Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkert och snabbt antitrombotiskt avlägsnande - Ticagrelor (STAR-T) (STAR-T)

29 januari 2024 uppdaterad av: CytoSorbents, Inc

Säkert och snabbt antitrombotiskt avlägsnande - Ticagrelor (STAR-T): En prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad studie för att utvärdera minskning av postoperativ blödning genom avlägsnande av Ticagrelor med intraoperativ användning av DrugSorb-ATR-anordningen hos patienter som genomgår on- pump Kardiothoraxkirurgi inom två dagar efter utsättande av Ticagrelor

Prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad pivotal studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av DrugSorb-ATR-systemet för intraoperativt avlägsnande av ticagrelor hos patienter som genomgår akut kardiothoraxoperation (CT) med kardiopulmonell bypass (CPB).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Virtua Health
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • VCU Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna 18 år eller äldre, med dokumenterat fullständigt, skriftligt informerat samtycke
  2. Kräver kardiothoraxoperation (CT) med kardiopulmonell bypass (CPB) inom två dagar efter att ticagrelor avbrutits (dag för sista dosen = dag 0)

Exklusions kriterier:

  1. CT-operation som inträffar 3 dagar eller mer efter utsättande av ticagrelor
  2. Hjärt-lungtransplantationsprocedurer
  3. Procedurer för ventrikulär assistansanordning (implantat/revision av LVAD eller RVAD)
  4. Redan existerande tillstånd som utgör en känd risk för blödning (d.v.s. HITT, perioperativt antal blodplättar < 50 000 u/L, hemofili och INR >1,5)
  5. Förbjudna samtidiga antitrombotiska läkemedel enligt definitionen i studieprotokollet
  6. Akut sicklecellskris
  7. Känd allergi mot enhetskomponenter
  8. Aktiv (obehandlad) systemisk infektion
  9. Historik av större organtransplantationer och de som för närvarande får immunsuppressiv medicin eller som är djupt immunsupprimerade
  10. Kvinnor med positivt graviditetstest under pågående inläggning eller som ammar
  11. Förväntad livslängd <30 dagar
  12. Oförmåga att uppfylla kraven i studieprotokollet
  13. Behandling med prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar efter pågående operation
  14. Tidigare registrering i denna provperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollera
Vårdstandard med Sham-uppställning
Enhet: Sham-jämförare
Sham-komparator i liknande position som undersökningsanordningen, men INTE integrerad i hjärt-lungkretsen (CPB)
Experimentell: DrugSorb-ATR-intervention
Vårdstandard + DrugSorb-ATR-system
Enhet: DrugSorb-ATR-system
Sorbent hemoperfusionssystem integrerat i cardiopulmonary bypass (CPB) kretsen
Andra namn:
  • Sorbent hemoperfusionssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av perioperativ blödning
Tidsram: Under de första 48 timmarna efter operationen
Incidensen av kliniskt signifikanta perioperativa blödningshändelser, utvärderade av en rankad sammansatt endpoint
Under de första 48 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PRBC-transfusioner (volym)
Tidsram: Fram till utskrivning från index sjukhusvistelse, i genomsnitt 1-2 veckor
Totala PRBC-transfusioner (ml) under sjukhusvistelse
Fram till utskrivning från index sjukhusvistelse, i genomsnitt 1-2 veckor
PRBC-transfusioner (enheter)
Tidsram: Fram till utskrivning från index sjukhusvistelse, i genomsnitt 1-2 veckor
Totala PRBC-transfusioner (enheter) under sjukhusvistelse
Fram till utskrivning från index sjukhusvistelse, i genomsnitt 1-2 veckor
Ta bort Ticagrelor
Tidsram: Genom 30 min efter CPB
Förändringar i blodets ticagrelornivåer
Genom 30 min efter CPB
Dränering av bröströr
Tidsram: Till och med 24 timmar efter operation
Dräneringsvolym från alla bröst- och mediastinumrör
Till och med 24 timmar efter operation
Trombocyttransfusioner (volym)
Tidsram: Fram till utskrivning från index sjukhusvistelse, i genomsnitt 1-2 veckor
Totala blodplättstransfusioner (ml) under sjukhusvistelse
Fram till utskrivning från index sjukhusvistelse, i genomsnitt 1-2 veckor
Blodplättstransfusioner (enheter)
Tidsram: Fram till utskrivning från index sjukhusvistelse, i genomsnitt 1-2 veckor
Totala blodplättstransfusioner (enheter) under sjukhusvistelse
Fram till utskrivning från index sjukhusvistelse, i genomsnitt 1-2 veckor
Förekomst av måttliga, svåra och massiva perioperativa blödningar
Tidsram: Genom första dagen efter operationen
Perioperativa blödningshändelser klassificerade enligt den universella definitionen av perioperativa blödningar och analyserade efter klass (klass 0; 1; 2; 3; 4)
Genom första dagen efter operationen
Återforskning efter blödning
Tidsram: Fram till utskrivning från index sjukhusvistelse, i genomsnitt 1-2 veckor
Alla kirurgiska omundersökningar för överdriven blödning, klassificerad av en oberoende CEC
Fram till utskrivning från index sjukhusvistelse, i genomsnitt 1-2 veckor
Förekomst av dödlig perioperativ blödning
Tidsram: Fram till utskrivning från index sjukhusvistelse, i genomsnitt 1-2 veckor
Dödsfall direkt hänförliga till procedurrelaterad blödning, enligt bedömning av en oberoende CEC
Fram till utskrivning från index sjukhusvistelse, i genomsnitt 1-2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CytoSorbents, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
  • Huvudutredare: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School
  • Huvudutredare: Richard Whitlock, MD, Hamilton General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Första postat (Faktisk)

26 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodförlust, kirurgiskt

Kliniska prövningar på DrugSorb-ATR-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera