- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04976530
Bezpieczne i terminowe usuwanie leków przeciwzakrzepowych — tikagrelor (STAR-T) (STAR-T)
29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: CytoSorbents, Inc
Bezpieczne i terminowe usuwanie leków przeciwzakrzepowych — tikagrelor (STAR-T): prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające zmniejszenie krwawienia pooperacyjnego poprzez usunięcie tikagreloru z użyciem śródoperacyjnego urządzenia DrugSorb-ATR u pacjentów poddawanych leczeniu onkologicznemu pompa Kardiochirurgia w ciągu dwóch dni od zaprzestania stosowania tikagreloru
Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kluczowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu DrugSorb-ATR do śródoperacyjnego usuwania tikagreloru u pacjentów poddawanych pilnej operacji kardiochirurgicznej (CT) z krążeniem pozaustrojowym (CPB).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jodi Hoover
- Numer telefonu: 732-783-4764
- E-mail: jhoover@cytosorbents.com
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Health Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Lutheran Medical Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Virtua Health
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- VCU Medical Center
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza, z udokumentowaną pełną, pisemną świadomą zgodą
- Wymagający operacji kardiochirurgicznej (CT) z krążeniem pozaustrojowym (CPB) w ciągu dwóch dni od odstawienia tikagreloru (dzień ostatniej dawki = dzień 0)
Kryteria wyłączenia:
- Operacja tomografii komputerowej przeprowadzona 3 dni lub dłużej po odstawieniu tikagreloru
- Procedury przeszczepu serca i płuc
- Procedury dotyczące urządzenia wspomagającego komorę (implant/rewizja LVAD lub RVAD)
- Istniejące wcześniej stany, które stwarzają znane ryzyko krwawienia (tj. HITT, liczba płytek krwi w okresie okołooperacyjnym < 50 000 u/l, hemofilia i INR > 1,5)
- Zabronione jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych zgodnie z protokołem badania
- Ostry kryzys anemii sierpowatej
- Znana alergia na elementy urządzenia
- Aktywna (nieleczona) infekcja ogólnoustrojowa
- Historia dużych przeszczepów narządów i osoby obecnie otrzymujące leki immunosupresyjne lub osoby z głęboką immunosupresją
- Kobiety z dodatnim testem ciążowym w trakcie aktualnego przyjęcia lub karmiące piersią
- Oczekiwana długość życia <30 dni
- Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania
- Leczenie badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od aktualnej operacji
- Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: Kontrola
Standard opieki z konfiguracją Sham
|
Komparator pozorowany w pozycji podobnej do urządzenia badawczego, ale NIE zintegrowany z obwodem krążeniowo-oddechowym (CPB)
|
Eksperymentalny: Interwencja DrugSorb-ATR
Standard opieki + system DrugSorb-ATR
|
Sorbentowy system hemoperfuzji zintegrowany z obwodem krążenia pozaustrojowego (CPB).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie krwawień okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Przez pierwsze 48 godzin po operacji
|
Częstość występowania klinicznie istotnych krwawień w okresie okołooperacyjnym, oceniana za pomocą złożonego punktu końcowego
|
Przez pierwsze 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Transfuzje PRBC (objętość)
Ramy czasowe: Do wypisu z indeksowej hospitalizacji, średnio 1-2 tygodnie
|
Całkowite transfuzje PRBC (ml) podczas hospitalizacji
|
Do wypisu z indeksowej hospitalizacji, średnio 1-2 tygodnie
|
Transfuzje PRBC (jednostki)
Ramy czasowe: Do wypisu z indeksowej hospitalizacji, średnio 1-2 tygodnie
|
Całkowite transfuzje PRBC (jednostki) podczas hospitalizacji
|
Do wypisu z indeksowej hospitalizacji, średnio 1-2 tygodnie
|
Usunięcie tikagreloru
Ramy czasowe: Przez 30 minut po CPB
|
Zmiana stężenia tikagreloru we krwi
|
Przez 30 minut po CPB
|
Drenaż klatki piersiowej
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po operacji
|
Objętość drenażu ze wszystkich rurek klatki piersiowej i śródpiersia
|
Przez 24 godziny po operacji
|
Transfuzje płytek krwi (objętość)
Ramy czasowe: Do wypisu z indeksowej hospitalizacji, średnio 1-2 tygodnie
|
Całkowita transfuzja płytek krwi (ml) podczas hospitalizacji
|
Do wypisu z indeksowej hospitalizacji, średnio 1-2 tygodnie
|
Transfuzje płytek krwi (jednostki)
Ramy czasowe: Do wypisu z indeksowej hospitalizacji, średnio 1-2 tygodnie
|
Całkowita transfuzja płytek krwi (jednostki) podczas hospitalizacji
|
Do wypisu z indeksowej hospitalizacji, średnio 1-2 tygodnie
|
Częstość występowania umiarkowanych, ciężkich i masywnych krwawień okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Przez pierwszy dzień po operacji
|
Krwawienia okołooperacyjne sklasyfikowane zgodnie z uniwersalną definicją krwawienia okołooperacyjnego i analizowane według klas (klasa 0; 1; 2; 3; 4)
|
Przez pierwszy dzień po operacji
|
Ponowna eksploracja pod kątem krwawienia
Ramy czasowe: Do wypisu z indeksowej hospitalizacji, średnio 1-2 tygodnie
|
Wszystkie ponowne badania chirurgiczne pod kątem nadmiernego krwawienia, zgodnie z klasyfikacją niezależnej CEC
|
Do wypisu z indeksowej hospitalizacji, średnio 1-2 tygodnie
|
Występowanie śmiertelnych krwawień okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Do wypisu z indeksowej hospitalizacji, średnio 1-2 tygodnie
|
Zgony bezpośrednio związane z krwawieniem związanym z zabiegiem, zgodnie z oceną niezależnej CEC
|
Do wypisu z indeksowej hospitalizacji, średnio 1-2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
- Główny śledczy: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School
- Główny śledczy: Richard Whitlock, MD, Hamilton General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System DrugSorb-ATR
-
CytoSorbents, IncZakończonyUtrata Krwi, Chirurgiczne | Utrata krwi, pooperacyjna | Krwotok, Chirurgiczny | Krwotok pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Atrogi ABKey2Compliance; CRS Clinical Research ServicesZakończony
-
Hillel Yaffe Medical CenterRekrutacyjny
-
Atriva Therapeutics GmbHZakończonyCOVID-19Niemcy, Indie, Holandia, Polska, Rumunia, Afryka Południowa, Hiszpania
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyChłoniak oporny na leczenie | Oporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający mięsak Ewinga | Nawracający chłoniak | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Oporny na leczenie mięsak Ewinga | Nawracający mięsak prążkowanokomórkowy pęcherzyków płucnych | Oporny na leczenie mięsak prążkowanokomórkowyStany Zjednoczone, Kanada
-
Azitra Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Millendo Therapeutics US, Inc.ZakończonyZespół CushingaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznanyNowotwory ginekologiczneIzrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterWycofaneMiejscowo zaawansowany złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości
-
Azitra Inc.ZawieszonyGrudkowo-krostkowy trądzik różowaty | Naskórkowy czynnik wzrostuStany Zjednoczone