안전하고 시기 적절한 항혈전제 제거 - Ticagrelor(STAR-T) (STAR-T)
2024년 1월 29일 업데이트: CytoSorbents, Inc
안전하고 시기적절한 항혈전 제거 - Ticagrelor(STAR-T): 항혈전 치료를 받는 환자에서 DrugSorb-ATR 장치를 수술 중 사용하여 Ticagrelor를 제거하여 수술 후 출혈 감소를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구 Ticagrelor 중단 후 2일 이내에 펌프 심장 흉부 수술
심폐우회술(CPB)을 이용한 긴급 심흉부(CT) 수술을 받는 환자의 수술 중 티카그렐러 제거를 위한 DrugSorb-ATR 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위 중심 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jodi Hoover
- 전화번호: 732-783-4764
- 이메일: jhoover@cytosorbents.com
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Health Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Lutheran Medical Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Virtua Health
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- VCU Medical Center
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성, 문서화된 완전한 서면 동의서
- 티카그렐러 중단 후 2일 이내에 심폐 우회로(CPB)를 동반한 흉부(CT) 수술이 필요한 경우(마지막 투여일 = 0일)
제외 기준:
- 티카그렐러 중단 후 3일 이상 경과한 CT 수술
- 심장-폐 이식 절차
- 심실 보조 장치(LVAD 또는 RVAD의 이식/수정) 절차
- 출혈 위험이 있는 것으로 알려진 기존 질환(예: HITT, 수술 전후 혈소판 수 < 50,000u/L, 혈우병 및 INR >1.5)
- 연구 프로토콜에 정의된 금지된 병용 항혈전 약물
- 급성 겸상 적혈구 위기
- 장치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 활성(치료되지 않은) 전신 감염
- 주요 장기 이식 병력 및 현재 면역억제제를 투여받고 있거나 심하게 면역억제된 사람
- 현재 입원 중 임신 검사 양성이거나 모유 수유중인 여성
- 기대 수명 <30일
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없음
- 현재 수술 후 30일 이내에 연구 약물 또는 장치로 치료
- 이 평가판의 이전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 제어
Sham 설정을 통한 관리 기준
|
조사 장치와 유사한 위치에 있지만 심폐(CPB) 회로에 통합되지 않은 가짜 비교기
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실험적: DrugSorb-ATR 개입
치료 기준 + DrugSorb-ATR 시스템
|
심폐 바이패스(CPB) 회로에 통합된 흡착제 혈액 관류 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전후 출혈의 발생률
기간: 수술 후 첫 48시간 동안
|
순위가 매겨진 복합 종점에 의해 평가된 임상적으로 유의한 수술 전후 출혈 사건의 발생률
|
수술 후 첫 48시간 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRBC 수혈(용량)
기간: 지표 입원에서 퇴원까지, 평균 1-2주
|
입원 중 총 PRBC 수혈(mL)
|
지표 입원에서 퇴원까지, 평균 1-2주
|
|
PRBC 수혈(단위)
기간: 지표 입원에서 퇴원까지, 평균 1-2주
|
입원 중 총 PRBC 수혈(단위)
|
지표 입원에서 퇴원까지, 평균 1-2주
|
|
티카그렐러 제거
기간: CPB 이후 30분 동안
|
혈중 티카그렐러 수치의 변화
|
CPB 이후 30분 동안
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흉관 배액
기간: 시술 후 24시간 동안
|
모든 흉부 및 종격동 관의 배액량
|
시술 후 24시간 동안
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|
혈소판 수혈(용량)
기간: 지표 입원에서 퇴원까지, 평균 1-2주
|
입원 중 총 혈소판 수혈(mL)
|
지표 입원에서 퇴원까지, 평균 1-2주
|
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혈소판 수혈(단위)
기간: 지표 입원에서 퇴원까지, 평균 1-2주
|
입원 중 총 혈소판 수혈(단위)
|
지표 입원에서 퇴원까지, 평균 1-2주
|
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중등도, 중증 및 대규모 수술 전후 출혈 사건의 발생률
기간: 수술 후 첫날까지
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수술 전후 출혈의 보편적 정의에 따라 분류되고 등급별로 분석된 수술 전후 출혈 사례(클래스 0; 1; 2; 3; 4)
|
수술 후 첫날까지
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출혈에 대한 재탐색
기간: 지표 입원에서 퇴원까지, 평균 1-2주
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독립적인 CEC에 의해 분류된 과도한 출혈에 대한 모든 외과적 재탐색
|
지표 입원에서 퇴원까지, 평균 1-2주
|
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치명적인 수술 전후 출혈의 발생률
기간: 지표 입원에서 퇴원까지, 평균 1-2주
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독립적인 CEC가 판단한 절차 관련 출혈에 직접적으로 기인한 사망
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지표 입원에서 퇴원까지, 평균 1-2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
- 수석 연구원: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School
- 수석 연구원: Richard Whitlock, MD, Hamilton General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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