Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å overvåke ambulatorisk blodtrykksmåling hos hypogonadale menn behandlet med nasal testosterongel

4. juli 2022 oppdatert av: Acerus Pharmaceuticals Corporation

En 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåkingsstudie i hypogonadale menn behandlet med Natesto Nasal Testosteron Gel

Formålet med denne studien er å vurdere endringen i 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) mellom baseline (dag 0) og dag 120 etter 4 måneders testosteronbehandling med Natesto.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

218

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Rekruttering
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85295
        • Tilbaketrukket
        • Horizon Clinical Research Associates
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Tilbaketrukket
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Rekruttering
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Rekruttering
        • Valley Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Tilbaketrukket
        • Lynn Institute Of The Rockies
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Rekruttering
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Rekruttering
        • Florida Healthcare Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Rekruttering
        • New Horizon Research Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Rekruttering
        • NanoHealth Associates
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Rekruttering
        • Urology Center Of Florida
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Rekruttering
        • Precision Clinical Research
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Forente stater, 46036
        • Rekruttering
        • Investigative Clinical Research of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Rekruttering
        • Urology of Indiana
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Rekruttering
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Rekruttering
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08837
        • Rekruttering
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Rekruttering
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • ProHEALTH Care Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Rekruttering
        • The Research Foundation for the State University of New York at Buffalo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Tilbaketrukket
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Tilbaketrukket
        • Warren Alpert School of Medicine Brown University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Rekruttering
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • Tilbaketrukket
        • North Austin Urology
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78413
        • Tilbaketrukket
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Flower Mound, Texas, Forente stater, 76201
        • Rekruttering
        • Prime Revival Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
      • Victoria, Texas, Forente stater, 78413
        • Rekruttering
        • Crossroads Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer og dater frivillig studiesamtykkeskjemaet(e) som er godkjent av en Institutional Review Board (IRB). Skriftlig samtykke må innhentes før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
  • Mann mellom 18 og 80 år, inklusive, med dokumentert utbrudd av hypogonadisme før 65 år.
  • Totalt testosteron i serum < 300 ng/dL basert på 2 påfølgende blodprøver tatt med ikke mer enn 1-4 ukers mellomrom mellom 06.00 og 10.00 etter en passende utvasking av gjeldende androgenerstatningsterapi hvis ikke testosteronnaiv. Historiske verdier fra de siste 6 månedene kan brukes.
  • Testosteronterapi naiv, ELLER avstand fra enhver testosteronbehandling i minst 4 måneder ELLER godta en 4-måneders utvasking av gjeldende testosteronterapi før innreise ved besøk 1.
  • Gjennomsnittlig kontorblodtrykkmåling <140 millimeter kvikksølv (mmHg) SBP -OG- <90 mmHg DBP.
  • Hvis deltakeren er på et antihypertensivt regime, har han vært på det i minst 4 uker.
  • Bedømt til å ha god generell helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med betydelig følsomhet eller allergi mot androgener, lakserolje eller hjelpestoffer.
  • Klinisk signifikante funn i forstudiene inkludert unormal brystundersøkelse som krever oppfølging, et unormalt EKG.
  • Unormal prostata digital rektal undersøkelse (DRE) med palpable nodule(r) eller International Prostate Symptom Score (I-PSS) score > 19 poeng.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m^2.

  • Klinisk signifikant unormal laboratorieverdi, etter etterforskerens oppfatning, i serumkjemi, hematologi eller urinanalyse inkludert, men ikke begrenset til:

    • Prostataspesifikt antigen (PSA) > 4 ng/ml
    • Hematokrit < 35 % eller > 50 %
    • Utgangshemoglobin > 16 g/dL
    • Hemoglobin A1C (HbA1C) > 9,0 %
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45
  • Anamnese med anfall eller kramper, inkludert feber-, alkohol- eller medikamentabstinensanfall.
  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom, infeksjon eller kirurgisk prosedyre innen 4 uker før administrasjon av studiemedikamenter bortsett fra diabetes eller nyresykdom.
  • Anamnese med slag eller hjerteinfarkt de siste 5 årene.
  • Historie om, eller nåværende eller mistenkt, prostata- eller brystkreft.
  • Historie med diagnostisert, alvorlig, ubehandlet, obstruktiv søvnapné.
  • Historie om misbruk av alkohol eller andre rusmidler etter etterforskerens mening i løpet av de siste 2 årene.
  • Bruker for tiden tobakk, e-sigaretter eller andre nikotinholdige produkter.
  • Anamnese med neselidelser som nesekirurgi; nasal traume som resulterer i nesebrudd i løpet av de siste 6 månedene eller nesebrudd som forårsaket en avviket fremre neseseptum; eller bihulekirurgi eller bihulesykdom.
  • Mottak av undersøkelsesprodukt innen 4 uker etter studiestart.
  • Manglende evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke til studien.
  • Ansett av etterforskeren eller den sponsorutpekte legen, uansett grunn, som en uegnet kandidat til å motta Natesto.
  • Deltakere som jobber nattskift.
  • Deltakere som utfører anstrengende manuelt arbeid mens de har på seg ABPM-monitoren.
  • Deltakere med kronisk atrieflimmer (forstyrrer muligheten til å få presise ambulante opptak).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Natesto
Deltakerne vil administrere Natesto, gel, intranasalt, tre ganger daglig opp til dag 120. En flerdose-dispenser vil bli brukt for gelavsetning i nesehulen.
Legemiddel: Natesto
Nesegel som inneholder testosteron 11 mg/dose (5,5 mg/nesebor) tre ganger daglig.
Andre navn:
  • Testosteron nesegel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 24-timers systolisk blodtrykk (SBP) på dag 120
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 120
Endringen fra baseline (dag 0) i 24-timers SBP etter 120 dager med Natesto-behandling vil bli vurdert.
Grunnlinje (dag 0) og dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 120
Grunnlinje (dag 0) til dag 120
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 120
Grunnlinje (dag 0) til dag 120
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 120
Grunnlinje (dag 0) til dag 120
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig pulstrykk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 120
Grunnlinje (dag 0) til dag 120
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 120
Grunnlinje (dag 0) til dag 120
Endring fra baseline i gjennomsnittlig arterielt trykk per time (MAP)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 120
Grunnlinje (dag 0) til dag 120
Endring fra baseline i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk per time (SBP)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 120
Grunnlinje (dag 0) til dag 120
Endring fra baseline i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk per time (DBP)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 120
Grunnlinje (dag 0) til dag 120
Endring fra baseline i gjennomsnittlig pulstrykk per time
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 120
Grunnlinje (dag 0) til dag 120
Endring fra baseline i gjennomsnittlig hjertefrekvens per time
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 120
Grunnlinje (dag 0) til dag 120
Prosentandel av deltakere med nye antihypertensive medisiner
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 120
Grunnlinje (dag 0) til dag 120
Prosentandel av deltakere med doseøkninger i antihypertensive medisiner
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 120
Grunnlinje (dag 0) til dag 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAT-2020-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Natesto

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere