Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu monitorowanie ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi u mężczyzn z hipogonadyzmem leczonych donosowym żelem z testosteronem

4 lipca 2022 zaktualizowane przez: Acerus Pharmaceuticals Corporation

24-godzinne ambulatoryjne badanie monitorowania ciśnienia krwi u mężczyzn z hipogonadyzmem leczonych żelem Natesto Nasal Testosterone

Celem tego badania jest ocena zmiany 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) między wartością wyjściową (dzień 0) a dniem 120 po 4 miesiącach leczenia testosteronem preparatem Natesto.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

218

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Rekrutacyjny
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85295
        • Wycofane
        • Horizon Clinical Research Associates
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Wycofane
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Rekrutacyjny
        • Valley Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Wycofane
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Rekrutacyjny
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Rekrutacyjny
        • Florida Healthcare Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Rekrutacyjny
        • New Horizon Research Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • NanoHealth Associates
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Rekrutacyjny
        • Urology Center Of Florida
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Rekrutacyjny
        • Precision Clinical Research
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46036
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Clinical Research of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • Urology of Indiana
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Rekrutacyjny
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
        • Rekrutacyjny
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Rekrutacyjny
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • ProHEALTH Care Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Rekrutacyjny
        • The Research Foundation for the State University of New York at Buffalo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Wycofane
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Wycofane
        • Warren Alpert School of Medicine Brown University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Rekrutacyjny
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • Wycofane
        • North Austin Urology
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
        • Wycofane
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
        • Rekrutacyjny
        • Prime Revival Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
        • Rekrutacyjny
        • Crossroads Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie podpisz i opatrz datą formularz(e) zgody na badanie, który został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB). Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych należy uzyskać pisemną zgodę.
  • Mężczyzna w wieku od 18 do 80 lat włącznie, z udokumentowanym początkiem hipogonadyzmu przed 65 rokiem życia.
  • Stężenie całkowitego testosteronu w surowicy < 300 ng/dl na podstawie 2 kolejnych próbek krwi pobranych w odstępie nie większym niż 1-4 tygodni między 6 a 10 rano po odpowiednim wypłukaniu obecnej androgenowej terapii zastępczej, jeśli nie stosowano wcześniej testosteronu. Można wykorzystać wartości historyczne z ostatnich 6 miesięcy.
  • Nie był wcześniej leczony testosteronem LUB nie stosował żadnej terapii testosteronem przez co najmniej 4 miesiące LUB zgodził się na 4-miesięczną eliminację obecnej terapii testosteronem przed wejściem na Wizytę 1.
  • Średni pomiar ciśnienia krwi w gabinecie <140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) SBP -ORAZ- <90 mmHg DBP.
  • Jeśli uczestnik jest na leczeniu przeciwnadciśnieniowym, jest na nim od co najmniej 4 tygodni.
  • Ogólny stan zdrowia oceniany jako dobry, określony przez głównego badacza na podstawie wyników wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znacznej wrażliwości lub alergii na androgeny, olej rycynowy lub substancje pomocnicze produktu.
  • Klinicznie istotne zmiany w badaniach poprzedzających badanie, w tym nieprawidłowe badanie piersi wymagające kontroli, nieprawidłowe EKG.
  • Nieprawidłowe badanie stercza przez odbytnicę (DRE) z wyczuwalnymi guzkami lub wynik w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (I-PSS) > 19 punktów.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m^2.

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne, w opinii badacza, w badaniach biochemicznych surowicy, hematologii lub analizie moczu, w tym między innymi:

    • Specyficzny antygen prostaty (PSA) > 4 ng/ml
    • Hematokryt < 35% lub > 50%
    • Wyjściowe stężenie hemoglobiny > 16 g/dl
    • Hemoglobina A1C (HbA1C) > 9,0%
    • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45
  • Napady padaczkowe lub konwulsje w wywiadzie, w tym drgawki gorączkowe, alkoholowe lub po odstawieniu narkotyków.
  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby, infekcji lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem cukrzycy lub choroby nerek.
  • Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia lub obecny lub podejrzewany rak prostaty lub piersi.
  • Historia rozpoznanego, ciężkiego, nieleczonego, obturacyjnego bezdechu sennego.
  • Historia nadużywania alkoholu lub jakichkolwiek środków odurzających w opinii badacza w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Obecnie używa tytoniu, e-papierosów lub innych produktów zawierających nikotynę.
  • Historia zaburzeń nosa, takich jak operacja nosa; uraz nosa skutkujący złamaniem nosa w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub złamaniem nosa, które spowodowało skrzywienie przedniej przegrody nosa; lub operacja zatok lub choroba zatok.
  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Niemożność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
  • Uznany przez badacza lub lekarza wyznaczonego przez sponsora, z jakiegokolwiek powodu, za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania Natesto.
  • Uczestnicy pracują na nocne zmiany.
  • Uczestnicy wykonujący forsowną pracę fizyczną z założonym monitorem ABPM.
  • Uczestnicy z przewlekłym migotaniem przedsionków (utrudniającym możliwość uzyskania precyzyjnych zapisów ambulatoryjnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Natesto
Uczestnicy będą podawać żel Natesto donosowo trzy razy dziennie aż do dnia 120. Dozownik wielodawkowy zostanie użyty do wprowadzenia żelu do jamy nosowej.
Lek: Natesto
Żel do nosa zawierający testosteron 11 mg/dawkę (5,5 mg/nozdrze) trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Żel do nosa z testosteronem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) w dniu 120
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 120
Oceniona zostanie zmiana od wartości początkowej (dzień 0) w 24-godzinnym SBP po 120 dniach leczenia produktem Natesto.
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 120

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim średnim ciśnieniu tętniczym (MAP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 120
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 120
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim skurczowym ciśnieniu krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 120
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 120
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 120
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 120
Zmiana od linii bazowej w 24-godzinnym średnim ciśnieniu tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 120
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 120
Zmiana od linii bazowej w 24-godzinnym średnim tętnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 120
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 120
Zmiana średniego godzinowego średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 120
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 120
Zmiana od wartości początkowej godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 120
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 120
Zmiana średniego godzinowego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 120
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 120
Zmiana od linii bazowej średniego godzinowego ciśnienia tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 120
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 120
Zmiana średniego godzinowego tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 120
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 120
Odsetek uczestników przyjmujących nowe leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 120
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 120
Odsetek uczestników ze zwiększeniem dawki leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 120
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAT-2020-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natesto

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj