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Eine Studie zur Überwachung der ambulanten Blutdrucküberwachung bei hypogonadalen Männern, die mit nasalem Testosterongel behandelt wurden

4. Juli 2022 aktualisiert von: Acerus Pharmaceuticals Corporation

Eine ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachungsstudie bei hypogonadalen Männern, die mit nasalem Natesto-Testosteron-Gel behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderung der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) über 24 Stunden zwischen dem Ausgangswert (Tag 0) und Tag 120 nach 4 Monaten Testosterontherapie mit Natesto zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

218

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Rekrutierung
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
        • Zurückgezogen
        • Horizon Clinical Research Associates
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Zurückgezogen
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Rekrutierung
        • Valley Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Zurückgezogen
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Rekrutierung
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Rekrutierung
        • Florida Healthcare Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • New Horizon Research Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • NanoHealth Associates
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Rekrutierung
        • Urology Center Of Florida
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Rekrutierung
        • Precision Clinical Research
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46036
        • Rekrutierung
        • Investigative Clinical Research of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Urology of Indiana
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Rekrutierung
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Rekrutierung
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
        • Rekrutierung
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Rekrutierung
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • ProHEALTH Care Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Rekrutierung
        • The Research Foundation for the State University of New York at Buffalo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Zurückgezogen
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Zurückgezogen
        • Warren Alpert School of Medicine Brown University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Rekrutierung
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Zurückgezogen
        • North Austin Urology
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
        • Zurückgezogen
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • Rekrutierung
        • Prime Revival Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
        • Rekrutierung
        • Crossroads Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen und datieren Sie freiwillig die Studieneinwilligungsformulare, die von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurden. Vor Beginn eines Studienverfahrens muss eine schriftliche Einwilligung eingeholt werden.
  • Männlich zwischen 18 und 80 Jahren einschließlich, mit dokumentiertem Beginn von Hypogonadismus vor dem 65. Lebensjahr.
  • Serum-Gesamttestosteron < 300 ng/dL, basierend auf 2 aufeinanderfolgenden Blutproben, die zwischen 6 und 10 Uhr morgens im Abstand von nicht mehr als 1-4 Wochen entnommen wurden, nach einer angemessenen Auswaschung der aktuellen Androgenersatztherapie, wenn nicht Testosteron-naiv. Es können historische Werte der letzten 6 Monate verwendet werden.
  • Testosterontherapie naiv, ODER keine Testosterontherapie für mindestens 4 Monate aussetzen ODER einer 4-monatigen Auswaschung der aktuellen Testosterontherapie vor dem Eintritt bei Besuch 1 zustimmen.
  • Durchschnittliche Büro-Blutdruckmessung <140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) SBP -UND- <90 mmHg DBP.
  • Wenn der Teilnehmer ein antihypertensives Regime erhält, hat er es seit mindestens 4 Wochen.
  • Als in gutem Allgemeinzustand beurteilt, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten Empfindlichkeit oder Allergie gegen Androgene, Rizinusöl oder Produkthilfsstoffe.
  • Klinisch signifikante Befunde bei den Untersuchungen vor der Studie, einschließlich einer abnormalen Brustuntersuchung, die eine Nachsorge erfordert, ein abnormales EKG.
  • Anormale digitale rektale Untersuchung der Prostata (DRE) mit tastbaren Knötchen oder International Prostate Symptom Score (I-PSS)-Score > 19 Punkte.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m^2.

  • Klinisch signifikanter anormaler Laborwert nach Ansicht des Prüfarztes in der Serumchemie, Hämatologie oder Urinanalyse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 4 ng/ml
    • Hämatokrit < 35 % oder > 50 %
    • Baseline-Hämoglobin > 16 g/dl
    • Hämoglobin A1C (HbA1C) > 9,0 %
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Krämpfen, einschließlich Fieber-, Alkohol- oder Drogenentzugsanfällen.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit, Infektion oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit Ausnahme von Diabetes oder Nierenerkrankungen.
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Vorgeschichte oder aktueller oder vermuteter Prostata- oder Brustkrebs.
  • Vorgeschichte einer diagnostizierten, schweren, unbehandelten obstruktiven Schlafapnoe.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Meinung des Ermittlers innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Verwenden Sie derzeit Tabak, E-Zigaretten oder andere nikotinhaltige Produkte.
  • Vorgeschichte von Nasenerkrankungen wie Nasenoperationen; Nasentrauma, das innerhalb der letzten 6 Monate zu einer Nasenfraktur geführt hat, oder eine Nasenfraktur, die eine abweichende vordere Nasenscheidewand verursacht hat; oder Nebenhöhlenoperation oder Nebenhöhlenerkrankung.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
  • Vom Prüfarzt oder dem vom Sponsor benannten Arzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Verabreichung von Natesto angesehen.
  • Teilnehmer arbeiten in Nachtschichten.
  • Teilnehmer, die anstrengende körperliche Arbeit verrichten, während sie den ABPM-Monitor tragen.
  • Teilnehmer mit chronischem Vorhofflimmern (beeinträchtigt die Fähigkeit, genaue ambulante Aufzeichnungen zu erhalten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Natesto
Die Teilnehmer verabreichen Natesto, Gel, intranasal dreimal täglich bis zum 120. Tag. Zur Gelablagerung in die Nasenhöhle wird ein Mehrdosenspender verwendet.
Arzneimittel: Natesto
Nasengel mit Testosteron 11 mg/Dosis (5,5 mg/Nasenloch) dreimal täglich.
Andere Namen:
  • Testosteron Nasengel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 120
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 120
Die Veränderung des 24-Stunden-SBP gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) nach 120 Tagen Natesto-Behandlung wird bewertet.
Baseline (Tag 0) und Tag 120

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen mittleren arteriellen Drucks (MAP) über 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 120
Baseline (Tag 0) bis Tag 120
Änderung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks (SBP) über 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 120
Baseline (Tag 0) bis Tag 120
Änderung des durchschnittlichen diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 120
Baseline (Tag 0) bis Tag 120
Änderung des durchschnittlichen 24-Stunden-Pulsdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 120
Baseline (Tag 0) bis Tag 120
Änderung der durchschnittlichen 24-Stunden-Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 120
Baseline (Tag 0) bis Tag 120
Änderung des stündlichen durchschnittlichen mittleren arteriellen Drucks (MAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 120
Baseline (Tag 0) bis Tag 120
Änderung des stündlichen durchschnittlichen systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 120
Baseline (Tag 0) bis Tag 120
Änderung des stündlichen durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 120
Baseline (Tag 0) bis Tag 120
Änderung des stündlichen durchschnittlichen Pulsdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 120
Baseline (Tag 0) bis Tag 120
Änderung der stündlichen durchschnittlichen Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 120
Baseline (Tag 0) bis Tag 120
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuen blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 120
Baseline (Tag 0) bis Tag 120
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosiserhöhungen bei blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 120
Baseline (Tag 0) bis Tag 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAT-2020-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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