鼻用睾酮凝胶治疗的性腺功能减退男性的动态血压监测研究
2022年7月4日 更新者：Acerus Pharmaceuticals Corporation
使用 Natesto 鼻用睾酮凝胶治疗性腺功能减退男性的 24 小时动态血压监测研究
本研究的目的是评估 Natesto 睾酮治疗 4 个月后基线（第 0 天）和第 120 天之间 24 小时动态血压监测 (ABPM) 的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
218
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. C. Sorli Chief Medical Officer
- 电话号码：+1 289 326 5762
- 邮箱：csorli@aceruspharma.com
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35235
- 招聘中
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85295
- 撤销
- Horizon Clinical Research Associates
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Tucson、Arizona、美国、85745
- 撤销
- Eclipse Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- 招聘中
- Preferred Research Partners
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California
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Northridge、California、美国、91325
- 招聘中
- Valley Clinical Trials
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80918
- 撤销
- Lynn Institute of the Rockies
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33434
- 招聘中
- Excel Medical Clinical Trials
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Boynton Beach、Florida、美国、33435
- 招聘中
- Florida Healthcare Associates
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Miami、Florida、美国、33146
- 招聘中
- University of Miami
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Miami、Florida、美国、33165
- 招聘中
- New Horizon Research Center
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- 招聘中
- NanoHealth Associates
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Pompano Beach、Florida、美国、33060
- 招聘中
- Urology Center Of Florida
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Sunrise、Florida、美国、33351
- 招聘中
- Precision Clinical Research
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Indiana
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Elwood、Indiana、美国、46036
- 招聘中
- Investigative Clinical Research of Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- 招聘中
- Urology of Indiana
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- 招聘中
- Tandem Clinical Research GI, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89123
- 招聘中
- Advanced Biomedical Research of America
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New Jersey
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Edison、New Jersey、美国、08837
- 招聘中
- Premier Urology Group
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New York
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Garden City、New York、美国、11530
- 招聘中
- AccuMed Research Associates
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Garden City、New York、美国、11042
- 招聘中
- ProHEALTH Care Associates
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
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Williamsville、New York、美国、14221
- 招聘中
- The Research Foundation for the State University of New York at Buffalo
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- 撤销
- Lynn Health Science Institute
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- 撤销
- Warren Alpert School of Medicine Brown University
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29405
- 招聘中
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78750
- 撤销
- North Austin Urology
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Corpus Christi、Texas、美国、78413
- 撤销
- Coastal Bend Clinical Research
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Flower Mound、Texas、美国、76201
- 招聘中
- Prime Revival Research Institute
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Baylor College of Medicine
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Victoria、Texas、美国、78413
- 招聘中
- Crossroads Clinical Research
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 自愿签署机构审查委员会 (IRB) 批准的研究同意书并注明日期。 在开始任何研究程序之前必须获得书面同意。
- 年龄在 18 至 80 岁之间（含）的男性，在 65 岁之前有性腺功能减退症的记录。
- 血清总睾酮 < 300 ng/dL 基于 2 个连续的血样，在上午 6 点到 10 点之间获得的间隔不超过 1-4 周，如果不是天真的睾酮，则在适当清除当前的雄激素替代疗法后。 可以使用过去 6 个月的历史值。
- 未接受过睾酮治疗，或停止任何睾酮治疗至少 4 个月，或同意在第 1 次就诊前接受 4 个月的当前睾酮治疗清除。
- 办公室平均血压测量 <140 毫米汞柱 (mmHg) SBP -AND- <90 mmHg DBP。
- 如果参与者正在接受抗高血压治疗，他已经接受了至少 4 周。
- 根据病史、身体检查、生命体征、实验室概况和 12 导联心电图 (ECG) 的结果，由主要研究者确定总体健康状况良好。
排除标准：
- 对雄激素、蓖麻油或产品赋形剂有显着敏感性或过敏史。
- 研究前检查中有临床意义的发现，包括需要随访的异常乳房检查、心电图异常。
- 前列腺直肠指检 (DRE) 异常，可触及结节或国际前列腺症状评分 (I-PSS) 评分 > 19 分。
- 体重指数 (BMI) ≥ 35 kg/m^2。
研究者认为在血清化学、血液学或尿液分析中具有临床意义的异常实验室值，包括但不限于：
- 前列腺特异性抗原 (PSA) > 4 ng/mL
- 血细胞比容 < 35% 或 > 50%
- 基线血红蛋白 > 16 g/dL
- 糖化血红蛋白 (HbA1C) > 9.0%
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <45
- 癫痫发作或惊厥史，包括发热、酒精或药物戒断性癫痫发作。
- 除糖尿病或肾病外，研究药物给药前 4 周内有任何具有临床意义的疾病、感染或手术史。
- 过去 5 年内有中风或心肌梗塞病史。
- 前列腺癌或乳腺癌的病史、当前或疑似。
- 确诊的、严重的、未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停病史。
- 研究者认为在过去 2 年内有滥用酒精或任何药物的历史。
- 目前使用烟草、电子烟或其他含尼古丁的产品。
- 鼻部疾病史，如鼻部手术；在过去 6 个月内导致鼻骨骨折的鼻外伤或导致前鼻中隔偏斜的鼻骨骨折；或鼻窦手术或鼻窦疾病。
- 在研究开始后 4 周内收到任何研究产品。
- 无法理解并提供研究的书面知情同意书。
- 出于任何原因，研究者或赞助商指定的医生认为不适合接受 Natesto。
- 参与者上夜班。
- 参与者在佩戴 ABPM 监测器时进行繁重的体力劳动。
- 患有慢性心房颤动（干扰获得精确动态记录的能力）的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳泰斯托
参与者将鼻内给药 Natesto 凝胶，每天 3 次，直至第 120 天。
多剂量分配器将用于将凝胶沉积到鼻腔中。
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含睾酮 11 毫克/剂量（5.5 毫克/鼻孔）的鼻用凝胶，每日三次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 120 天 24 小时收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 120 天
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将评估 Natesto 治疗 120 天后 24 小时 SBP 相对于基线（第 0 天）的变化。
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基线（第 0 天）和第 120 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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24 小时平均平均动脉压 (MAP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）到第 120 天
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基线（第 0 天）到第 120 天
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24 小时平均收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）到第 120 天
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基线（第 0 天）到第 120 天
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24 小时平均舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）到第 120 天
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基线（第 0 天）到第 120 天
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24 小时平均脉压相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）到第 120 天
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基线（第 0 天）到第 120 天
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24 小时平均心率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）到第 120 天
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基线（第 0 天）到第 120 天
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每小时平均动脉压 (MAP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）到第 120 天
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基线（第 0 天）到第 120 天
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每小时平均收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）到第 120 天
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基线（第 0 天）到第 120 天
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每小时平均舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）到第 120 天
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基线（第 0 天）到第 120 天
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每小时平均脉压相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）到第 120 天
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基线（第 0 天）到第 120 天
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每小时平均心率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）到第 120 天
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基线（第 0 天）到第 120 天
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使用新型抗高血压药物的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 天）到第 120 天
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基线（第 0 天）到第 120 天
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抗高血压药物剂量增加的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 天）到第 120 天
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基线（第 0 天）到第 120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月16日
首次发布 (实际的)
2021年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月4日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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