Un estudio para controlar la presión arterial ambulatoria en hombres con hipogonadismo tratados con gel de testosterona nasal
4 de julio de 2022 actualizado por: Acerus Pharmaceuticals Corporation
Un estudio de monitoreo ambulatorio de la presión arterial de 24 horas en hombres con hipogonadismo tratados con gel de testosterona nasal Natesto
El propósito de este estudio es evaluar el cambio en el control ambulatorio de la presión arterial (MAPA) de 24 horas entre el inicio (Día 0) y el Día 120 después de 4 meses de terapia con testosterona con Natesto.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
218
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. C. Sorli Chief Medical Officer
- Número de teléfono: +1 289 326 5762
- Correo electrónico: csorli@aceruspharma.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Reclutamiento
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Retirado
- Horizon Clinical Research Associates
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Retirado
- Eclipse Clinical Research
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Reclutamiento
- Preferred Research Partners
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Reclutamiento
- Valley Clinical Trials
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Retirado
- Lynn Institute of the Rockies
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Reclutamiento
- Excel Medical Clinical Trials
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Reclutamiento
- Florida Healthcare Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Reclutamiento
- New Horizon Research Center
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Reclutamiento
- NanoHealth Associates
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Reclutamiento
- Urology Center Of Florida
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Reclutamiento
- Precision Clinical Research
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Indiana
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Elwood, Indiana, Estados Unidos, 46036
- Reclutamiento
- Investigative Clinical Research of Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Reclutamiento
- Urology Of Indiana
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-
Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Reclutamiento
- Tandem Clinical Research GI, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Reclutamiento
- Advanced Biomedical Research of America
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New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Reclutamiento
- Premier Urology Group
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Reclutamiento
- AccuMed Research Associates
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- ProHEALTH Care Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Reclutamiento
- The Research Foundation for the State University of New York at Buffalo
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Retirado
- Lynn Health Science Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Retirado
- Warren Alpert School of Medicine Brown University
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Reclutamiento
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Retirado
- North Austin Urology
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
- Retirado
- Coastal Bend Clinical Research
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Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 76201
- Reclutamiento
- Prime Revival Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
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Victoria, Texas, Estados Unidos, 78413
- Reclutamiento
- Crossroads Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firme y feche voluntariamente los formularios de consentimiento del estudio que hayan sido aprobados por una Junta de Revisión Institucional (IRB). Se debe obtener el consentimiento por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
- Varón entre 18 y 80 años de edad, inclusive, con inicio documentado de hipogonadismo antes de los 65 años.
- Testosterona sérica total < 300 ng/dL basado en 2 muestras de sangre consecutivas obtenidas con no más de 1 a 4 semanas de diferencia entre las 6 y las 10 a.m. después de un lavado adecuado de la terapia de reemplazo de andrógenos actual si no se ha recibido testosterona previamente. Se pueden utilizar valores históricos de los últimos 6 meses.
- Terapia de testosterona sin experiencia previa, O fuera de cualquier terapia de testosterona durante al menos 4 meses O aceptar un lavado de 4 meses de la terapia de testosterona actual antes de ingresar en la Visita 1.
- Medición promedio de la presión arterial en el consultorio <140 milímetros de mercurio (mmHg) PAS -Y- <90 mmHg PAD.
- Si el participante está en un régimen antihipertensivo, lo ha estado durante al menos 4 semanas.
- Considerado en buen estado de salud general según lo determinado por el investigador principal en base a los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de sensibilidad significativa o alergia a los andrógenos, aceite de ricino o excipientes del producto.
- Hallazgos clínicamente significativos en los exámenes previos al estudio, incluido un examen mamario anormal que requiere seguimiento, un ECG anormal.
- Examen rectal digital (DRE) de próstata anormal con nódulo(s) palpable(s) o puntuación de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS) > 19 puntos.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m^2.
Valor de laboratorio anormal clínicamente significativo, en opinión del investigador, en química sérica, hematología o análisis de orina, incluidos, entre otros:
- Antígeno prostático específico (PSA) > 4 ng/mL
- Hematocrito < 35% o > 50%
- Hemoglobina basal > 16 g/dL
- Hemoglobina A1C (HbA1C) > 9,0 %
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <45
- Antecedentes de convulsiones o convulsiones, incluidas convulsiones febriles, por abstinencia de alcohol o drogas.
- Antecedentes de cualquier enfermedad, infección o procedimiento quirúrgico clínicamente significativo dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio, excepto diabetes o enfermedad renal.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 5 años.
- Antecedentes de, actual o sospechado, cáncer de próstata o de mama.
- Antecedentes de apnea obstructiva del sueño diagnosticada, grave y no tratada.
- Historial de abuso de alcohol o cualquier droga a juicio del investigador en los 2 años anteriores.
- Actualmente usa tabaco, cigarrillos electrónicos u otros productos que contienen nicotina.
- Antecedentes de trastornos nasales como cirugía nasal; trauma nasal que resultó en fractura nasal dentro de los 6 meses anteriores o fractura nasal que causó desviación del tabique nasal anterior; o cirugía de los senos paranasales o enfermedad de los senos paranasales.
- Recepción de cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
- Incapacidad para comprender y dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
- Considerado por el investigador o el médico designado por el patrocinador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para recibir Natesto.
- Participantes que trabajan en turnos de noche.
- Participantes que realizan un trabajo manual extenuante mientras usan el monitor ABPM.
- Participantes con fibrilación auricular crónica (interfiere con la capacidad de obtener registros ambulatorios precisos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Natesto
Los participantes administrarán Natesto, gel, por vía intranasal, tres veces al día hasta el día 120.
Se utilizará un dispensador multidosis para la deposición del gel en la cavidad nasal.
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Gel nasal que contiene testosterona 11 mg/dosis (5,5 mg/fosa nasal) tres veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) de 24 horas en el día 120
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0) y Día 120
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Se evaluará el cambio desde el inicio (Día 0) en la PAS de 24 horas después de 120 días de tratamiento con Natesto.
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Línea base (Día 0) y Día 120
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial media (PAM) promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) hasta el día 120
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Línea de base (día 0) hasta el día 120
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) hasta el día 120
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Línea de base (día 0) hasta el día 120
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) hasta el día 120
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Línea de base (día 0) hasta el día 120
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Cambio desde el valor inicial en la presión del pulso promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) hasta el día 120
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Línea de base (día 0) hasta el día 120
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) hasta el día 120
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Línea de base (día 0) hasta el día 120
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Cambio desde el inicio en la presión arterial media (PAM) promedio por hora
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) hasta el día 120
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Línea de base (día 0) hasta el día 120
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica promedio por hora (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) hasta el día 120
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Línea de base (día 0) hasta el día 120
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica promedio por hora (DBP)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) hasta el día 120
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Línea de base (día 0) hasta el día 120
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Cambio desde la línea de base en la presión de pulso promedio por hora
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) hasta el día 120
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Línea de base (día 0) hasta el día 120
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca promedio por hora
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) hasta el día 120
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Línea de base (día 0) hasta el día 120
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Porcentaje de participantes con nuevos medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) hasta el día 120
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Línea de base (día 0) hasta el día 120
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Porcentaje de participantes con aumentos de dosis de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) hasta el día 120
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Línea de base (día 0) hasta el día 120
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAT-2020-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .