Eliminación Antitrombótica Segura y Oportuna - Ticagrelor (STAR-T) (STAR-T)
24 de marzo de 2025 actualizado por: CytoSorbents, Inc
Eliminación segura y oportuna de antitrombóticos - Ticagrelor (STAR-T): un estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, para evaluar la reducción del sangrado posoperatorio mediante la eliminación de ticagrelor con el uso intraoperatorio del dispositivo DrugSorb-ATR en pacientes sometidos a pump Cirugía cardiotorácica dentro de los dos días posteriores a la interrupción de ticagrelor
Ensayo pivotal prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema DrugSorb-ATR para la extracción intraoperatoria de ticagrelor en pacientes sometidos a cirugía cardiotorácica (TC) urgente con circulación extracorpórea (CEC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los agentes antitrombóticos como el ticagrelor pueden aumentar el riesgo de sangrado quirúrgico en pacientes sometidos a cirugía CT si no hay tiempo de lavado adecuado del fármaco.
Es posible que los pacientes que requieren cirugía urgente no puedan esperar el tiempo de lavado recomendado (hasta 7 días).
El uso intraoperatorio del dispositivo DrugSorb-ATR para eliminar el ticagrelor activo puede ayudar a reducir el riesgo de sangrado quirúrgico postoperatorio en estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Health Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Lutheran Medical Group
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi
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-
New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Virtua Health
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- VCU Medical Center
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años de edad o más, con consentimiento informado completo documentado por escrito
- Requerir cirugía cardiotorácica (TC) con derivación cardiopulmonar (CPB) dentro de los dos días posteriores a la interrupción del ticagrelor (día de la última dosis = día 0)
Criterio de exclusión:
- Cirugía de TC que ocurre 3 días o más después de la interrupción del ticagrelor
- Procedimientos de trasplante de corazón y pulmón
- Procedimientos para dispositivo de asistencia ventricular (implante/revisión de LVAD o RVAD)
- Afecciones preexistentes que presentan un riesgo conocido de hemorragia (es decir, HITT, recuento de plaquetas perioperatorio <50 000 u/L, hemofilia e INR >1,5)
- Medicamentos antitrombóticos concomitantes prohibidos según se define en el protocolo del estudio
- Crisis aguda de células falciformes
- Alergia conocida a los componentes del dispositivo
- Infección sistémica activa (no tratada)
- Historial de trasplante de órganos importantes y aquellos que actualmente reciben medicamentos inmunosupresores o que están profundamente inmunodeprimidos
- Mujeres con prueba de embarazo positiva durante el ingreso actual o que estén amamantando
- Esperanza de vida <30 días
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Tratamiento con fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la cirugía actual
- Inscripción anterior en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control
Atención estándar con configuración simulada
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Comparador simulado en una posición similar al dispositivo de investigación, pero NO integrado en el circuito cardiopulmonar (CPB)
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Experimental: Intervención DrugSorb-ATR
Tratamiento estándar + sistema DrugSorb-ATR
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Sistema de hemoperfusión absorbente integrado en el circuito de derivación cardiopulmonar (CPB)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de sangrado perioperatorio (periop), punto final compuesto de efectividad primaria, intención modificada de tratar (mitt) población
Periodo de tiempo: A través de las primeras 48 horas después de la operación
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Incidencia de sangrado periop, punto final compuesto de efectividad primaria, población de mitt.
El punto final de efectividad primaria era un compuesto de (clasificado) 1) sangrado fatal periop; 2) eventos hemorrágicos moderados, graves o masivos basados en la definición universal para la clasificación de sangrado periop (UDPB)> 2; y 3) volumen de drenaje de tubo torácico de 24 horas (CTD); Evaluado por un método de relación de victoria inigualable.
Usando el orden jerárquico de los componentes de cada punto final compuesto, cada paciente en el brazo simulado se compara con cada paciente en el brazo del medicamento para hacer pares NS X ND.
Los números a continuación son el número de 'ganadores' para dos tratamientos; 'Win' se da para un mejor resultado en la pareja, por ejemplo, menos sangrado.
La proporción de ganancias es el número total de ganadores en el brazo de DrugSorb-ATR dividido por el número total de ganadores en Sham Arm.
Una relación de victorias> 1.0 favorece el brazo de tratamiento.
El intervalo de confianza del 95% (IC) y el valor P se calculan en consecuencia.
La relación ganancia es 1.07 (IC 95% 0.72, 1.58), p = 0.748.
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A través de las primeras 48 horas después de la operación
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Incidencia de sangrado perioperatorio (periop), punto final compuesto de efectividad primaria, injerto de derivación de la arteria coronaria aislada (I-CABG) por protocolo (PP) Población
Periodo de tiempo: A través de la primera operación posterior a las 48 horas
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Incidencia de sangrado de periop, punto final compuesto de efectividad primaria, I-población de cabg.
El punto final de efectividad primario era un compuesto de (clasificado) 1) sangrado fatal periop; 2) eventos hemorrágicos moderados, graves o masivos basados en la definición universal para la clasificación de sangrado periop (UDPB)> 2; y 3) volumen de drenaje de tubo torácico de 24 horas (CTD); Evaluado por un método de relación de victoria inigualable.
Usando el orden jerárquico de los componentes de cada punto final compuesto, cada paciente en el brazo simulado se compara con cada paciente en el brazo del medicamento para hacer pares NS X ND.
Los números a continuación son el número de 'ganadores' para dos tratamientos; 'Win' se da para un mejor resultado en la pareja, por ejemplo, menos sangrado.
La relación ganadora es el número total de ganadores en el brazo DrugSorb-ATR dividido por el número total de ganadores en el brazo simulado.
Una relación de victorias> 1.0 favorece el brazo de tratamiento.
La relación ganancia fue de 1.33 (intervalo de confianza del 95% 0.86, 2.04) Valor P 0.202.
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A través de la primera operación posterior a las 48 horas
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Incidencia de sangrado perioperatorio (periop), punto final compuesto de efectividad primaria suplementaria, población de mitt
Periodo de tiempo: Hasta las primeras 48 horas después de la operación
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Incidencia de sangrado de periopes, punto final compuesto de efectividad primaria suplementaria, población de mitt.
El punto final de efectividad primaria complementaria era un compuesto de (clasificado) 1) sangrado fatal periop; 2) eventos hemorrágicos severos o masivos basados en la definición universal para la clasificación de sangrado periop (UDPB)> 3; y 3) volumen de drenaje de tubo torácico de 24 horas (CTD); Evaluado por un método de relación de victoria inigualable.
Usando el orden jerárquico de los componentes de cada punto final compuesto, cada paciente en el brazo simulado se compara con cada paciente en el brazo del medicamento para hacer pares NS X ND.
Los números que se detallan a continuación son el número de 'ganadores' para dos tratamientos; Se da una 'victoria' para el mejor resultado en la pareja, por ejemplo, menos sangrado.
La proporción de ganancias es el número total de ganadores en el brazo de DrugSorb-ATR dividido por el número total de ganadores en Sham Arm.
Una relación de victorias> 1.0 favorece el brazo de tratamiento.
La relación ganancia fue de 1.17 (intervalo de confianza del 95% 0.79, 1.73) valor P 0.451.
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Hasta las primeras 48 horas después de la operación
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Incidencia de sangrado perioperatorio (periop), punto final compuesto de efectividad primaria suplementaria, I-Cabg por protocolo (PP) población
Periodo de tiempo: A través de las primeras 48 horas después de la operación
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Incidencia de sangrado periop, punto final compuesto de efectividad primaria suplementaria, población de I-Cabg.
El punto final de efectividad primaria complementaria era un compuesto de (clasificado) 1) sangrado fatal periop; 2) eventos hemorrágicos severos o masivos basados en la definición universal para la clasificación de sangrado periop (UDPB)> 3; y 3) volumen de drenaje de tubo torácico de 24 horas (CTD); Evaluado por un método de relación de victoria inigualable.
Usando el orden jerárquico de los componentes de cada punto final compuesto, cada paciente en el brazo simulado se compara con cada paciente en el brazo del medicamento para hacer pares NS X ND.
Los números a continuación son el número de 'ganadores' para dos tratamientos; Se da una 'victoria' para el mejor resultado en la pareja, por ejemplo, menos sangrado.
La proporción de ganancias es el número total de ganadores en el brazo de DrugSorb-ATR dividido por el número total de ganadores en Sham Arm.
Una relación de victorias> 1.0 favorece el brazo de tratamiento.
La relación ganancia fue de 1.59 (intervalo de confianza del 95% 1.02, 2.46) Valor P 0.041.
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A través de las primeras 48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Drenaje del tubo torácico, población de guantes
Periodo de tiempo: A través de 24 horas después de la operación
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Volumen de drenaje de todos los tubos de tórax y mediastínico
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A través de 24 horas después de la operación
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Drenaje del tubo torácico, población de I-Cabg PP
Periodo de tiempo: A través de 24 horas después de la operación
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Volumen de drenaje de todos los tubos de tórax y mediastínico
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A través de 24 horas después de la operación
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Drenaje del tubo torácico, población de guantes
Periodo de tiempo: A través de 12 horas después de la operación
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Volumen de drenaje de todos los tubos de tórax y mediastínico
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A través de 12 horas después de la operación
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Drenaje del tubo torácico, población de I-Cabg PP
Periodo de tiempo: A través de 12 horas después de la operación
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Volumen de drenaje de todos los tubos de tórax y mediastínico
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A través de 12 horas después de la operación
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Transfusiones de glóbulos rojos empaquetados (PRBC) (unidades), población de mitt
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento, el comienzo hasta el alta de la hospitalización del índice, en promedio 1-2 semanas
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Transfusiones PRBC totales (unidades) durante la hospitalización en la población de Mitt
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Desde el procedimiento, el comienzo hasta el alta de la hospitalización del índice, en promedio 1-2 semanas
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Transfusiones PRBC, (unidades) I-Cabg PP Población
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento, el comienzo hasta el alta de la hospitalización del índice, en promedio 1-2 semanas
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Transfusiones totales de PRBC (unidades) durante la hospitalización
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Desde el procedimiento, el comienzo hasta el alta de la hospitalización del índice, en promedio 1-2 semanas
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Transfusiones de plaquetas (unidades), población de guantes
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento, el comienzo hasta el alta de la hospitalización del índice, en promedio 1-2 semanas
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Transfusiones totales de plaquetas (unidades) durante la hospitalización
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Desde el procedimiento, el comienzo hasta el alta de la hospitalización del índice, en promedio 1-2 semanas
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Transfusiones de plaquetas, (unidades), población de I-Cabg PP
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento, el comienzo hasta el alta de la hospitalización del índice, en promedio 1-2 semanas
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Transfusiones totales de plaquetas (unidades) durante la hospitalización
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Desde el procedimiento, el comienzo hasta el alta de la hospitalización del índice, en promedio 1-2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
- Investigador principal: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School
- Investigador principal: Richard Whitlock, MD, Hamilton General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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