Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečné a včasné antitrombotické odstranění – Ticagrelor (STAR-T) (STAR-T)

24. března 2025 aktualizováno: CytoSorbents, Inc

Bezpečné a včasné antitrombotické odstranění – Ticagrelor (STAR-T): Prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k hodnocení redukce pooperačního krvácení odstraněním tikagreloru s intraoperačním použitím zařízení DrugSorb-ATR u pacientů podstupujících on- pumpa Kardiotorakální chirurgie do dvou dnů po vysazení tikagreloru

Prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná klíčová studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému DrugSorb-ATR pro intraoperační odstranění tikagreloru u pacientů podstupujících urgentní kardiotorakální (CT) operaci s kardiopulmonálním bypassem (CPB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antitrombotická činidla, jako je Ticagrelor, mohou zvýšit riziko chirurgického krvácení u pacientů podstupujících chirurgii CT, pokud není dostatečná doba vymývání léčiva. Pacienti, kteří vyžadují naléhavou chirurgii, nemusí být schopni čekat na doporučený čas vymývání (až 7 dní). Intraoperační užívání drogového zařízení pro odstranění aktivního ticagreloru může pomoci snížit riziko pooperačního chirurgického krvácení u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Virtua Health
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • VCU Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší, s doloženým úplným písemným informovaným souhlasem
  2. Vyžadující kardiotorakální (CT) operaci s kardiopulmonálním bypassem (CPB) do dvou dnů po vysazení tikagreloru (den poslední dávky = den 0)

Kritéria vyloučení:

  1. CT operace, k níž došlo 3 dny nebo déle po vysazení tikagreloru
  2. Transplantační postupy srdce-plíce
  3. Postupy pro ventrikulární pomocné zařízení (implantace/revize LVAD nebo RVAD)
  4. Preexistující stavy, které představují známé riziko krvácení (tj. HITT, perioperační počet krevních destiček < 50 000 u/l, hemofilie a INR > 1,5)
  5. Zakázané současné antitrombotické léky, jak je definováno v protokolu studie
  6. Akutní srpkovitá krize
  7. Známá alergie na součásti zařízení
  8. Aktivní (neléčená) systémová infekce
  9. Anamnéza velkých transplantací orgánů a ti, kteří v současné době dostávají imunosupresivní léky nebo jsou hluboce imunosuprimováni
  10. Ženy s pozitivním těhotenským testem při současném přijetí nebo kojící ženy
  11. Předpokládaná délka života <30 dní
  12. Neschopnost dodržet požadavky protokolu studie
  13. Léčba zkoumaným lékem nebo zařízením do 30 dnů od aktuální operace
  14. Předchozí zápis do tohoto zkušebního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Standardní péče s Sham nastavením
Přístroj: Falešný srovnávač
Falešný komparátor v podobné poloze jako vyšetřovací zařízení, ale NENÍ integrovaný do kardiopulmonálního (CPB) okruhu
Experimentální: Intervence DrugSorb-ATR
Standardní péče + systém DrugSorb-ATR
Přístroj: Systém DrugSorb-ATR
Sorbentový hemoperfuzní systém integrovaný do okruhu kardiopulmonálního bypassu (CPB).
Ostatní jména:
  • Sorbentní hemoperfuzní systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt perioperačního (periop) krvácení, primární účinnosti složeného koncového bodu, modifikovaný záměr léčit (Mitt) populace
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
Incidence krvácení periopu, koncového bodu primární účinnosti, populace Mitt. Koncový bod primární účinnosti byl složený z (hodnocených) 1) fatálního krvácení periopu; 2) mírné, závažné nebo masivní krvácení na základě univerzální definice pro krvácení periop (UDPB)> 2; a 3) 24hodinový objem trubice hrudní trubice (CTD); Vyhodnoceno metodou bezkonkurenční poměru výher. Použitím hierarchického pořadí složek každého složeného koncového bodu je každý pacient v simulovaném rameni porovnán s každým pacientem v pacientu s drogovou ramenem, aby vytvořil páry ns x nd. Níže uvedená čísla jsou počet „vítězů“ pro dvě ošetření; „Win“ je dán za lepší výsledek v páru, např. Méně krvácení. Poměr vítězství je celkový počet vítězů v rameni Drugsorb-ATR děleno celkovým počtem vítězů v podvodných pažích. Poměr vítězství> 1,0 upřednostňuje léčebnou rameno. Interval spolehlivosti 95% (CI) a p-hodnota se vypočítá odpovídajícím způsobem. Poměr Win je 1,07 (95% CI 0,72, 1,58), p = 0,748.
Během prvních 48 hodin po operaci
Incidence krvácení perioperačního (periop), koncového bodu primární účinnosti, izolovaného koronárního tepného bypassu roubování (I-CABG) na populaci protokolu (PP) (PP) (PP) (PP) (PP) populace (PP) (PP) (PP) (PP) (PP)
Časové okno: Během první operace 48 hodin
Incidence krvácení periop, koncového bodu primární účinnosti kompozitního koncového bodu, I-CABG populace. Koncovým bodem primární účinnosti byl složený (hodnocené) 1) fatálního krvácení periopu; 2) mírné, závažné nebo masivní krvácení na základě univerzální definice pro krvácení periop (UDPB)> 2; a 3) 24hodinový objem trubice hrudní trubice (CTD); Vyhodnoceno metodou bezkonkurenční poměru výher. Použitím hierarchického pořadí složek každého složeného koncového bodu je každý pacient v simulovaném rameni porovnán s každým pacientem v pacientu s drogovou ramenem, aby vytvořil páry ns x nd. Níže uvedená čísla jsou počet „vítězů“ pro dvě ošetření; „Win“ je dán za lepší výsledek v páru, např. Méně krvácení. Poměr vítězství je celkový počet vítězů v rameni Drugsorb-ATR děleno celkovým počtem vítězů v podvodných pažích. Poměr vítězství> 1,0 upřednostňuje léčebnou rameno. Poměr výhraje byl 1,33 (95% interval spolehlivosti 0,86, 2,04) p-hodnota 0,202.
Během první operace 48 hodin
Incidence perioperačního (periop) krvácení, doplňkové primární účinnost složeného koncového bodu, populace Mitt
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
Incidence krvácení periopu, doplňkového koncového bodu primární efektivity, populace Mitt. Doplňkový koncový bod primární účinnosti byl složený z (hodnoceného) 1) fatálního krvácení periopu; 2) závažné nebo masivní krvácení na základě univerzální definice pro krvácení periop (UDPB)> 3 klasifikace; a 3) 24hodinový objem trubice hrudní trubice (CTD); Vyhodnoceno metodou bezkonkurenční poměru výher. Použitím hierarchického pořadí složek každého složeného koncového bodu je každý pacient v simulovaném rameni porovnán s každým pacientem v pacientu s drogovou ramenem, aby vytvořil páry ns x nd. Níže uvedená čísla jsou počet „vítězů“ pro dvě ošetření; „Vítězství“ je dáno pro lepší výsledek v páru, např. Méně krvácení. Poměr vítězství je celkový počet vítězů v rameni Drugsorb-ATR děleno celkovým počtem vítězů v podvodných pažích. Poměr vítězství> 1,0 upřednostňuje léčebnou rameno. Poměr výhry byl 1,17 (95% interval spolehlivosti 0,79, 1,73) P 0,451.
Během prvních 48 hodin po operaci
Incidence krvácení perioperačního (periop), doplňkového koncového bodu primární účinnosti, populace I-CABG na protokol (PP) (PP) (PP)
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
Výskyt krvácení periop, doplňkový koncový bod primární účinnosti, populace I-CABG. Doplňkový koncový bod primární účinnosti byl složený z (hodnoceného) 1) fatálního krvácení periopu; 2) závažné nebo masivní krvácení na základě univerzální definice pro krvácení periop (UDPB)> 3 klasifikace; a 3) 24hodinový objem trubice hrudní trubice (CTD); Vyhodnoceno metodou bezkonkurenční poměru výher. Použitím hierarchického pořadí složek každého složeného koncového bodu je každý pacient v simulovaném rameni porovnán s každým pacientem v pacientu s drogovou ramenem, aby vytvořil páry ns x nd. Níže uvedená čísla jsou počet „vítězů“ pro dvě ošetření; „Vítězství“ je dáno pro lepší výsledek v páru, např. Méně krvácení. Poměr vítězství je celkový počet vítězů v rameni Drugsorb-ATR děleno celkovým počtem vítězů v podvodných pažích. Poměr vítězství> 1,0 upřednostňuje léčebnou rameno. Poměr výhraje byl 1,59 (95% interval spolehlivosti 1,02, 2,46) p-hodnota 0,041.
Během prvních 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drenáž hrudní trubice, populace rukavice
Časové okno: Během 24 hodin po operaci
Objem drenáže ze všech hrudních a mediastinálních trubek
Během 24 hodin po operaci
Drenáž hrudní trubice, populace I-CABG PP
Časové okno: Během 24 hodin po operaci
Objem drenáže ze všech hrudních a mediastinálních trubek
Během 24 hodin po operaci
Drenáž hrudní trubice, populace rukavice
Časové okno: Během 12 hodin po operaci
Objem drenáže ze všech hrudních a mediastinálních trubek
Během 12 hodin po operaci
Drenáž hrudní trubice, populace I-CABG PP
Časové okno: Během 12 hodin po operaci
Objem drenáže ze všech hrudních a mediastinálních trubek
Během 12 hodin po operaci
Transfuze zabalených červených krvinek (PRBC) (jednotky), populace Mitt
Časové okno: Od postupu od začátku do propuštění z hospitalizace indexu v průměru 1-2 týdny
Celkové transfuze PRBC (jednotky) během hospitalizace v populaci Mitt
Od postupu od začátku do propuštění z hospitalizace indexu v průměru 1-2 týdny
PRBC Transfusions, (jednotky) I-CABG PP Populace
Časové okno: Od postupu od začátku do propuštění z hospitalizace indexu v průměru 1-2 týdny
Celkové transfuze PRBC (jednotky) během hospitalizace
Od postupu od začátku do propuštění z hospitalizace indexu v průměru 1-2 týdny
Transfuze destiček (jednotky), populace Mitt
Časové okno: Od postupu od začátku do propuštění z hospitalizace indexu v průměru 1-2 týdny
Celkové transfuze destiček (jednotky) během hospitalizace
Od postupu od začátku do propuštění z hospitalizace indexu v průměru 1-2 týdny
Transfuze destiček, (jednotky), populace I-CABG PP
Časové okno: Od postupu od začátku do propuštění z hospitalizace indexu v průměru 1-2 týdny
Celkové transfuze destiček (jednotky) během hospitalizace
Od postupu od začátku do propuštění z hospitalizace indexu v průměru 1-2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CytoSorbents, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Whitlock, MD, Hamilton General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve, chirurgická

Klinické studie na Systém DrugSorb-ATR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit