비강 테스토스테론 젤로 치료받은 성선기능저하증 남성의 보행 혈압 모니터링을 모니터링하기 위한 연구
2022년 7월 4일 업데이트: Acerus Pharmaceuticals Corporation
Natesto 비강 테스토스테론 젤로 치료받은 성기능 저하 남성의 24시간 보행 혈압 모니터링 연구
이 연구의 목적은 Natesto로 4개월간 테스토스테론 요법을 받은 후 기준선(0일)과 120일 사이의 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
218
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. C. Sorli Chief Medical Officer
- 전화번호: +1 289 326 5762
- 이메일: csorli@aceruspharma.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- 모병
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85295
- 빼는
- Horizon Clinical Research Associates
-
Tucson, Arizona, 미국, 85745
- 빼는
- Eclipse Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 모병
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Northridge, California, 미국, 91325
- 모병
- Valley Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- 빼는
- Lynn Institute of the Rockies
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- 모병
- Excel Medical Clinical Trials
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- 모병
- Florida Healthcare Associates
-
Miami, Florida, 미국, 33146
- 모병
- University of Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- 모병
- New Horizon Research Center
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- 모병
- NanoHealth Associates
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- 모병
- Urology Center Of Florida
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- 모병
- Precision Clinical Research
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, 미국, 46036
- 모병
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- 모병
- Urology of Indiana
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- 모병
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- 모병
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, 미국, 08837
- 모병
- Premier Urology Group
-
-
New York
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- 모병
- AccuMed Research Associates
-
Garden City, New York, 미국, 11042
- 모병
- ProHEALTH Care Associates
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- 모병
- The Research Foundation for the State University of New York at Buffalo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- 빼는
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 빼는
- Warren Alpert School of Medicine Brown University
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- 모병
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78750
- 빼는
- North Austin Urology
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78413
- 빼는
- Coastal Bend Clinical Research
-
Flower Mound, Texas, 미국, 76201
- 모병
- Prime Revival Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
-
Victoria, Texas, 미국, 78413
- 모병
- Crossroads Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 연구 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입하십시오. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 65세 이전에 성선기능저하증의 문서화된 발병이 있는 18세에서 80세 사이의 남성.
- 테스토스테론 나이브가 아닌 경우 현재 안드로겐 대체 요법의 적절한 세척 후 오전 6시에서 10시 사이에 1-4주 간격으로 채취한 2개의 연속 혈액 샘플을 기준으로 혈청 총 테스토스테론 < 300 ng/dL. 지난 6개월의 기록 값을 사용할 수 있습니다.
- 테스토스테론 요법 나이브, 또는 적어도 4개월 동안 임의의 테스토스테론 요법을 중단하거나, 또는 방문 1에 들어가기 전에 현재 테스토스테론 요법의 4개월 휴약에 동의함.
- 평균 사무실 혈압 측정 수은(mmHg) SBP <140밀리미터 -AND- <90mmHg DBP.
- 참가자가 항고혈압 요법을 받고 있는 경우 최소 4주 동안 복용했습니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 프로필 및 12-리드 심전도(ECG)의 결과를 기반으로 주임 조사관이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
제외 기준:
- 안드로겐, 피마자유 또는 제품 부형제에 대한 상당한 민감성 또는 알레르기 병력.
- 추적 조사가 필요한 비정상적인 유방 검사, 비정상적인 ECG를 포함하여 연구 전 검사에서 임상적으로 중요한 소견.
- 만져지는 결절 또는 국제 전립선 증상 점수(I-PSS) 점수 > 19점을 동반한 비정상 전립선 디지털 직장 검사(DRE).
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m^2.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈청 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 연구자의 의견으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값:
- 전립선 특이 항원(PSA) > 4ng/mL
- 헤마토크리트 < 35% 또는 > 50%
- 기준선 헤모글로빈 > 16g/dL
- 헤모글로빈 A1C(HbA1C) > 9.0%
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <45
- 발열, 알코올 또는 약물 금단 발작을 포함한 발작 또는 경련의 병력.
- 당뇨병 또는 신장 질환을 제외하고 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임의의 임상적으로 유의한 질병, 감염 또는 외과적 절차의 이력.
- 지난 5년 이내의 뇌졸중 또는 심근경색 병력.
- 전립선암 또는 유방암의 병력, 현재 또는 의심되는 암.
- 진단, 중증, 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력.
- 지난 2년 이내에 조사자의 의견에 따라 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 현재 담배, 전자 담배 또는 기타 니코틴 함유 제품을 사용하고 있습니다.
- 코 수술과 같은 코 장애의 병력; 지난 6개월 이내에 비강 골절을 초래한 비강 외상 또는 전비 중격 만곡을 야기한 비강 골절; 또는 부비동 수술 또는 부비동 질환.
- 연구 시작 4주 이내에 모든 연구 제품 수령.
- 연구에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 없음.
- 어떤 이유로든 조사자 또는 후원자가 지정한 의사가 Natesto를 받기에 부적합한 후보로 간주합니다.
- 야간 근무를 하고 있는 참가자들.
- ABPM 모니터를 착용하고 힘든 육체 노동을 수행하는 참가자.
- 만성 심방 세동이 있는 참가자(정확한 보행 기록을 얻는 능력을 방해함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 나테스토
참가자는 120일까지 매일 3회 Natesto, 젤, 비강을 투여합니다.
비강 내로 겔 침착을 위해 다회 용량 디스펜서를 사용합니다.
|
테스토스테론 11mg/용량(5.5mg/콧구멍)을 함유하는 비강 겔을 1일 3회.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
120일째 24시간 수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선(0일) 및 120일
|
Natesto 치료 120일 후 24시간 SBP의 기준선(0일)으로부터의 변화를 평가합니다.
|
기준선(0일) 및 120일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
24시간 평균 평균 동맥압(MAP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일)부터 120일까지
|
기준선(0일)부터 120일까지
|
|
24시간 평균 수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선(0일)부터 120일까지
|
기준선(0일)부터 120일까지
|
|
24시간 평균 이완기 혈압(DBP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일)부터 120일까지
|
기준선(0일)부터 120일까지
|
|
24시간 평균 맥압의 기준선에서 변화
기간: 기준선(0일)부터 120일까지
|
기준선(0일)부터 120일까지
|
|
24시간 평균 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일)부터 120일까지
|
기준선(0일)부터 120일까지
|
|
시간당 평균 평균 동맥압(MAP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일)부터 120일까지
|
기준선(0일)부터 120일까지
|
|
시간당 평균 수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일)부터 120일까지
|
기준선(0일)부터 120일까지
|
|
시간당 평균 확장기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일)부터 120일까지
|
기준선(0일)부터 120일까지
|
|
시간당 평균 맥압의 기준선에서 변화
기간: 기준선(0일)부터 120일까지
|
기준선(0일)부터 120일까지
|
|
시간당 평균 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일)부터 120일까지
|
기준선(0일)부터 120일까지
|
|
새로운 항 고혈압제를 사용하는 참가자의 비율
기간: 기준선(0일)부터 120일까지
|
기준선(0일)부터 120일까지
|
|
항고혈압 약물의 복용량을 증가시킨 참가자의 비율
기간: 기준선(0일)부터 120일까지
|
기준선(0일)부터 120일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAT-2020-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
나테스토에 대한 임상 시험
-
Acerus Pharmaceuticals Corporation완전한
-
University of UtahAcerus Pharmaceuticals Corporation빼는