Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczne i terminowe usuwanie leków przeciwzakrzepowych — tikagrelor (STAR-T) (STAR-T)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: CytoSorbents, Inc

Bezpieczne i terminowe usuwanie leków przeciwzakrzepowych — tikagrelor (STAR-T): prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające zmniejszenie krwawienia pooperacyjnego poprzez usunięcie tikagreloru z użyciem śródoperacyjnego urządzenia DrugSorb-ATR u pacjentów poddawanych leczeniu onkologicznemu pompa Kardiochirurgia w ciągu dwóch dni od zaprzestania stosowania tikagreloru

Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kluczowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu DrugSorb-ATR do śródoperacyjnego usuwania tikagreloru u pacjentów poddawanych pilnej operacji kardiochirurgicznej (CT) z krążeniem pozaustrojowym (CPB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Środki przeciwzakrzepowe, takie jak tikagrelor, mogą zwiększyć ryzyko krwawienia chirurgicznego u pacjentów poddawanych operacji CT, jeśli nie ma odpowiedniego czasu wymywania leku. Pacjenci, którzy wymagają pilnej operacji, mogą nie być w stanie poczekać na zalecany czas wymywania (do 7 dni). Śródoperacyjne zastosowanie urządzenia narkotykowego-ART w celu usunięcia aktywnego tikagrelora może pomóc zmniejszyć ryzyko pooperacyjnego krwawienia chirurgicznego u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Virtua Health
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • VCU Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza, z udokumentowaną pełną, pisemną świadomą zgodą
  2. Wymagający operacji kardiochirurgicznej (CT) z krążeniem pozaustrojowym (CPB) w ciągu dwóch dni od odstawienia tikagreloru (dzień ostatniej dawki = dzień 0)

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja tomografii komputerowej przeprowadzona 3 dni lub dłużej po odstawieniu tikagreloru
  2. Procedury przeszczepu serca i płuc
  3. Procedury dotyczące urządzenia wspomagającego komorę (implant/rewizja LVAD lub RVAD)
  4. Istniejące wcześniej stany, które stwarzają znane ryzyko krwawienia (tj. HITT, liczba płytek krwi w okresie okołooperacyjnym < 50 000 u/l, hemofilia i INR > 1,5)
  5. Zabronione jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych zgodnie z protokołem badania
  6. Ostry kryzys anemii sierpowatej
  7. Znana alergia na elementy urządzenia
  8. Aktywna (nieleczona) infekcja ogólnoustrojowa
  9. Historia dużych przeszczepów narządów i osoby obecnie otrzymujące leki immunosupresyjne lub osoby z głęboką immunosupresją
  10. Kobiety z dodatnim testem ciążowym w trakcie aktualnego przyjęcia lub karmiące piersią
  11. Oczekiwana długość życia <30 dni
  12. Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania
  13. Leczenie badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od aktualnej operacji
  14. Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Standard opieki z konfiguracją Sham
Urządzenie: Pozorny komparator
Komparator pozorowany w pozycji podobnej do urządzenia badawczego, ale NIE zintegrowany z obwodem krążeniowo-oddechowym (CPB)
Eksperymentalny: Interwencja DrugSorb-ATR
Standard opieki + system DrugSorb-ATR
Urządzenie: System DrugSorb-ATR
Sorbentowy system hemoperfuzji zintegrowany z obwodem krążenia pozaustrojowego (CPB).
Inne nazwy:
  • Sorbentowy system hemoperfuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania krwawienia okołooperacyjnego (periopu), pierwotnej skuteczności kompozytowej punktu końcowego, zmodyfikowana populacja leczenia (MITT)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 48 godzin pooperacji
Częstość występowania krwawienia okołoporodowego, pierwotna skuteczność złożona, populacja MITT. Pierwotny punkt końcowy skuteczności był złożony (w rankingu) 1) śmiertelnego krwawienia okołoporodowego; 2) umiarkowane, ciężkie lub masywne zdarzenia krwawienia oparte na uniwersalnej definicji krwawienia okołopowienia (UDPB)> 2 Klasyfikacja; oraz 3) 24 -godzinna objętość rurki klatki piersiowej (CTD); Oceniona metodą niezrównanej wskaźnika wygranych. Stosując hierarchiczną kolejność składników każdego złożonego punktu końcowego każdego pacjenta w ramieniu pozornym jest porównywana z każdym pacjentem w ramieniu narkotykowym, aby stworzyć pary ns x nd. Poniższe liczby to liczba „zwycięzców” dla dwóch zabiegów; „Wygrana” jest dana dla lepszego wyniku w pary, np. Mniej krwawienia. Wskaźnik wygranych to łączna liczba zwycięzców w ramieniu Drugsorb-ART podzielonym przez całkowitą liczbę zwycięzców w ramieniu Sham. Stosunek wygranych> 1,0 sprzyja ramię leczenia. 95% przedział ufności (CI) i wartość p są odpowiednio obliczane. Wskaźnik wygranych wynosi 1,07 (95% CI 0,72, 1,58), p = 0,748.
Przez pierwsze 48 godzin pooperacji
Częstość występowania krwawienia okołooperacyjnego (okołopowienia), pierwotnej skuteczności kompozytowej punktu końcowego, izolowanego pomostowania tętnicy wieńcowej (I-CABG) populacji protokołu (PP)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 48 -godzinne działanie po
Częstość występowania krwawienia okołoporodowego, podstawowa kompozytowa skuteczność, populacja I-CABG. Pierwotnym punktem końcowym skuteczności był złożony (w rankingu) 1) śmiertelnego krwawienia okołoporodowego; 2) umiarkowane, ciężkie lub masywne zdarzenia krwawienia oparte na uniwersalnej definicji krwawienia okołopowienia (UDPB)> 2 Klasyfikacja; oraz 3) 24 -godzinna objętość rurki klatki piersiowej (CTD); Oceniona metodą niezrównanej wskaźnika wygranych. Stosując hierarchiczną kolejność składników każdego złożonego punktu końcowego każdego pacjenta w ramieniu pozornym jest porównywana z każdym pacjentem w ramieniu narkotykowym, aby stworzyć pary ns x nd. Poniższe liczby to liczba „zwycięzców” dla dwóch zabiegów; „Wygrana” jest dana dla lepszego wyniku w pary, np. Mniej krwawienia. Wskaźnik wygranych to łączna liczba zwycięzców w ramieniu Drugsorb-Art podzielonym przez całkowitą liczbę zwycięzców w ramieniu pozornym. Stosunek wygranych> 1,0 sprzyja ramię leczenia. Wskaźnik wygranych wynosił 1,33 (95% przedział ufności 0,86, 2,04) wartość p 0,202.
Przez pierwsze 48 -godzinne działanie po
Częstość występowania krwawienia okołooperacyjnego (periopu), dodatkowej pierwotnej skuteczności kompozytowej, populacji MITT
Ramy czasowe: Przez pierwsze 48 godzin po współpracy
Częstość występowania krwawienia okołoporodowego, dodatkowa pierwotna skuteczność kompozytowa, populacja MITT. Dodatkowy punkt końcowy pierwotnej skuteczności był złożony (w rankingu) 1) śmiertelnego krwawienia periopu; 2) ciężkie lub masywne zdarzenia krwawienia oparte na uniwersalnej definicji krwawienia okołopowienia (UDPB)> 3 Klasyfikacja; oraz 3) 24 -godzinna objętość rurki klatki piersiowej (CTD); Oceniona metodą niezrównanej wskaźnika wygranych. Stosując hierarchiczną kolejność składników każdego złożonego punktu końcowego każdego pacjenta w ramieniu pozornym jest porównywana z każdym pacjentem w ramieniu narkotykowym, aby stworzyć pary ns x nd. Liczby podane poniżej to liczba „zwycięzców” dla dwóch zabiegów; „Wygrana” jest dana dla lepszego wyniku w pary, np. Mniej krwawienia. Wskaźnik wygranych to łączna liczba zwycięzców w ramieniu Drugsorb-ART podzielonym przez całkowitą liczbę zwycięzców w ramieniu Sham. Stosunek wygranych> 1,0 sprzyja ramię leczenia. Współczynnik wygranych wynosił 1,17 (95% przedział ufności 0,79, 1,73) P 0,451.
Przez pierwsze 48 godzin po współpracy
Występowanie krwawienia okołooperacyjnego (periop), dodatkowa pierwotna skuteczność kompozytowa złożona, I-CABG na protokół (PP)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 48 godzin pooperacji
Częstość występowania krwawienia okołoporodowego, dodatkowej pierwotnej skuteczności kompozytowej, populacji I-CABG. Dodatkowy punkt końcowy pierwotnej skuteczności był złożony (w rankingu) 1) śmiertelnego krwawienia periopu; 2) ciężkie lub masywne zdarzenia krwawienia oparte na uniwersalnej definicji krwawienia okołopowienia (UDPB)> 3 Klasyfikacja; oraz 3) 24 -godzinna objętość rurki klatki piersiowej (CTD); Oceniona metodą niezrównanej wskaźnika wygranych. Stosując hierarchiczną kolejność składników każdego złożonego punktu końcowego każdego pacjenta w ramieniu pozornym jest porównywana z każdym pacjentem w ramieniu narkotykowym, aby stworzyć pary ns x nd. Poniższe liczby to liczba „zwycięzców” dla dwóch zabiegów; „Wygrana” jest dana dla lepszego wyniku w pary, np. Mniej krwawienia. Wskaźnik wygranych to łączna liczba zwycięzców w ramieniu Drugsorb-ART podzielonym przez całkowitą liczbę zwycięzców w ramieniu Sham. Stosunek wygranych> 1,0 sprzyja ramię leczenia. Wskaźnik wygranych wynosił 1,59 (95% przedział ufności 1,02, 2,46) wartość p 0,041.
Przez pierwsze 48 godzin pooperacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drenaż rurki klatki piersiowej, populacja Mitt
Ramy czasowe: Do 24 godzin pooperacji
Objętość drenażu ze wszystkich rur klatki piersiowej i śródpiersia
Do 24 godzin pooperacji
Drenaż rurki klatki piersiowej, populacja I-CABG PP
Ramy czasowe: Do 24 godzin pooperacji
Objętość drenażu ze wszystkich rur klatki piersiowej i śródpiersia
Do 24 godzin pooperacji
Drenaż rurki klatki piersiowej, populacja Mitt
Ramy czasowe: Do 12 godzin pooperacji
Objętość drenażu ze wszystkich rur klatki piersiowej i śródpiersia
Do 12 godzin pooperacji
Drenaż rurki klatki piersiowej, populacja I-CABG PP
Ramy czasowe: Do 12 godzin pooperacji
Objętość drenażu ze wszystkich rur klatki piersiowej i śródpiersia
Do 12 godzin pooperacji
Zapakowane transfuzje czerwonych krwinek (PRBC) (jednostki), populacja MITT
Ramy czasowe: Od procedury rozpoczynającej się od wypisu od hospitalizacji wskaźnika, średnio 1-2 tygodnie
Całkowite transfuzje PRBC (jednostki) podczas hospitalizacji w populacji MITT
Od procedury rozpoczynającej się od wypisu od hospitalizacji wskaźnika, średnio 1-2 tygodnie
Transfuzje PRBC, (jednostki) populacja I-CABG PP
Ramy czasowe: Od procedury rozpoczynającej się od wypisu od hospitalizacji wskaźnika, średnio 1-2 tygodnie
Całkowite transfuzje PRBC (jednostki) podczas hospitalizacji
Od procedury rozpoczynającej się od wypisu od hospitalizacji wskaźnika, średnio 1-2 tygodnie
Transfuzje płytek krwi (jednostki), populacja MITT
Ramy czasowe: Od procedury rozpoczynającej się od wypisu od hospitalizacji wskaźnika, średnio 1-2 tygodnie
Całkowite transfuzje płytek krwi (jednostki) podczas hospitalizacji
Od procedury rozpoczynającej się od wypisu od hospitalizacji wskaźnika, średnio 1-2 tygodnie
Transfuzje płytek krwi, (jednostki), populacja I-CABG PP
Ramy czasowe: Od procedury rozpoczynającej się od wypisu od hospitalizacji wskaźnika, średnio 1-2 tygodnie
Całkowite transfuzje płytek krwi (jednostki) podczas hospitalizacji
Od procedury rozpoczynającej się od wypisu od hospitalizacji wskaźnika, średnio 1-2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CytoSorbents, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
  • Główny śledczy: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School
  • Główny śledczy: Richard Whitlock, MD, Hamilton General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata Krwi, Chirurgiczne

Badania kliniczne na System DrugSorb-ATR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj