Biztonságos és időben történő antitrombotikus eltávolítás – Ticagrelor (STAR-T) (STAR-T)
2025. március 24. frissítette: CytoSorbents, Inc
Biztonságos és időben történő antitrombotikus eltávolítás – Ticagrelor (STAR-T): Prospektív, többközpontú, kettős vak, randomizált tanulmány a posztoperatív vérzés csökkenésének értékelésére a Ticagrelor eltávolításával a DrugSorb-ATR eszköz intraoperatív használatával a kezelés alatt álló betegeknél pumpás szív-mellkasi műtét a Ticagrelor abbahagyását követő két napon belül
Prospektív, többközpontú, kettős-vak, randomizált pivotális vizsgálat a DrugSorb-ATR rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a ticagrelor intraoperatív eltávolítására olyan betegeknél, akik sürgős kardiothoracalis (CT) műtéten esnek át kardiopulmonális bypass-szal (CPB).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antitrombotikus szerek, például a Ticagrelor növelik a műtéti vérzés kockázatát a CT műtéten átesett betegeknél, ha a gyógyszernek nincs megfelelő mosási ideje.
Előfordulhat, hogy a sürgős műtétet igénylő betegek nem tudják megvárni az ajánlott kimosási időt (legfeljebb 7 napig).
A gyógyszerkészlet-ATR eszköz intraoperatív használata az aktív ticagrelor eltávolításához hozzájárulhat a posztoperatív műtéti vérzés kockázatának csökkentéséhez ezekben a betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Lutheran Medical Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Virtua Health
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Langone Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- VCU Medical Center
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb, dokumentált teljes, írásos beleegyezéssel
- Kardiothoracalis (CT) műtét szükséges cardiopulmonalis bypass-szal (CPB) a ticagrelor-kezelés abbahagyását követő két napon belül (az utolsó adag napja = 0. nap)
Kizárási kritériumok:
- CT-műtét, amely a ticagrelor-kezelés abbahagyását követően 3 nappal vagy később történik
- Szív-tüdő transzplantációs eljárások
- Eljárások kamrai segédeszközhöz (LVAD vagy RVAD beültetése/felülvizsgálata)
- Meglévő állapotok, amelyek ismert vérzési kockázatot jelentenek (például HITT, perioperatív vérlemezkeszám < 50 000 u/l, hemofília és INR >1,5)
- Tiltott egyidejű antitrombotikus gyógyszerek a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint
- Akut sarlósejtes krízis
- Ismert allergia a készülék alkatrészeire
- Aktív (kezeletlen) szisztémás fertőzés
- Jelentősebb szervátültetések anamnézisében és azok, akik jelenleg immunszuppresszív gyógyszert kapnak, vagy akiknek immunrendszere mélyen elnyomott
- Nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van az aktuális felvétel alatt, vagy akik szoptatnak
- Várható élettartam <30 nap
- Képtelenség megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel az aktuális műtétet követő 30 napon belül
- Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Szabványos ápolás a Sham beállítással
|
Hamis komparátor a vizsgálókészülékhez hasonló helyzetben, de NEM integrálva a kardiopulmonális (CPB) áramkörbe
|
|
Kísérleti: DrugSorb-ATR beavatkozás
Standard ellátás + DrugSorb-ATR rendszer
|
Szorbens hemoperfúziós rendszer a kardiopulmonális bypass (CPB) áramkörbe integrálva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív (periop) vérzés előfordulása, elsődleges hatékonyság kompozit végpont, módosított szándék a (MITT) populáció kezelésére
Időkeret: Az első 48 órán keresztül az operáció után
|
A periop vérzés előfordulása, az elsődleges hatékonyság kompozit végpont, a populáció.
Az elsődleges hatékonyság végpontja a (rangsorolt) 1) halálos periop vérzés kompozitja volt; 2) mérsékelt, súlyos vagy hatalmas vérzéses események, amelyek a periop vérzés (UDPB) univerzális meghatározásán alapulnak> 2 osztályozás; és 3) 24 órás mellkasi cső -vízelvezető (CTD) térfogat; páratlan nyerési arány módszerrel értékelve.
Az egyes kompozit végpontok komponenseinek hierarchikus sorrendjének felhasználásával összehasonlítják az ál-karban lévő minden beteget a DrugSorb-ATR karban, hogy NS x nd párokat készítsenek.
Az alábbi számok két kezeléshez a „nyertesek” száma; A „Win” -et a pár jobb eredményére adják, pl. Kevesebb vérzés.
A nyerési arány a DrugSorb-ATR-karban a nyertesek száma, amely osztja a SHAM ARM teljes nyerteseinek számát.
A győzelem aránya> 1,0 előnyben részesíti a kezelési karot.
A 95% -os konfidencia-intervallumot (CI) és a p-értéket ennek megfelelően számolják.
A nyerési arány 1,07 (95% CI 0,72, 1,58), p = 0,748.
|
Az első 48 órán keresztül az operáció után
|
|
Perioperatív (periop) vérzés előfordulása, elsődleges hatékonyság kompozit végpont, izolált koszorúér-bypass oltás (I-CABG) protokollonként (PP) populáció
Időkeret: Az első 48 órás posztművelet során
|
A periop vérzés előfordulása, elsődleges hatékonyság kompozit végpont, I-CABG populáció.
Az elsődleges hatékonyság végpontja a (rangsorolt) 1) halálos periop vérzés kompozitja volt; 2) mérsékelt, súlyos vagy hatalmas vérzéses események, amelyek a periop vérzés (UDPB) univerzális meghatározásán alapulnak> 2 osztályozás; és 3) 24 órás mellkasi cső -vízelvezető (CTD) térfogat; páratlan nyerési arány módszerrel értékelve.
Az egyes kompozit végpontok komponenseinek hierarchikus sorrendjének felhasználásával összehasonlítják az ál-karban lévő minden beteget a DrugSorb-ATR karban, hogy NS x nd párokat készítsenek.
Az alábbi számok két kezeléshez a „nyertesek” száma; A „Win” -et a pár jobb eredményére adják, pl. Kevesebb vérzés.
A győzelem arány a DrugSorb-ATR-karban a nyertesek teljes száma, amely osztja a SHAM karban lévő győztesek számát.
A győzelem aránya> 1,0 előnyben részesíti a kezelési karot.
A nyerési arány 1,33 (95% -os konfidencia intervallum 0,86, 2,04) p-érték 0,202.
|
Az első 48 órás posztművelet során
|
|
Perioperatív (periop) vérzés előfordulása, kiegészítő primer hatékonyság kompozit végpont, kesztyűpopuláció
Időkeret: Az operáció utáni első 48 órán keresztül
|
A periop vérzés előfordulása, kiegészítő elsődleges hatékonyság kompozit végpont, kesztyűpopuláció.
A kiegészítő primer hatékonyság végpontja a (rangsorolt) 1) halálos periop vérzés összetettje volt; 2) Súlyos vagy hatalmas vérzéses események, amelyek a periop vérzés (UDPB) univerzális meghatározásán alapulnak> 3 osztályozás; és 3) 24 órás mellkasi cső -vízelvezető (CTD) térfogat; páratlan nyerési arány módszerrel értékelve.
Az egyes kompozit végpontok komponenseinek hierarchikus sorrendjének felhasználásával összehasonlítják az ál-karban lévő minden beteget a DrugSorb-ATR karban, hogy NS x nd párokat készítsenek.
Az alábbiakban megadott számok két kezeléshez a „nyertesek” száma; A párban a jobb eredmény érdekében „győzelem” kerül sor, pl. Kevesebb vérzés.
A nyerési arány a DrugSorb-ATR-karban a nyertesek száma, amely osztja a SHAM ARM teljes nyerteseinek számát.
A győzelem aránya> 1,0 előnyben részesíti a kezelési karot.
A nyerési arány 1,17 (95% -os konfidencia intervallum 0,79, 1,73) P érték 0,451.
|
Az operáció utáni első 48 órán keresztül
|
|
Perioperatív (periop) vérzés előfordulása, kiegészítő primer hatékonyság kompozit végpont, I-CABG Per Protokoll (PP) populáció
Időkeret: Az első 48 órán keresztül az operáció után
|
A periop vérzés előfordulása, kiegészítő primer hatékonyság kompozit végpont, I-CABG populáció.
A kiegészítő primer hatékonyság végpontja a (rangsorolt) 1) halálos periop vérzés összetettje volt; 2) Súlyos vagy hatalmas vérzéses események, amelyek a periop vérzés (UDPB) univerzális meghatározásán alapulnak> 3 osztályozás; és 3) 24 órás mellkasi cső -vízelvezető (CTD) térfogat; páratlan nyerési arány módszerrel értékelve.
Az egyes kompozit végpontok komponenseinek hierarchikus sorrendjének felhasználásával összehasonlítják az ál-karban lévő minden beteget a DrugSorb-ATR karban, hogy NS x nd párokat készítsenek.
Az alábbi számok két kezeléshez a „nyertesek” száma; A párban a jobb eredmény érdekében „győzelem” kerül sor, pl. Kevesebb vérzés.
A nyerési arány a DrugSorb-ATR-karban a nyertesek száma, amely osztja a SHAM ARM teljes nyerteseinek számát.
A győzelem aránya> 1,0 előnyben részesíti a kezelési karot.
A nyerési arány 1,59 (95% -os konfidencia-intervallum 1,02, 2,46) p-érték 0,041.
|
Az első 48 órán keresztül az operáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellkasi cső vízelvezetése, kesztyűpopuláció
Időkeret: 24 órán keresztül az együttműködés után
|
Vízelvezetési térfogat minden mellkasi és mediastinalis csőből
|
24 órán keresztül az együttműködés után
|
|
Mellkasi cső vízelvezetése, I-CABG PP populáció
Időkeret: 24 órán keresztül az együttműködés után
|
Vízelvezetési térfogat minden mellkasi és mediastinalis csőből
|
24 órán keresztül az együttműködés után
|
|
Mellkasi cső vízelvezetése, kesztyűpopuláció
Időkeret: 12 órán keresztül az operáció utáni
|
Vízelvezetési térfogat minden mellkasi és mediastinalis csőből
|
12 órán keresztül az operáció utáni
|
|
Mellkasi cső vízelvezetése, I-CABG PP populáció
Időkeret: 12 órán keresztül az operáció utáni
|
Vízelvezetési térfogat minden mellkasi és mediastinalis csőből
|
12 órán keresztül az operáció utáni
|
|
Csomagolt vörösvértestek (PRBC) transzfúziók (egységek), kesztyűpopuláció
Időkeret: Az eljárástól kezdve az index kórházi ápolásból való mentesítésig, átlagosan 1-2 hét
|
Teljes PRBC transzfúziók (egység) a kórházi ápolás során a mitt populációban
|
Az eljárástól kezdve az index kórházi ápolásból való mentesítésig, átlagosan 1-2 hét
|
|
PRBC transzfúziók, (egységek) I-CABG PP populáció
Időkeret: Az eljárástól kezdve az index kórházi ápolásból való mentesítésig, átlagosan 1-2 hét
|
Teljes PRBC transzfúzió (egység) a kórházi ápolás során
|
Az eljárástól kezdve az index kórházi ápolásból való mentesítésig, átlagosan 1-2 hét
|
|
Vérlemezke -transzfúziók (egységek), kesztyűpopuláció
Időkeret: Az eljárástól kezdve az index kórházi ápolásból való mentesítésig, átlagosan 1-2 hét
|
Teljes vérlemezke -transzfúzió (egység) a kórházi ápolás során
|
Az eljárástól kezdve az index kórházi ápolásból való mentesítésig, átlagosan 1-2 hét
|
|
Vérlemezke-transzfúziók, (egységek), i-cabg pp populáció
Időkeret: Az eljárástól kezdve az index kórházi ápolásból való mentesítésig, átlagosan 1-2 hét
|
Teljes vérlemezke -transzfúzió (egység) a kórházi ápolás során
|
Az eljárástól kezdve az index kórházi ápolásból való mentesítésig, átlagosan 1-2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
- Kutatásvezető: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School
- Kutatásvezető: Richard Whitlock, MD, Hamilton General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .