Veilige en tijdige antitrombotische verwijdering - Ticagrelor (STAR-T) (STAR-T)
24 maart 2025 bijgewerkt door: CytoSorbents, Inc
Veilige en tijdige antitrombotische verwijdering - Ticagrelor (STAR-T): een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie ter evaluatie van de vermindering van postoperatieve bloedingen door verwijdering van ticagrelor met het intraoperatieve gebruik van het DrugSorb-ATR-apparaat bij patiënten die aan de gang zijn pomp Cardiothoracale chirurgie binnen twee dagen na stopzetting van ticagrelor
Prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde centrale studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het DrugSorb-ATR-systeem voor intraoperatieve verwijdering van ticagrelor bij patiënten die een dringende cardiothoracale (CT) operatie met cardiopulmonale bypass (CPB) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antitrombotische middelen zoals ticagrelor kunnen het risico op chirurgische bloedingen verhogen bij patiënten die CT -chirurgie ondergaan als er niet voldoende uitspoelingstijd van het medicijn is.
Patiënten die een dringende operatie nodig hebben, kunnen mogelijk niet wachten op de aanbevolen uitspoelingstijd (tot 7 dagen).
Het intraoperatieve gebruik van het drugsorb-ATR-apparaat om actieve ticagrelor te verwijderen kan helpen het risico op postoperatieve chirurgische bloedingen bij deze patiënten te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Lutheran Medical Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Virtua Health
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Langone Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- VCU Medical Center
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder, met gedocumenteerde volledige, schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Cardiothoracale (CT) chirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) vereisen binnen twee dagen na stopzetting van ticagrelor (dag van laatste dosis = dag 0)
Uitsluitingscriteria:
- CT-operatie die 3 dagen of langer na stopzetting van ticagrelor plaatsvindt
- Hart-longtransplantatieprocedures
- Procedures voor ventriculair ondersteuningsapparaat (implantatie/revisie van LVAD of RVAD)
- Reeds bestaande aandoeningen die een bekend risico op bloedingen vormen (d.w.z. HITT, peri-operatief aantal bloedplaatjes < 50.000 u/L, hemofilie en INR > 1,5)
- Verboden gelijktijdige antitrombotische medicatie zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
- Acute sikkelcelcrisis
- Bekende allergie voor apparaatcomponenten
- Actieve (onbehandelde) systemische infectie
- Geschiedenis van grote orgaantransplantaties en degenen die momenteel immunosuppressieve medicatie krijgen of die een ernstige immuunonderdrukking hebben
- Vrouwen met een positieve zwangerschapstest tijdens huidige opname of die borstvoeding geven
- Levensverwachting <30 dagen
- Onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen na de huidige operatie
- Eerdere inschrijving in deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle
Zorgstandaard met Sham-opstelling
|
Sham-comparator in vergelijkbare positie als het onderzoeksapparaat, maar NIET geïntegreerd in het cardiopulmonale (CPB) circuit
|
|
Experimenteel: DrugSorb-ATR-interventie
Zorgstandaard + DrugSorb-ATR-systeem
|
Sorbent hemoperfusiesysteem geïntegreerd in het cardiopulmonale bypass (CPB) circuit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van perioperatieve (periop) bloeding, composiet eindpunt in het primaire effectiviteit, gemodificeerde intentie om (wanten) populatie te behandelen
Tijdsspanne: Door de eerste 48 uur na de operatie
|
Incidentie van periopbloeding, composiet eindpunt in het primaire effectiviteit, wantenpopulatie.
Het eindpunt van het primaire effectiviteit was een samenstelling van (gerangschikt) 1) fatale periopbloeding; 2) matige, ernstige of massieve bloedingsgebeurtenissen op basis van de universele definitie voor periopbloeding (UDPB)> 2 classificatie; en 3) 24 uur durende drainage met borstbuis (CTD) volume; geëvalueerd door een ongeëvenaarde win ratio -methode.
Met behulp van de hiërarchische volgorde van de componenten van elk samengesteld eindpunt wordt elke patiënt in de schijnarm vergeleken met elke patiënt in de drugsorb-ATR-arm om NS X ND-paren te maken.
De onderstaande nummers zijn het aantal 'winnaars' voor twee behandelingen; 'Win' wordt gegeven voor het betere resultaat in het paar, bijvoorbeeld minder bloedingen.
De winstratio is het totale aantal winnaars in drugsorb-Atr-arm gedeeld door het totale aantal winnaars in Sham Arm.
Een verhouding van overwinningen> 1.0 bevordert de behandelingsarm.
95% betrouwbaarheidsinterval (CI) en P-waarde worden dienovereenkomstig berekend.
De winstverhouding is 1,07 (95% BI 0,72, 1,58), p = 0,748.
|
Door de eerste 48 uur na de operatie
|
|
Incidentie van perioperatieve (periop) bloeding, primaire effectiviteit Composiet eindpunt, geïsoleerde coronaire slagader bypass-enten (I-CABG) per protocol (PP)
Tijdsspanne: Door de eerste 48 uur na de operatie
|
Incidentie van periopbloeding, composiet eindpunt in het primaire effectiviteit, I-CABG-populatie.
Het primaire effectiviteitseindpunt was een samenstelling van (gerangschikte) 1) fatale periopbloeding; 2) matige, ernstige of massieve bloedingsgebeurtenissen op basis van de universele definitie voor periopbloeding (UDPB)> 2 classificatie; en 3) 24 uur durende drainage met borstbuis (CTD) volume; geëvalueerd door een ongeëvenaarde win ratio -methode.
Met behulp van de hiërarchische volgorde van de componenten van elk samengesteld eindpunt wordt elke patiënt in de schijnarm vergeleken met elke patiënt in de drugsorb-ATR-arm om NS X ND-paren te maken.
De onderstaande nummers zijn het aantal 'winnaars' voor twee behandelingen; 'Win' wordt gegeven voor het betere resultaat in het paar, bijvoorbeeld minder bloedingen.
De winstratio is het totale aantal winnaars in drugsorb-ATR-arm gedeeld door het totale aantal winnaars in de schijnarm.
Een verhouding van overwinningen> 1.0 bevordert de behandelingsarm.
De winstverhouding was 1,33 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,86, 2,04) P-waarde 0,202.
|
Door de eerste 48 uur na de operatie
|
|
Incidentie van perioperatieve (periop) bloedingen, aanvullende composiet eindpunt in de primaire effectiviteit, wantenpopulatie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
Incidentie van periopbloeding, aanvullende primaire effectiviteit Composiet eindpunt, wantenpopulatie.
Het aanvullende eindpunt voor primaire effectiviteit was een samenstelling van (gerangschikt) 1) fatale periopbloeding; 2) ernstige of massieve bloedingsgebeurtenissen op basis van de universele definitie voor periopbloeding (UDPB)> 3 classificatie; en 3) 24 uur durende drainage met borstbuis (CTD) volume; geëvalueerd door een ongeëvenaarde win ratio -methode.
Met behulp van de hiërarchische volgorde van de componenten van elk samengesteld eindpunt wordt elke patiënt in de schijnarm vergeleken met elke patiënt in de drugsorb-ATR-arm om NS X ND-paren te maken.
De onderstaande nummers zijn het aantal 'winnaars' voor twee behandelingen; Een 'overwinning' wordt gegeven voor het betere resultaat in het paar, bijvoorbeeld minder bloedingen.
De winstratio is het totale aantal winnaars in drugsorb-Atr-arm gedeeld door het totale aantal winnaars in Sham Arm.
Een verhouding van overwinningen> 1.0 bevordert de behandelingsarm.
De winstverhouding was 1,17 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,79, 1,73) P -waarde 0,451.
|
Gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
|
Incidentie van perioperatieve (periop) bloeding, aanvullende primaire effectiviteit Composiet eindpunt, I-CABG per protocol (PP) populatie
Tijdsspanne: Door de eerste 48 uur na de operatie
|
Incidentie van periopbloeding, aanvullende primaire effectiviteit Composiet eindpunt, I-CABG-populatie.
Het aanvullende eindpunt voor primaire effectiviteit was een samenstelling van (gerangschikt) 1) fatale periopbloeding; 2) ernstige of massieve bloedingsgebeurtenissen op basis van de universele definitie voor periopbloeding (UDPB)> 3 classificatie; en 3) 24 uur durende drainage met borstbuis (CTD) volume; geëvalueerd door een ongeëvenaarde win ratio -methode.
Met behulp van de hiërarchische volgorde van de componenten van elk samengesteld eindpunt wordt elke patiënt in de schijnarm vergeleken met elke patiënt in de drugsorb-ATR-arm om NS X ND-paren te maken.
De onderstaande nummers zijn het aantal 'winnaars' voor twee behandelingen; Een 'overwinning' wordt gegeven voor het betere resultaat in het paar, bijvoorbeeld minder bloedingen.
De winstratio is het totale aantal winnaars in drugsorb-Atr-arm gedeeld door het totale aantal winnaars in Sham Arm.
Een verhouding van overwinningen> 1.0 bevordert de behandelingsarm.
De winstverhouding was 1,59 (95% betrouwbaarheidsinterval 1,02, 2,46) P-waarde 0,041.
|
Door de eerste 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drainage van de borstbuis, wantenpopulatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
Afvoervolume van alle borst- en mediastinale buizen
|
Tot 24 uur na de operatie
|
|
Drainage van de borstbuis, I-Cabg PP-populatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
Afvoervolume van alle borst- en mediastinale buizen
|
Tot 24 uur na de operatie
|
|
Drainage van de borstbuis, wantenpopulatie
Tijdsspanne: Tot en met 12 uur na de operatie
|
Afvoervolume van alle borst- en mediastinale buizen
|
Tot en met 12 uur na de operatie
|
|
Drainage van de borstbuis, I-Cabg PP-populatie
Tijdsspanne: Tot en met 12 uur na de operatie
|
Afvoervolume van alle borst- en mediastinale buizen
|
Tot en met 12 uur na de operatie
|
|
Pakte rode bloedcel (PRBC) transfusies (eenheden), wantenpopulatie
Tijdsspanne: Van de procedure van start tot ontslag uit index-ziekenhuisopname, gemiddeld 1-2 weken
|
Totale PRBC -transfusies (eenheden) tijdens ziekenhuisopname in de wantenpopulatie
|
Van de procedure van start tot ontslag uit index-ziekenhuisopname, gemiddeld 1-2 weken
|
|
PRBC Transfusions, (eenheden) I-Cabg PP-populatie
Tijdsspanne: Van de procedure van start tot ontslag uit index-ziekenhuisopname, gemiddeld 1-2 weken
|
Totale PRBC -transfusies (eenheden) tijdens ziekenhuisopname
|
Van de procedure van start tot ontslag uit index-ziekenhuisopname, gemiddeld 1-2 weken
|
|
Bloedplaatjestransfusies (eenheden), wantenpopulatie
Tijdsspanne: Van de procedure van start tot ontslag uit index-ziekenhuisopname, gemiddeld 1-2 weken
|
Totale bloedplaatjestransfusies (eenheden) tijdens ziekenhuisopname
|
Van de procedure van start tot ontslag uit index-ziekenhuisopname, gemiddeld 1-2 weken
|
|
Bloedplaatjestransfusies, (eenheden), I-CABG PP-populatie
Tijdsspanne: Van de procedure van start tot ontslag uit index-ziekenhuisopname, gemiddeld 1-2 weken
|
Totale bloedplaatjestransfusies (eenheden) tijdens ziekenhuisopname
|
Van de procedure van start tot ontslag uit index-ziekenhuisopname, gemiddeld 1-2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
- Hoofdonderzoeker: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School
- Hoofdonderzoeker: Richard Whitlock, MD, Hamilton General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .