Um estudo para monitorar o monitoramento ambulatorial da pressão arterial em homens hipogonádicos tratados com gel nasal de testosterona

Critério de inclusão:

• Assine e date voluntariamente o(s) formulário(s) de consentimento do estudo que foram aprovados por um Conselho de Revisão Institucional (IRB). O consentimento por escrito deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo.
• Homem entre 18 e 80 anos de idade, inclusive, com início documentado de hipogonadismo antes dos 65 anos.
• Testosterona total sérica < 300 ng/dL com base em 2 amostras de sangue consecutivas obtidas com intervalo não superior a 1-4 semanas, entre 6 e 10 da manhã, após uma lavagem apropriada da terapia de reposição androgênica atual, se não virgem de testosterona. Valores históricos dos últimos 6 meses podem ser usados.
• Terapia de testosterona virgem, OU sem qualquer terapia de testosterona por pelo menos 4 meses OU concordar com uma lavagem de 4 meses da terapia de testosterona atual antes da entrada na Visita 1.
• Medição média da pressão arterial no consultório <140 milímetros de mercúrio (mmHg) PAS -E- <90 mmHg PAD.
• Se o participante estiver em um regime anti-hipertensivo, ele o está tomando há pelo menos 4 semanas.
• Considerado com boa saúde geral conforme determinado pelo investigador principal com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.

Critério de exclusão:

• História de sensibilidade significativa ou alergia a andrógenos, óleo de rícino ou excipientes de produtos.
• Achados clinicamente significativos nos exames pré-estudo, incluindo exame de mama anormal que requer acompanhamento, um ECG anormal.
• Exame de toque retal (DRE) da próstata anormal com nódulo(s) palpável(is) ou escore do International Prostate Symptom Score (I-PSS) > 19 pontos.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m^2.

• Valor laboratorial anormal clinicamente significativo, na opinião do investigador, na química sérica, hematologia ou urinálise, incluindo, entre outros:

  • Antígeno prostático específico (PSA) > 4 ng/mL
  • Hematócrito < 35% ou > 50%
  • Hemoglobina basal > 16 g/dL
  • Hemoglobina A1C (HbA1C) > 9,0%
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45
• Histórico de convulsões ou convulsões, incluindo convulsões febris, por abstinência de álcool ou drogas.
• História de qualquer doença clinicamente significativa, infecção ou procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo, exceto para diabetes ou doença renal.
• História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 5 anos.
• História de, ou atual ou suspeita de câncer de próstata ou mama.
• História de apneia obstrutiva do sono diagnosticada, grave, não tratada.
• História de abuso de álcool ou qualquer substância droga na opinião do investigador nos últimos 2 anos.
• Atualmente usando tabaco, cigarros eletrônicos ou outros produtos que contenham nicotina.
• Histórico de distúrbios nasais, como cirurgia nasal; trauma nasal resultando em fratura nasal nos últimos 6 meses ou fratura nasal que causou desvio do septo nasal anterior; ou cirurgia sinusal ou doença sinusal.
• Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 4 semanas após o início do estudo.
• Incapacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
• Considerado pelo investigador ou pelo médico designado pelo patrocinador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para receber o Natesto.
• Participantes trabalhando no turno da noite.
• Participantes realizando trabalhos manuais extenuantes enquanto usavam o monitor ABPM.
• Participantes com fibrilação atrial crônica (interfere na capacidade de obter registros ambulatoriais precisos).