Исследование по мониторингу амбулаторного мониторинга артериального давления у мужчин с гипогонадизмом, получавших назальный тестостероновый гель
4 июля 2022 г. обновлено: Acerus Pharmaceuticals Corporation
24-часовое амбулаторное исследование артериального давления у мужчин с гипогонадизмом, получавших назальный тестостероновый гель Natesto
Целью данного исследования является оценка изменения показателей 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) между исходным уровнем (день 0) и днем 120 после 4-месячной терапии тестостероном препаратом Натесто.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
218
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr. C. Sorli Chief Medical Officer
- Номер телефона: +1 289 326 5762
- Электронная почта: csorli@aceruspharma.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Рекрутинг
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85295
- Отозван
- Horizon Clinical Research Associates
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
- Отозван
- Eclipse Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Рекрутинг
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Рекрутинг
- Valley Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
- Отозван
- Lynn Institute of the Rockies
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Рекрутинг
- Excel Medical Clinical Trials
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
- Рекрутинг
- Florida Healthcare Associates
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Рекрутинг
- New Horizon Research Center
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Рекрутинг
- NanoHealth Associates
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
- Рекрутинг
- Urology Center Of Florida
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Рекрутинг
- Precision Clinical Research
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46036
- Рекрутинг
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Рекрутинг
- Urology of Indiana
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Рекрутинг
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- Рекрутинг
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08837
- Рекрутинг
- Premier Urology Group
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- Рекрутинг
- AccuMed Research Associates
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- ProHEALTH Care Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Рекрутинг
- The Research Foundation for the State University of New York at Buffalo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Отозван
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Отозван
- Warren Alpert School of Medicine Brown University
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Рекрутинг
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Отозван
- North Austin Urology
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78413
- Отозван
- Coastal Bend Clinical Research
-
Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 76201
- Рекрутинг
- Prime Revival Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine
-
Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 78413
- Рекрутинг
- Crossroads Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Добровольно подпишите и поставьте дату на формах согласия на исследование, которые были одобрены Институциональным контрольным советом (IRB). Письменное согласие должно быть получено до начала любых процедур исследования.
- Мужчина в возрасте от 18 до 80 лет включительно с подтвержденным началом гипогонадизма в возрасте до 65 лет.
- Общий тестостерон сыворотки < 300 нг/дл на основе 2 последовательных образцов крови, полученных с интервалом не более 1-4 недель между 6 и 10 часами утра после соответствующего вымывания текущей заместительной терапии андрогенами, если не был назначен тестостерон. Можно использовать исторические значения за последние 6 месяцев.
- Терапия тестостероном наивна, ИЛИ отказ от какой-либо терапии тестостероном в течение как минимум 4 месяцев ИЛИ согласие на 4-месячную отмену текущей терапии тестостероном перед записью на визите 1.
- Среднее офисное артериальное давление <140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) САД -И- <90 мм рт.ст. ДАД.
- Если участник находится на антигипертензивном режиме, он принимал его не менее 4 недель.
- Общее состояние здоровья оценивается как хорошее, как определено главным исследователем на основании результатов истории болезни, медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
Критерий исключения:
- История значительной чувствительности или аллергии на андрогены, касторовое масло или вспомогательные вещества продукта.
- Клинически значимые находки при обследовании перед исследованием, включая патологические изменения груди, требующие последующего наблюдения, аномалии на ЭКГ.
- Аномальное пальцевое ректальное исследование простаты (DRE) с пальпируемым узлом (узлами) или баллами по Международной шкале симптомов простаты (I-PSS) > 19 баллов.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м^2.
Клинически значимые аномальные лабораторные значения, по мнению исследователя, в биохимическом анализе сыворотки, гематологии или анализе мочи, включая, но не ограничиваясь:
- Простатспецифический антиген (PSA) > 4 нг/мл
- Гематокрит < 35% или > 50%
- Исходный уровень гемоглобина > 16 г/дл
- Гемоглобин A1C (HbA1C) > 9,0%
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45
- Судороги или судороги в анамнезе, в том числе фебрильные, алкогольные или наркотические судороги.
- История любого клинически значимого заболевания, инфекции или хирургического вмешательства в течение 4 недель до введения исследуемого препарата, за исключением диабета или заболевания почек.
- История инсульта или инфаркта миокарда в течение последних 5 лет.
- История, текущий или подозреваемый рак предстательной железы или молочной железы.
- История диагностированного, тяжелого, нелеченного обструктивного апноэ сна.
- Анамнез злоупотребления алкоголем или любым наркотическим веществом по мнению следователя в течение предшествующих 2-х лет.
- В настоящее время употребляет табак, электронные сигареты или другие никотинсодержащие продукты.
- Назальные заболевания в анамнезе, такие как операции на носу; травма носа, приведшая к перелому носа в течение предшествующих 6 месяцев, или перелом носа, вызвавший искривление передней носовой перегородки; или хирургия пазухи или заболевание пазухи.
- Получение любого исследуемого продукта в течение 4 недель после начала исследования.
- Неспособность понять и дать письменное информированное согласие на исследование.
- Рассматривается исследователем или назначенным спонсором врачом по какой-либо причине как неподходящий кандидат для получения Натесто.
- Участники работают в ночные смены.
- Участники, выполняющие тяжелую физическую работу с монитором ABPM.
- Участники с хронической мерцательной аритмией (мешает возможности получать точные амбулаторные записи).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Натесто
Участники будут вводить Натесто, гель интраназально, три раза в день до 120-го дня.
Для нанесения геля в носовую полость будет использоваться многодозовый дозатор.
|
Назальный гель, содержащий тестостерон 11 мг/доза (5,5 мг/ноздря) три раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 24-часового систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем на 120-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 120
|
Будет оцениваться изменение 24-часового САД по сравнению с исходным уровнем (день 0) через 120 дней лечения препаратом Натесто.
|
Исходный уровень (день 0) и день 120
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего артериального давления (САД) за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до дня 120
|
Исходный уровень (день 0) до дня 120
|
|
Изменение среднего систолического артериального давления (САД) за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до дня 120
|
Исходный уровень (день 0) до дня 120
|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления (ДАД) за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до дня 120
|
Исходный уровень (день 0) до дня 120
|
|
Изменение среднего пульсового давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до дня 120
|
Исходный уровень (день 0) до дня 120
|
|
Изменение средней частоты сердечных сокращений за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до дня 120
|
Исходный уровень (день 0) до дня 120
|
|
Изменение среднечасового среднего артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до дня 120
|
Исходный уровень (день 0) до дня 120
|
|
Изменение среднечасового систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до дня 120
|
Исходный уровень (день 0) до дня 120
|
|
Изменение среднечасового диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до дня 120
|
Исходный уровень (день 0) до дня 120
|
|
Изменение среднечасового пульсового давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до дня 120
|
Исходный уровень (день 0) до дня 120
|
|
Изменение среднечасовой частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до дня 120
|
Исходный уровень (день 0) до дня 120
|
|
Процент участников с новыми антигипертензивными препаратами
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до дня 120
|
Исходный уровень (день 0) до дня 120
|
|
Процент участников с увеличением дозы антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до дня 120
|
Исходный уровень (день 0) до дня 120
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAT-2020-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .