Säkert och snabbt antitrombotiskt avlägsnande - Ticagrelor (STAR-T) (STAR-T)
24 mars 2025 uppdaterad av: CytoSorbents, Inc
Säkert och snabbt antitrombotiskt avlägsnande - Ticagrelor (STAR-T): En prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad studie för att utvärdera minskning av postoperativ blödning genom avlägsnande av Ticagrelor med intraoperativ användning av DrugSorb-ATR-anordningen hos patienter som genomgår on- pump Kardiothoraxkirurgi inom två dagar efter utsättande av Ticagrelor
Prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad pivotal studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av DrugSorb-ATR-systemet för intraoperativt avlägsnande av ticagrelor hos patienter som genomgår akut kardiothoraxoperation (CT) med kardiopulmonell bypass (CPB).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antitrombotiska medel som ticagrelor kan öka risken för kirurgisk blödning hos patienter som genomgår CT -kirurgi om det inte finns tillräcklig tvätttid för läkemedlet.
Patienter som behöver akut operation kanske inte kan vänta på den rekommenderade tvätttiden (upp till 7 dagar).
Den intraoperativa användningen av läkemedelsorb-ATR-enheten för att ta bort aktiv ticagrelor kan bidra till att minska risken för postoperativ kirurgisk blödning hos dessa patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Lutheran Medical Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Virtua Health
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Langone Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- VCU Medical Center
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre, med dokumenterat fullständigt, skriftligt informerat samtycke
- Kräver kardiothoraxoperation (CT) med kardiopulmonell bypass (CPB) inom två dagar efter att ticagrelor avbrutits (dag för sista dosen = dag 0)
Exklusions kriterier:
- CT-operation som inträffar 3 dagar eller mer efter utsättande av ticagrelor
- Hjärt-lungtransplantationsprocedurer
- Procedurer för ventrikulär assistansanordning (implantat/revision av LVAD eller RVAD)
- Redan existerande tillstånd som utgör en känd risk för blödning (d.v.s. HITT, perioperativt antal blodplättar < 50 000 u/L, hemofili och INR >1,5)
- Förbjudna samtidiga antitrombotiska läkemedel enligt definitionen i studieprotokollet
- Akut sicklecellskris
- Känd allergi mot enhetskomponenter
- Aktiv (obehandlad) systemisk infektion
- Historik av större organtransplantationer och de som för närvarande får immunsuppressiv medicin eller som är djupt immunsupprimerade
- Kvinnor med positivt graviditetstest under pågående inläggning eller som ammar
- Förväntad livslängd <30 dagar
- Oförmåga att uppfylla kraven i studieprotokollet
- Behandling med prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar efter pågående operation
- Tidigare registrering i denna provperiod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Vårdstandard med Sham-uppställning
|
Sham-komparator i liknande position som undersökningsanordningen, men INTE integrerad i hjärt-lungkretsen (CPB)
|
|
Experimentell: DrugSorb-ATR-intervention
Vårdstandard + DrugSorb-ATR-system
|
Sorbent hemoperfusionssystem integrerat i cardiopulmonary bypass (CPB) kretsen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av perioperativ (periop) blödning, primär effektivitet sammansatt slutpunkt, modifierad avsikt att behandla (mitt) befolkning
Tidsram: Genom de första 48 timmarna efter operationen
|
Förekomst av periopblödning, primär effektivitet sammansatt slutpunkt, mittpopulation.
Primär effektivitetsändpunkt var en sammansättning av (rankad) 1) dödlig periop -blödning; 2) måttliga, allvarliga eller massiva blödningshändelser baserat på den universella definitionen för periop -blödning (UDPB)> 2 klassificering; och 3) 24 -timmars bröströrsdränering (CTD) volym; Utvärderad med en oöverträffad vinstkvotmetod.
Med hjälp av den hierarkiska ordningen för komponenterna i varje sammansatt slutpunkt jämförs varje patient i skamarmen med varje patient i drogerorb-ATR-armen för att göra NS X ND-par.
Siffrorna nedan är antalet "vinnare" för två behandlingar; "Win" ges för det bättre resultatet i paret, t.ex. mindre blödning.
Vinkvoten är det totala antalet vinnare i Drugsorb-ART-arm dividerat med det totala antalet vinnare i Sham Arm.
Ett förhållande av vinster> 1,0 gynnar behandlingsarmen.
95% konfidensintervall (CI) och P-värde beräknas i enlighet därmed.
Vinkvoten är 1,07 (95% CI 0,72, 1,58), p = 0,748.
|
Genom de första 48 timmarna efter operationen
|
|
Förekomst av perioperativ (periop) blödning, primär effektivitet Komposit slutpunkt, isolerad kranskärlsartär Bypass ympning (I-CABG) per protokoll (PP) Befolkning
Tidsram: Genom den första 48 timmar efter operationen
|
Förekomst av periop-blödning, primär effektivitet sammansatt slutpunkt, I- CABG-befolkning.
Den primära effektivitetsändpunkten var en sammansättning av (rankad) 1) dödlig periop -blödning; 2) måttliga, allvarliga eller massiva blödningshändelser baserat på den universella definitionen för periop -blödning (UDPB)> 2 klassificering; och 3) 24 -timmars bröströrsdränering (CTD) volym; Utvärderad med en oöverträffad vinstkvotmetod.
Med hjälp av den hierarkiska ordningen för komponenterna i varje sammansatt slutpunkt jämförs varje patient i skamarmen med varje patient i drogerorb-ATR-armen för att göra NS X ND-par.
Siffrorna nedan är antalet "vinnare" för två behandlingar; "Win" ges för det bättre resultatet i paret, t.ex. mindre blödning.
Vinkvoten är det totala antalet vinnare i Drugsorb-ART-armen dividerat med det totala antalet vinnare i Sham Arm.
Ett förhållande av vinster> 1,0 gynnar behandlingsarmen.
Vinkvoten var 1,33 (95% konfidensintervall 0,86, 2,04) p-värde 0,202.
|
Genom den första 48 timmar efter operationen
|
|
Förekomst av perioperativ (periop) blödning, kompletterande primär effektivitet sammansatt slutpunkt, mittpopulation
Tidsram: Genom de första 48 timmarna efter operationen
|
Förekomst av periopblödning, kompletterande primär effektivitet sammansatt slutpunkt, mittpopulation.
Den kompletterande primära effektivitetsändpunkten var en sammansättning av (rankad) 1) dödlig periop -blödning; 2) allvarliga eller massiva blödningshändelser baserade på den universella definitionen för periop -blödning (UDPB)> 3 Klassificering; och 3) 24 -timmars bröströrsdränering (CTD) volym; Utvärderad med en oöverträffad vinstkvotmetod.
Med hjälp av den hierarkiska ordningen för komponenterna i varje sammansatt slutpunkt jämförs varje patient i skamarmen med varje patient i drogerorb-ATR-armen för att göra NS X ND-par.
Siffrorna nedan är antalet "vinnare" för två behandlingar; En "vinst" ges för det bättre resultatet i paret, t.ex. mindre blödning.
Vinkvoten är det totala antalet vinnare i Drugsorb-ART-arm dividerat med det totala antalet vinnare i Sham Arm.
Ett förhållande av vinster> 1,0 gynnar behandlingsarmen.
Vinkvoten var 1,17 (95% konfidensintervall 0,79, 1,73) P -värde 0,451.
|
Genom de första 48 timmarna efter operationen
|
|
Förekomst av perioperativ (periop) blödning, kompletterande primär effektivitet sammansatt slutpunkt, I-CABG per protokoll (PP) befolkning
Tidsram: Genom de första 48 timmarna efter operationen
|
Förekomst av periopblödning, kompletterande primär effektivitet sammansatt slutpunkt, I-CABG-population.
Den kompletterande primära effektivitetsändpunkten var en sammansättning av (rankad) 1) dödlig periop -blödning; 2) allvarliga eller massiva blödningshändelser baserade på den universella definitionen för periop -blödning (UDPB)> 3 Klassificering; och 3) 24 -timmars bröströrsdränering (CTD) volym; Utvärderad med en oöverträffad vinstkvotmetod.
Med hjälp av den hierarkiska ordningen för komponenterna i varje sammansatt slutpunkt jämförs varje patient i skamarmen med varje patient i drogerorb-ATR-armen för att göra NS X ND-par.
Siffrorna nedan är antalet "vinnare" för två behandlingar; En "vinst" ges för det bättre resultatet i paret, t.ex. mindre blödning.
Vinkvoten är det totala antalet vinnare i Drugsorb-ART-arm dividerat med det totala antalet vinnare i Sham Arm.
Ett förhållande av vinster> 1,0 gynnar behandlingsarmen.
Vinkvoten var 1,59 (95% konfidensintervall 1.02, 2,46) P-värde 0,041.
|
Genom de första 48 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröströrets dränering, mittpopulation
Tidsram: Genom 24 timmar efter operationen
|
Dräneringsvolym från alla bröst- och mediastinala rör
|
Genom 24 timmar efter operationen
|
|
Bröströrets dränering, i-cabg pp-befolkning
Tidsram: Genom 24 timmar efter operationen
|
Dräneringsvolym från alla bröst- och mediastinala rör
|
Genom 24 timmar efter operationen
|
|
Bröströrets dränering, mittpopulation
Tidsram: Genom 12 timmar efter operationen
|
Dräneringsvolym från alla bröst- och mediastinala rör
|
Genom 12 timmar efter operationen
|
|
Bröströrets dränering, i-cabg pp-befolkning
Tidsram: Genom 12 timmar efter operationen
|
Dräneringsvolym från alla bröst- och mediastinala rör
|
Genom 12 timmar efter operationen
|
|
Packed Red Blood Cell (PRBC) Transfusions (enheter), Mitt Population
Tidsram: Från proceduren start till utskrivning från index sjukhusinläggning, i genomsnitt 1-2 veckor
|
Totala PRBC -transfusioner (enheter) under sjukhusvistelse i mittpopulationen
|
Från proceduren start till utskrivning från index sjukhusinläggning, i genomsnitt 1-2 veckor
|
|
PRBC Transfusions, (enheter) I-CABG PP-befolkning
Tidsram: Från proceduren start till utskrivning från index sjukhusinläggning, i genomsnitt 1-2 veckor
|
Totalt PRBC -transfusioner (enheter) under sjukhusvistelse
|
Från proceduren start till utskrivning från index sjukhusinläggning, i genomsnitt 1-2 veckor
|
|
Trombocyttransfusioner (enheter), mittpopulation
Tidsram: Från proceduren start till utskrivning från index sjukhusinläggning, i genomsnitt 1-2 veckor
|
Totala blodplätttransfusioner (enheter) under sjukhusvistelse
|
Från proceduren start till utskrivning från index sjukhusinläggning, i genomsnitt 1-2 veckor
|
|
Trombocyttransfusioner, (enheter), i-cabg pp-befolkning
Tidsram: Från proceduren start till utskrivning från index sjukhusinläggning, i genomsnitt 1-2 veckor
|
Totala blodplätttransfusioner (enheter) under sjukhusvistelse
|
Från proceduren start till utskrivning från index sjukhusinläggning, i genomsnitt 1-2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
- Huvudutredare: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School
- Huvudutredare: Richard Whitlock, MD, Hamilton General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Första postat (Faktisk)
26 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .