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鼻テストステロンゲルで治療された性腺機能低下症の男性の外来血圧モニタリングを監視する研究

2022年7月4日 更新者：Acerus Pharmaceuticals Corporation

Natesto鼻テストステロンゲルで治療された性腺機能低下症の男性における24時間の外来血圧モニタリング研究

この研究の目的は、Natesto によるテストステロン療法の 4 か月後のベースライン (0 日目) と 120 日目との間の 24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) の変化を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

218

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • 募集
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85295
        • 引きこもった
        • Horizon Clinical Research Associates
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • 引きこもった
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 募集
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • 募集
        • Valley Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • 引きこもった
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
        • 募集
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • 募集
        • Florida Healthcare Associates
      • Miami、Florida、アメリカ、33146
        • 募集
        • University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • 募集
        • New Horizon Research Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • NanoHealth Associates
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • 募集
        • Urology Center Of Florida
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • 募集
        • Precision Clinical Research
    • Indiana
      • Elwood、Indiana、アメリカ、46036
        • 募集
        • Investigative Clinical Research of Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 募集
        • Urology Of Indiana
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • 募集
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
        • 募集
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08837
        • 募集
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • 募集
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • ProHEALTH Care Associates
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • 募集
        • The Research Foundation for the State University of New York at Buffalo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • 引きこもった
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 引きこもった
        • Warren Alpert School of Medicine Brown University
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • 募集
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78750
        • 引きこもった
        • North Austin Urology
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
        • 引きこもった
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Flower Mound、Texas、アメリカ、76201
        • 募集
        • Prime Revival Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
      • Victoria、Texas、アメリカ、78413
        • 募集
        • Crossroads Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 治験審査委員会 (IRB) によって承認された研究同意書に自発的に署名し、日付を記入します。 書面による同意は、研究手順の開始前に取得する必要があります。
  • 18 歳から 80 歳までの男性で、65 歳以前に性腺機能低下症の発症が記録されている。
  • 血清総テストステロン < 300 ng/dL ではない場合、現在のアンドロゲン補充療法の適切なウォッシュアウト後、午前 6 時から午前 10 時の間に 1 週​​間から 4 週間以内に得られた 2 つの連続した血液サンプルに基づく。 過去 6 か月の履歴値を使用できます。
  • -テストステロン療法未経験、または少なくとも4か月間テストステロン療法を中止する、または現在のテストステロン療法の4か月のウォッシュアウトに同意してから、訪問1に入る。
  • オフィスでの平均血圧測定値 <140 ミリメートル水銀 (mmHg) SBP -AND- <90 mmHg DBP。
  • 参加者が降圧療法を受けている場合、彼は少なくとも4週間それを続けています。
  • -病歴、身体検査、バイタルサイン、検査室プロファイル、および12誘導心電図（ECG）の結果に基づいて、主任研究者によって決定されたように、一般的な健康状態が良好であると判断されました。

除外基準:

  • -アンドロゲン、ヒマシ油または製品賦形剤に対する重大な過敏症またはアレルギーの病歴。
  • -フォローアップを必要とする異常な乳房検査、異常なECGを含む、研究前検査における臨床的に重要な所見。
  • -触知可能な結節または国際前立腺症状スコア（I-PSS）スコア> 19ポイントを伴う異常な前立腺指直腸検査（DRE）。
  • 体格指数 (BMI) ≥ 35 kg/m^2。

  • -研究者の意見では、血清化学、血液学、または尿検査における臨床的に重要な異常な検査値。以下を含むがこれらに限定されない：

    • 前立腺特異抗原 (PSA) > 4 ng/mL
    • ヘマトクリット < 35% または > 50%
    • ベースラインのヘモグロビン > 16 g/dL
    • ヘモグロビン A1C (HbA1C) > 9.0%
    • 推定糸球体濾過率 (eGFR) <45
  • -発熱、アルコールまたは薬物離脱発作を含む発作または痙攣の病歴。
  • -治験薬投与前4週間以内の臨床的に重大な病気、感染症、または外科的処置の病歴（糖尿病または腎疾患を除く）。
  • -過去5年以内の脳卒中または心筋梗塞の病歴。
  • -前立腺がんまたは乳がんの病歴、または現在または疑われるがん。
  • -診断された重度の未治療の閉塞性睡眠時無呼吸の病歴。
  • -過去2年以内の研究者の意見におけるアルコールまたは薬物の乱用の歴史。
  • 現在、タバコ、電子タバコ、またはその他のニコチン含有製品を使用している。
  • -鼻手術などの鼻障害の病歴;過去6か月以内に鼻骨折を引き起こした鼻外傷、または前鼻中隔の逸脱を引き起こした鼻骨折;または副鼻腔手術または副鼻腔疾患。
  • -研究開始から4週間以内の治験薬の受領。
  • -研究のための書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供することができない。
  • -治験責任医師またはスポンサー指定の医師が、何らかの理由でNatestoを受けるのに不適切な候補者と見なした.
  • 夜勤の参加者。
  • ABPM モニターを装着して激しい肉体労働を行う参加者。
  • -慢性心房細動の参加者（正確な歩行記録を取得する能力を妨げます）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナテスト
参加者は、120日目まで1日3回、鼻腔内にNatesto、ゲルを投与します。 鼻腔へのゲル沈着には、複数回投与ディスペンサーが使用されます。
薬：ナテスト
テストステロン 11 mg/回 (5.5 mg/鼻孔) を含む鼻用ジェルを 1 日 3 回。
他の名前：
  • テストステロン鼻ジェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
120日目の24時間収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 120 日目
120日間のNatesto治療後の24時間SBPのベースライン（0日目）からの変化を評価します。
ベースライン (0 日目) と 120 日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
24 時間平均平均動脈圧 (MAP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 120 日目まで
ベースライン (0 日目) から 120 日目まで
24 時間平均収縮期血圧 (SBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 120 日目まで
ベースライン (0 日目) から 120 日目まで
24 時間平均拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 120 日目まで
ベースライン (0 日目) から 120 日目まで
24 時間平均脈圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 120 日目まで
ベースライン (0 日目) から 120 日目まで
24 時間平均心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 120 日目まで
ベースライン (0 日目) から 120 日目まで
毎時平均平均動脈圧 (MAP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 120 日目まで
ベースライン (0 日目) から 120 日目まで
1 時間平均収縮期血圧 (SBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 120 日目まで
ベースライン (0 日目) から 120 日目まで
1 時間平均拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 120 日目まで
ベースライン (0 日目) から 120 日目まで
時間平均脈圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 120 日目まで
ベースライン (0 日目) から 120 日目まで
時間平均心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 120 日目まで
ベースライン (0 日目) から 120 日目まで
新しい降圧薬を服用している参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 日目) から 120 日目まで
ベースライン (0 日目) から 120 日目まで
降圧薬の用量が増加した参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 日目) から 120 日目まで
ベースライン (0 日目) から 120 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Acerus Pharmaceuticals Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月16日

最初の投稿 (実際)

2021年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月4日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NAT-2020-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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