Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att övervaka ambulatorisk blodtrycksövervakning hos hypogonadala män som behandlats med nasal testosterongel

4 juli 2022 uppdaterad av: Acerus Pharmaceuticals Corporation

En 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakningsstudie hos hypogonadala män som behandlats med Natesto Nasal Testosterone Gel

Syftet med denna studie är att bedöma förändringen i 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) mellan baslinje (dag 0) och dag 120 efter 4 månaders testosteronbehandling med Natesto.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

218

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Rekrytering
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85295
        • Indragen
        • Horizon Clinical Research Associates
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Indragen
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Rekrytering
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Rekrytering
        • Valley Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
        • Indragen
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Rekrytering
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Rekrytering
        • Florida Healthcare Associates
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Rekrytering
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Rekrytering
        • New Horizon Research Center
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Rekrytering
        • NanoHealth Associates
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Rekrytering
        • Urology Center Of Florida
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Rekrytering
        • Precision Clinical Research
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Förenta staterna, 46036
        • Rekrytering
        • Investigative Clinical Research of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Rekrytering
        • Urology of Indiana
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Rekrytering
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Rekrytering
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08837
        • Rekrytering
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Rekrytering
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • ProHEALTH Care Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Rekrytering
        • The Research Foundation for the State University of New York at Buffalo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Indragen
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Indragen
        • Warren Alpert School of Medicine Brown University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • Rekrytering
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
        • Indragen
        • North Austin Urology
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78413
        • Indragen
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 76201
        • Rekrytering
        • Prime Revival Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
      • Victoria, Texas, Förenta staterna, 78413
        • Rekrytering
        • Crossroads Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underteckna och datera frivilligt formuläret för studiesamtycke som har godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB). Skriftligt samtycke måste erhållas innan några studieförfaranden påbörjas.
  • Man mellan 18 och 80 år, inklusive, med dokumenterad hypogonadism före 65 års ålder.
  • Totalt testosteron i serum < 300 ng/dL baserat på 2 på varandra följande blodprov tagna med högst 1-4 veckors mellanrum mellan 6 och 10 på morgonen efter en lämplig tvättning av nuvarande androgenersättningsterapi om inte testosteronnaiv. Historiska värden från de senaste 6 månaderna kan användas.
  • Testosteronterapi naiv, ELLER avstängd testosteronbehandling i minst 4 månader ELLER samtycker till en 4-månaders tvättning av nuvarande testosteronterapi före inträde vid besök 1.
  • Genomsnittligt blodtrycksmått på kontoret <140 millimeter kvicksilver (mmHg) SBP -OCH- <90 mmHg DBP.
  • Om deltagaren är på en antihypertensiv regim har han varit på den i minst 4 veckor.
  • Bedöms vara vid god allmän hälsa enligt huvudutredaren baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).

Exklusions kriterier:

  • Historik med betydande känslighet eller allergi mot androgener, ricinolja eller hjälpämnen i produkten.
  • Kliniskt signifikanta fynd i förstudieundersökningarna inklusive onormal bröstundersökning som kräver uppföljning, ett onormalt EKG.
  • Onormal prostata digital rektal undersökning (DRE) med palpabel nodul(er) eller International Prostate Symptom Score (I-PSS) poäng > 19 poäng.
  • Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m^2.

  • Kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde, enligt utredarens uppfattning, i serumkemi, hematologi eller urinanalys inklusive men inte begränsat till:

    • Prostataspecifikt antigen (PSA) > 4 ng/ml
    • Hematokrit < 35 % eller > 50 %
    • Hemoglobin vid utgångsläget > 16 g/dL
    • Hemoglobin A1C (HbA1C) > 9,0 %
    • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <45
  • Historik med krampanfall eller kramper, inklusive feberkramper, alkohol- eller drogabstinensanfall.
  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom, infektion eller kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet förutom diabetes eller njursjukdom.
  • Historik av stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 5 åren.
  • Historik av, eller aktuell eller misstänkt, prostata- eller bröstcancer.
  • Historik med diagnosen, svår, obehandlad, obstruktiv sömnapné.
  • Historik av missbruk av alkohol eller någon drog substans enligt utredarens åsikt under de senaste 2 åren.
  • Använder för närvarande tobak, e-cigaretter eller andra nikotinhaltiga produkter.
  • Historik av nasala störningar såsom näskirurgi; nästrauma som resulterade i näsfraktur inom de senaste 6 månaderna eller näsfraktur som orsakade en avvikande främre nässkiljevägg; eller sinuskirurgi eller sinussjukdom.
  • Mottagande av eventuell prövningsprodukt inom 4 veckor efter studiestart.
  • Oförmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke till studien.
  • Anses av utredaren eller den sponsorutsedda läkaren, av någon anledning, som en olämplig kandidat för att ta emot Natesto.
  • Deltagare som arbetar nattskift.
  • Deltagare som utför ansträngande manuellt arbete medan de bär ABPM-monitorn.
  • Deltagare med kroniskt förmaksflimmer (stör förmågan att få exakta ambulerande inspelningar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Natesto
Deltagarna kommer att administrera Natesto, gel, intranasalt, tre gånger dagligen fram till dag 120. En flerdosdispenser kommer att användas för gelavsättning i näshålan.
Läkemedel: Natesto
Nasal gel innehållande testosteron 11 mg/dos (5,5 mg/näsborre) tre gånger dagligen.
Andra namn:
  • Testosteron Nasal Gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i 24-timmars systoliskt blodtryck (SBP) vid dag 120
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 120
Förändringen från baslinjen (dag 0) i 24-timmars SBP efter 120 dagars Natesto-behandling kommer att bedömas.
Baslinje (dag 0) och dag 120

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i 24-timmars genomsnittligt arteriellt tryck (MAP)
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till dag 120
Baslinje (dag 0) upp till dag 120
Förändring från baslinjen i 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till dag 120
Baslinje (dag 0) upp till dag 120
Förändring från baslinjen i 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till dag 120
Baslinje (dag 0) upp till dag 120
Ändring från baslinjen i 24-timmars medelpulstryck
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till dag 120
Baslinje (dag 0) upp till dag 120
Ändra från baslinjen i 24-timmars genomsnittlig hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till dag 120
Baslinje (dag 0) upp till dag 120
Ändring från baslinjen i genomsnittligt artärtryck per timme (MAP)
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till dag 120
Baslinje (dag 0) upp till dag 120
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck per timme (SBP)
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till dag 120
Baslinje (dag 0) upp till dag 120
Förändring från baslinjen i genomsnittligt diastoliskt blodtryck per timme (DBP)
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till dag 120
Baslinje (dag 0) upp till dag 120
Ändring från baslinjen i genomsnittligt timpulstryck
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till dag 120
Baslinje (dag 0) upp till dag 120
Ändring från baslinjen i medelhjärtfrekvens per timme
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till dag 120
Baslinje (dag 0) upp till dag 120
Andel deltagare med nya antihypertensiva mediciner
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till dag 120
Baslinje (dag 0) upp till dag 120
Andel deltagare med dosökningar av antihypertensiva läkemedel
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till dag 120
Baslinje (dag 0) upp till dag 120

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Första postat (FAKTISK)

26 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAT-2020-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera