Sikker og rettidig antitrombotisk fjerning - Ticagrelor (STAR-T) (STAR-T)
24. mars 2025 oppdatert av: CytoSorbents, Inc
Sikker og rettidig antitrombotisk fjerning - Ticagrelor (STAR-T): En prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert studie for å evaluere reduksjon i postoperativ blødning ved fjerning av Ticagrelor med intraoperativ bruk av DrugSorb-ATR-enheten hos pasienter som gjennomgår pumpe Hjerte-thoraxkirurgi innen to dager etter seponering av Ticagrelor
Prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert pivotal studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til DrugSorb-ATR-systemet for intraoperativ fjerning av ticagrelor hos pasienter som gjennomgår akutt kardiothorax (CT) kirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antitrombotiske midler som ticagrelor kan øke risikoen for kirurgisk blødning hos pasienter som gjennomgår CT -kirurgi hvis det ikke er tilstrekkelig utvaskingstid for stoffet.
Pasienter som trenger haster kirurgi, kan ikke være i stand til å vente på anbefalt utvaskingstid (opptil 7 dager).
Den intraoperative bruken av medisorb-ATR-enheten for å fjerne aktiv ticagrelor kan bidra til å redusere risikoen for postoperativ kirurgisk blødning hos disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Lutheran Medical Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Virtua Health
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Langone Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- VCU Medical Center
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre, med dokumentert fullstendig, skriftlig informert samtykke
- Krever kardiothorax (CT) kirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) innen to dager etter seponering av ticagrelor (dag for siste dose = dag 0)
Ekskluderingskriterier:
- CT-operasjon som skjer 3 dager eller mer etter seponering av ticagrelor
- Prosedyrer for hjerte-lungetransplantasjon
- Prosedyrer for ventrikulær hjelpeenhet (implantasjon/revisjon av LVAD eller RVAD)
- Eksisterende tilstander som utgjør en kjent risiko for blødning (dvs. HITT, perioperativt antall blodplater < 50 000 u/L, hemofili og INR >1,5)
- Forbudte samtidige antitrombotiske medisiner som definert i studieprotokollen
- Akutt sigdcellekrise
- Kjent allergi mot utstyrskomponenter
- Aktiv (ubehandlet) systemisk infeksjon
- Historie om større organtransplantasjoner og de som for tiden får immunsuppressiv medisin eller som er dypt immunsupprimert
- Kvinner med positiv graviditetstest under gjeldende innleggelse eller som ammer
- Forventet levealder <30 dager
- Manglende evne til å overholde kravene i studieprotokollen
- Behandling med legemiddel eller utstyr innen 30 dager etter pågående operasjon
- Tidligere påmelding i denne prøveperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontroll
Standard for omsorg med Sham-oppsett
|
Sham-komparator i lignende posisjon som etterforskningsenheten, men IKKE integrert i kardiopulmonal (CPB) kretsen
|
|
Eksperimentell: DrugSorb-ATR-intervensjon
Standard for omsorg + DrugSorb-ATR-system
|
Sorbent hemoperfusjonssystem integrert i kardiopulmonal bypass-kretsen (CPB).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av perioperativ (periop) blødning, primær effektivitet sammensatt endepunkt, modifisert intensjon om å behandle (MITT) populasjon
Tidsramme: Gjennom de første 48 timer etter operasjonen
|
Forekomst av periopblødning, primær effektivitet sammensatt endepunkt, Mitt -befolkning.
Primær effektivitet endepunkt var en sammensatt av (rangert) 1) dødelig periopblødning; 2) Moderat, alvorlige eller massive blødningshendelser basert på den universelle definisjonen for periop blødning (UDPB)> 2 klassifisering; og 3) 24 timers brystrørdrenering (CTD) volum; evaluert ved en uovertruffen vinnforholdsmetode.
Ved å bruke den hierarkiske rekkefølgen av komponentene i hvert sammensatt endepunkt, blir hver pasient i skamarmen sammenlignet med hver pasient i medisorb-ATR-armen for å lage NS X ND-par.
Tallene nedenfor er antall 'vinnere' for to behandlinger; 'Win' er gitt for det bedre resultatet i paret, for eksempel mindre blødning.
Gevinstforholdet er det totale antallet vinnere i Drugsorb-ATR-armen delt på det totale antall vinnere i Sham Arm.
Et forhold mellom seire> 1,0 favoriserer behandlingsarmen.
95% konfidensintervall (CI) og p-verdi beregnes deretter.
Gevinstforholdet er 1,07 (95% KI 0,72, 1,58), p = 0,748.
|
Gjennom de første 48 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av perioperativ (periop) blødning, primær effektivitet sammensatt endepunkt, isolert koronar arterie bypass poding (I-CABG) per protokoll (PP) populasjon
Tidsramme: Gjennom den første 48 timer etter operasjonen
|
Forekomst av periopblødning, primær effektivitet sammensatt endepunkt, I-CABG-populasjon.
Det primære effektivitetens endepunkt var en sammensatt av (rangert) 1) dødelig periopblødning; 2) Moderat, alvorlige eller massive blødningshendelser basert på den universelle definisjonen for periop blødning (UDPB)> 2 klassifisering; og 3) 24 timers brystrørdrenering (CTD) volum; evaluert ved en uovertruffen vinnforholdsmetode.
Ved å bruke den hierarkiske rekkefølgen av komponentene i hvert sammensatt endepunkt, blir hver pasient i skamarmen sammenlignet med hver pasient i medisorb-ATR-armen for å lage NS X ND-par.
Tallene nedenfor er antall 'vinnere' for to behandlinger; 'Win' er gitt for det bedre resultatet i paret, for eksempel mindre blødning.
Vinnforholdet er det totale antallet vinnere i Drugsorb-ATR-armen delt på det totale antall vinnere i Sham-armen.
Et forhold mellom seire> 1,0 favoriserer behandlingsarmen.
Gevinstforholdet var 1,33 (95% konfidensintervall 0,86, 2,04) p-verdi 0,202.
|
Gjennom den første 48 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av perioperativ (periop) blødning, supplerende primær effektivitet sammensatt endepunkt, Mitt -populasjon
Tidsramme: Gjennom de første 48 timene etter operasjonen
|
Forekomst av periopblødning, supplerende primær effektivitet sammensatt endepunkt, Mitt -befolkningen.
Det supplerende primære effektivitetens endepunkt var en sammensatt av (rangert) 1) dødelig periop blødning; 2) alvorlige, eller massive blødningshendelser basert på den universelle definisjonen for periop blødning (UDPB)> 3 klassifisering; og 3) 24 timers brystrørdrenering (CTD) volum; evaluert ved en uovertruffen vinnforholdsmetode.
Ved å bruke den hierarkiske rekkefølgen av komponentene i hvert sammensatt endepunkt, blir hver pasient i skamarmen sammenlignet med hver pasient i medisorb-ATR-armen for å lage NS X ND-par.
Tallene gitt nedenfor er antall 'vinnere' for to behandlinger; Det gis en "seier" for det bedre resultatet i paret, for eksempel mindre blødning.
Gevinstforholdet er det totale antallet vinnere i Drugsorb-ATR-armen delt på det totale antall vinnere i Sham Arm.
Et forhold mellom seire> 1,0 favoriserer behandlingsarmen.
Gevinstforholdet var 1,17 (95% konfidensintervall 0,79, 1,73) P -verdi 0,451.
|
Gjennom de første 48 timene etter operasjonen
|
|
Forekomst av perioperativ (periop) blødning, supplerende primær effektivitet sammensatt endepunkt, I-CABG per protokoll (PP) populasjon
Tidsramme: Gjennom de første 48 timer etter operasjonen
|
Forekomst av periopblødning, supplerende primær effektivitet sammensatt endepunkt, I-CABG-populasjon.
Det supplerende primære effektivitetens endepunkt var en sammensatt av (rangert) 1) dødelig periop blødning; 2) alvorlige, eller massive blødningshendelser basert på den universelle definisjonen for periop blødning (UDPB)> 3 klassifisering; og 3) 24 timers brystrørdrenering (CTD) volum; evaluert ved en uovertruffen vinnforholdsmetode.
Ved å bruke den hierarkiske rekkefølgen av komponentene i hvert sammensatt endepunkt, blir hver pasient i skamarmen sammenlignet med hver pasient i medisorb-ATR-armen for å lage NS X ND-par.
Tallene nedenfor er antall 'vinnere' for to behandlinger; Det gis en "seier" for det bedre resultatet i paret, for eksempel mindre blødning.
Gevinstforholdet er det totale antallet vinnere i Drugsorb-ATR-armen delt på det totale antall vinnere i Sham Arm.
Et forhold mellom seire> 1,0 favoriserer behandlingsarmen.
Gevinstforholdet var 1,59 (95% konfidensintervall 1,02, 2,46) p-verdi 0,041.
|
Gjennom de første 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drenering av brystrør, Mitt befolkning
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter operasjon
|
Dreneringsvolum fra alle bryst- og mediastinale rør
|
Gjennom 24 timer etter operasjon
|
|
Drenering av brystrør, I-Cabg PP-populasjon
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter operasjon
|
Dreneringsvolum fra alle bryst- og mediastinale rør
|
Gjennom 24 timer etter operasjon
|
|
Drenering av brystrør, Mitt befolkning
Tidsramme: Gjennom 12 timer etter operasjon
|
Dreneringsvolum fra alle bryst- og mediastinale rør
|
Gjennom 12 timer etter operasjon
|
|
Drenering av brystrør, I-Cabg PP-populasjon
Tidsramme: Gjennom 12 timer etter operasjon
|
Dreneringsvolum fra alle bryst- og mediastinale rør
|
Gjennom 12 timer etter operasjon
|
|
Pakket røde blodlegemer (PRBC) transfusjoner (enheter), Mitt -befolkningen
Tidsramme: Fra prosedyre start til utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker
|
Total PRBC -transfusjoner (enheter) under sykehusinnleggelse i Mitt -befolkningen
|
Fra prosedyre start til utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker
|
|
PRBC-transfusjoner, (enheter) I-Cabg PP-populasjon
Tidsramme: Fra prosedyre start til utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker
|
Total PRBC -transfusjoner (enheter) under sykehusinnleggelse
|
Fra prosedyre start til utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker
|
|
Blodplateoverføringer (enheter), Mitt -befolkningen
Tidsramme: Fra prosedyre start til utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker
|
Total blodplateoverføring (enheter) under sykehusinnleggelse
|
Fra prosedyre start til utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker
|
|
Blodplateoverføringer, (enheter), I-Cabg PP-populasjon
Tidsramme: Fra prosedyre start til utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker
|
Total blodplateoverføring (enheter) under sykehusinnleggelse
|
Fra prosedyre start til utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
- Hovedetterforsker: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School
- Hovedetterforsker: Richard Whitlock, MD, Hamilton General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .