Az orr tesztoszteron géllel kezelt hipogonadális férfiak ambuláns vérnyomás-monitorozásának vizsgálata
2022. július 4. frissítette: Acerus Pharmaceuticals Corporation
24 órás ambuláns vérnyomásmérő vizsgálat Natesto orr tesztoszteron géllel kezelt hipogonadális férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak a célja a 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) változásának felmérése a kiindulási érték (0. nap) és a 120. nap között 4 hónapos Natesto-kezelést követően.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
218
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. C. Sorli Chief Medical Officer
- Telefonszám: +1 289 326 5762
- E-mail: csorli@aceruspharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
- Toborzás
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85295
- Visszavont
- Horizon Clinical Research Associates
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
- Visszavont
- Eclipse Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Toborzás
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Toborzás
- Valley Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
- Visszavont
- Lynn Institute of the Rockies
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
- Toborzás
- Excel Medical Clinical Trials
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
- Toborzás
- Florida Healthcare Associates
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Toborzás
- University of Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Toborzás
- New Horizon Research Center
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Toborzás
- NanoHealth Associates
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
- Toborzás
- Urology Center Of Florida
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
- Toborzás
- Precision Clinical Research
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Egyesült Államok, 46036
- Toborzás
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Toborzás
- Urology of Indiana
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Toborzás
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
- Toborzás
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08837
- Toborzás
- Premier Urology Group
-
-
New York
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- Toborzás
- AccuMed Research Associates
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11042
- Toborzás
- ProHEALTH Care Associates
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Langone Health
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Toborzás
- The Research Foundation for the State University of New York at Buffalo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Visszavont
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Visszavont
- Warren Alpert School of Medicine Brown University
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Toborzás
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
- Visszavont
- North Austin Urology
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78413
- Visszavont
- Coastal Bend Clinical Research
-
Flower Mound, Texas, Egyesült Államok, 76201
- Toborzás
- Prime Revival Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Baylor College of Medicine
-
Victoria, Texas, Egyesült Államok, 78413
- Toborzás
- Crossroads Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként írja alá és keltezze az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tanulmányi hozzájárulási űrlapo(ka)t. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt írásbeli hozzájárulást kell kérni.
- Férfi 18 és 80 év közötti, ideértve a hipogonadizmus dokumentált megjelenését 65 éves kor előtt.
- A szérum össztesztoszteronszintje < 300 ng/dl 2 egymást követő vérminta alapján, amelyet reggel 6 és 10 óra között legfeljebb 1-4 hét különbséggel vettek, a jelenlegi androgénpótló terápia megfelelő kimosását követően, ha a tesztoszteron nem naiv. Az elmúlt 6 hónap múltbeli értékei használhatók.
- A tesztoszteronterápia naiv, VAGY nem kapott tesztoszteron-terápiát legalább 4 hónapig VAGY beleegyezik abba, hogy 4 hónapig kiüríti a jelenlegi tesztoszteronterápiát az 1. látogatás alkalmával.
- Átlagos irodai vérnyomásmérés <140 higanymilliméter (Hgmm) SBP -ÉS- <90 Hgmm DBP.
- Ha a résztvevő vérnyomáscsökkentő kezelést kap, akkor legalább 4 hete.
- A vezető vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi profil és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredményei alapján jó általános egészségi állapotúnak ítélte meg.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős érzékenység vagy allergia androgénekkel, ricinusolajjal vagy a termék segédanyagaival szemben.
- Klinikailag szignifikáns leletek a vizsgálat előtti vizsgálatok során, beleértve a kóros emlővizsgálatot, amely utánkövetést igényel, kóros EKG-t.
- Rendellenes prosztata digitális rektális vizsgálat (DRE) tapintható csomó(k) vagy International Prostate Symptom Score (I-PSS) pontszám > 19 pont.
- Testtömegindex (BMI) ≥ 35 kg/m^2.
Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi érték a vizsgáló véleménye szerint a szérumkémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálat során, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Prosztata specifikus antigén (PSA) > 4 ng/ml
- Hematokrit < 35% vagy > 50%
- Kiindulási hemoglobin > 16 g/dl
- Hemoglobin A1C (HbA1C) > 9,0%
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <45
- Görcsrohamok vagy görcsök anamnézisében, beleértve a lázas, alkohol- vagy kábítószer-megvonási rohamokat.
- Bármely klinikailag jelentős betegség, fertőzés vagy sebészeti beavatkozás anamnézisében a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül, kivéve a cukorbetegséget vagy a vesebetegséget.
- Sztrók vagy szívinfarktus anamnézisében az elmúlt 5 évben.
- Prosztata- vagy emlőrák a kórelőzményében, jelenlegi vagy gyanúsan.
- Diagnosztizált, súlyos, kezeletlen, obstruktív alvási apnoe anamnézisében.
- Alkohollal vagy bármilyen kábítószerrel való visszaélés a nyomozó véleménye szerint az elmúlt 2 évben.
- Jelenleg dohányt, e-cigarettát vagy más nikotint tartalmazó terméket használ.
- Orrbetegségek anamnézisében, például orrműtét; orrsrauma, amely orrtörést okozott az elmúlt 6 hónapban, vagy orrtörés, amely az elülső orrsövény eltérését okozta; vagy arcüreg műtét vagy arcüreg betegség.
- Bármely vizsgálati termék átvétele a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül.
- Képtelenség megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálathoz.
- A vizsgáló vagy a szponzor által kijelölt orvos bármilyen okból nem alkalmas jelöltnek a Natesto fogadására.
- Éjszakai műszakban dolgozó résztvevők.
- Az ABPM monitor viselése közben megerőltető kézi munkát végző résztvevők.
- Krónikus pitvarfibrillációban szenvedő résztvevők (zavarja a pontos ambuláns felvételek készítését).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Natesto
A résztvevők a Natesto-t, gélt, intranazálisan adják be, naponta háromszor a 120. napig.
A gél orrüregbe történő lerakódásához többadagos adagolót használnak.
|
Naponta háromszor 11 mg/adag (5,5 mg/orrlyuk) tesztoszteront tartalmazó orrgél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás szisztolés vérnyomásban (SBP) a 120. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 120. nap
|
A 120 napos Natesto-kezelés után a 24 órás SBP kiindulási értékhez (0. nap) való változását értékelik.
|
Alapállapot (0. nap) és 120. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest 24 órás átlagos artériás nyomásban (MAP)
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a 120. napig
|
Alapvonal (0. nap) a 120. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás átlagos szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a 120. napig
|
Alapvonal (0. nap) a 120. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás átlagos diasztolés vérnyomásban (DBP)
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a 120. napig
|
Alapvonal (0. nap) a 120. napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 24 órás átlagos impulzusnyomásban
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a 120. napig
|
Alapvonal (0. nap) a 120. napig
|
|
Változás az alapértékhez képest a 24 órás átlagos pulzusszámban
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a 120. napig
|
Alapvonal (0. nap) a 120. napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az óránkénti átlagos artériás nyomásban (MAP)
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a 120. napig
|
Alapvonal (0. nap) a 120. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az óránkénti átlagos szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a 120. napig
|
Alapvonal (0. nap) a 120. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az óránkénti átlagos diasztolés vérnyomásban (DBP)
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a 120. napig
|
Alapvonal (0. nap) a 120. napig
|
|
Változás az alapértékhez képest az óránkénti átlagos impulzusnyomásban
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a 120. napig
|
Alapvonal (0. nap) a 120. napig
|
|
Változás az alapértékhez képest az óránkénti átlagos pulzusszámban
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a 120. napig
|
Alapvonal (0. nap) a 120. napig
|
|
Az új vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a 120. napig
|
Alapvonal (0. nap) a 120. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megemelték a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagját
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a 120. napig
|
Alapvonal (0. nap) a 120. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAT-2020-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .