Tutkimus ambulatorisen verenpaineen seurannan seurantaan hypogonadalaisilla miehillä, joita hoidetaan nenän testosteronigeelillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoita ja päivämäärää vapaaehtoisesti tutkimuslupalomake(t), jotka Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt. Kirjallinen suostumus on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
• Mies 18–80-vuotiaat, mukaan lukien, joilla on dokumentoitu hypogonadismin alkaminen ennen 65 vuoden ikää.
• Seerumin kokonaistestosteroni < 300 ng/dl perustuen kahteen peräkkäiseen verinäytteeseen, jotka on otettu korkeintaan 1-4 viikon välein kello 6 ja 10 välisenä aikana sen jälkeen, kun nykyinen androgeenikorvaushoito on huuhdeltu asianmukaisesti, jos testosteroni ei ole naimaton. Historiallisia arvoja voidaan käyttää viimeisen 6 kuukauden ajalta.
• Testosteronihoitoa ei ole käytetty, TAI testosteronihoitoa ei ole annettu vähintään 4 kuukaudeksi TAI suostuu nykyisen testosteronihoidon poistamiseen 4 kuukauden ajan ennen vierailua 1.
• Keskimääräinen toimistoverenpainemittaus <140 elohopeamillimetriä (mmHg) SBP -JA- <90 mmHg DBP.
• Jos osallistujalla on verenpainetta alentava hoito, hän on käyttänyt sitä vähintään 4 viikkoa.
• Päätutkijan toteaman yleisen terveydentilan olevan hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tulosten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi merkittävä herkkyys tai allergia androgeenille, risiiniöljylle tai tuotteen apuaineille.
• Kliinisesti merkittävät löydökset tutkimusta edeltävissä tutkimuksissa, mukaan lukien seurantaa vaativa epänormaali rintojen tutkimus, epänormaali EKG.
• Epänormaali eturauhasen digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE), jossa on palpoitavia kyhmyjä tai International Prostate Symptom Score (I-PSS) -pistemäärä > 19 pistettä.
• Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m^2.

• Kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo tutkijan mielestä seerumikemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysissä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 4 ng/ml
  • Hematokriitti < 35 % tai > 50 %
  • Lähtötason hemoglobiini > 16 g/dl
  • Hemoglobiini A1C (HbA1C) > 9,0 %
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <45
• Aikaisemmat kohtaukset tai kouristukset, mukaan lukien kuumeiset, alkoholin tai huumeiden vieroituskohtaukset.
• Kliinisesti merkittävä sairaus, infektio tai kirurginen toimenpide 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista, paitsi diabetes tai munuaissairaus.
• Aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisten 5 vuoden aikana.
• Aiempi tai nykyinen tai epäilty eturauhas- tai rintasyöpä.
• Aiemmin diagnosoitu, vaikea, hoitamaton, obstruktiivinen uniapnea.
• Alkoholin tai muun huumausaineen väärinkäyttö tutkijan mielestä viimeisten 2 vuoden aikana.
• Käytän tällä hetkellä tupakkaa, sähkötupakkaa tai muita nikotiinia sisältäviä tuotteita.
• Aiemmat nenähäiriöt, kuten nenäleikkaus; nenävamma, joka on johtanut nenän murtumaan edellisten 6 kuukauden aikana tai nenämurtuma, joka aiheutti poikkeaman etummaisen nenän väliseinän; tai poskionteloiden leikkaus tai poskiontelon sairaus.
• Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto 4 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
• Kyvyttömyys ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.
• Tutkija tai sponsorin nimeämä lääkäri on jostain syystä katsonut sopimattomaksi ehdokkaaksi saamaan Natestoa.
• Osallistujat työskentelevät yövuoroissa.
• Osallistujat, jotka tekevät raskasta manuaalista työtä ABPM-näyttöä käyttäessään.
• Osallistujat, joilla on krooninen eteisvärinä (häiritsee kykyä saada tarkkoja ambulatorisia tallenteita).