance à 95% 1,02, 2,46) de la valeur P 0,041.
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À travers la première post-opération des 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Drainage du tube thoracique, population de gant
Délai: À 24 heures après l'opération
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Volume de drainage de tous les tubes thoraciques et médiastinaux
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À 24 heures après l'opération
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Drainage du tube thoracique, population I-Cabg PP
Délai: À 24 heures après l'opération
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Volume de drainage de tous les tubes thoraciques et médiastinaux
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À 24 heures après l'opération
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Drainage du tube thoracique, population de gant
Délai: À 12 heures après l'opération
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Volume de drainage de tous les tubes thoraciques et médiastinaux
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À 12 heures après l'opération
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Drainage du tube thoracique, population I-Cabg PP
Délai: À 12 heures après l'opération
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Volume de drainage de tous les tubes thoraciques et médiastinaux
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À 12 heures après l'opération
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Transfusions de globules rouges emballés (PRBC) (unités), population de gant
Délai: De la procédure de départ à la sortie de l'hospitalisation de l'indice, en moyenne 1 à 2 semaines
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Transfusions (unités) PRBC totales pendant l'hospitalisation dans la population de mit
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De la procédure de départ à la sortie de l'hospitalisation de l'indice, en moyenne 1 à 2 semaines
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Transfusions PRBC, (unités) I-CABG PP Population
Délai: De la procédure de départ à la sortie de l'hospitalisation de l'indice, en moyenne 1 à 2 semaines
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Transfusions (unités) PRBC totales pendant l'hospitalisation
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De la procédure de départ à la sortie de l'hospitalisation de l'indice, en moyenne 1 à 2 semaines
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Transfusions plaquettes (unités), population de mit
Délai: De la procédure de départ à la sortie de l'hospitalisation de l'indice, en moyenne 1 à 2 semaines
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Transfusions plaquettaires totales (unités) pendant l'hospitalisation
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De la procédure de départ à la sortie de l'hospitalisation de l'indice, en moyenne 1 à 2 semaines
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Transfusions plaquettaires, (unités), I-Cabg PP Population
Délai: De la procédure de départ à la sortie de l'hospitalisation de l'indice, en moyenne 1 à 2 semaines
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Transfusions plaquettaires totales (unités) pendant l'hospitalisation
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De la procédure de départ à la sortie de l'hospitalisation de l'indice, en moyenne 1 à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
- Chercheur principal: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School
- Chercheur principal: Richard Whitlock, MD, Hamilton General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2021
Première publication (Réel)
26 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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