Uno studio per monitorare il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna negli uomini ipogonadici trattati con gel di testosterone nasale
4 luglio 2022 aggiornato da: Acerus Pharmaceuticals Corporation
Uno studio di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa di 24 ore negli uomini ipogonadici trattati con gel di testosterone nasale Natesto
Lo scopo di questo studio è valutare la variazione del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore tra il basale (giorno 0) e il giorno 120 dopo 4 mesi di terapia con testosterone con Natesto.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
218
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dr. C. Sorli Chief Medical Officer
- Numero di telefono: +1 289 326 5762
- Email: csorli@aceruspharma.com
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Reclutamento
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85295
- Ritirato
- Horizon Clinical Research Associates
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
- Ritirato
- Eclipse Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Reclutamento
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Reclutamento
- Valley Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
- Ritirato
- Lynn Institute of the Rockies
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Reclutamento
- Excel Medical Clinical Trials
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
- Reclutamento
- Florida Healthcare Associates
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
- Reclutamento
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Reclutamento
- New Horizon Research Center
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Reclutamento
- NanoHealth Associates
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
- Reclutamento
- Urology Center Of Florida
-
Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Reclutamento
- Precision Clinical Research
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Stati Uniti, 46036
- Reclutamento
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Reclutamento
- Urology of Indiana
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Reclutamento
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Reclutamento
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
- Reclutamento
- Premier Urology Group
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- Reclutamento
- AccuMed Research Associates
-
Garden City, New York, Stati Uniti, 11042
- Reclutamento
- ProHEALTH Care Associates
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Reclutamento
- The Research Foundation for the State University of New York at Buffalo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Ritirato
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Ritirato
- Warren Alpert School of Medicine Brown University
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Reclutamento
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- Ritirato
- North Austin Urology
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
- Ritirato
- Coastal Bend Clinical Research
-
Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 76201
- Reclutamento
- Prime Revival Research Institute
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Baylor College of Medicine
-
Victoria, Texas, Stati Uniti, 78413
- Reclutamento
- Crossroads Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare e datare volontariamente i moduli di consenso allo studio che sono stati approvati da un Comitato di revisione istituzionale (IRB). Il consenso scritto deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
- Maschio di età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi, con insorgenza documentata di ipogonadismo prima dei 65 anni.
- Testosterone totale sierico <300 ng/dL sulla base di 2 campioni di sangue consecutivi ottenuti a non più di 1-4 settimane di distanza tra le 6 e le 10 del mattino a seguito di un'appropriata interruzione dell'attuale terapia sostitutiva con androgeni se non naive al testosterone. Possono essere utilizzati i valori storici degli ultimi 6 mesi.
- Naive alla terapia con testosterone, OPPURE interrompere qualsiasi terapia con testosterone per almeno 4 mesi OPPURE accettare un periodo di 4 mesi di sospensione dell'attuale terapia con testosterone prima dell'ingresso alla Visita 1.
- Misurazione media della pressione arteriosa in ufficio <140 millimetri di mercurio (mmHg) SBP -E- <90 mmHg DBP.
- Se il partecipante è in regime antipertensivo, lo ha seguito per almeno 4 settimane.
- - Giudicato in buona salute generale come determinato dal ricercatore principale sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Criteri di esclusione:
- Storia di significativa sensibilità o allergia agli androgeni, all'olio di ricino o agli eccipienti del prodotto.
- Reperti clinicamente significativi negli esami pre-studio tra cui un esame del seno anormale che richiede un follow-up, un ECG anormale.
- Esame rettale digitale della prostata anormale (DRE) con noduli palpabili o punteggio International Prostate Symptom Score (I-PSS) > 19 punti.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m^2.
Valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo, secondo l'opinione dello sperimentatore, in chimica del siero, ematologia o analisi delle urine, inclusi ma non limitati a:
- Antigene prostatico specifico (PSA) > 4 ng/mL
- Ematocrito < 35% o > 50%
- Emoglobina basale > 16 g/dL
- Emoglobina A1C (HbA1C) > 9,0%
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45
- Storia di convulsioni o convulsioni, comprese convulsioni febbrili, da astinenza da alcol o droghe.
- - Anamnesi di qualsiasi malattia, infezione o procedura chirurgica clinicamente significativa nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione del diabete o della malattia renale.
- Storia di ictus o infarto del miocardio negli ultimi 5 anni.
- Storia di, o attuale o sospetto, cancro alla prostata o al seno.
- Anamnesi di apnea notturna diagnosticata, grave, non trattata, ostruttiva.
- Storia di abuso di alcol o qualsiasi sostanza stupefacente secondo l'opinione dello sperimentatore nei 2 anni precedenti.
- Attualmente utilizza tabacco, sigarette elettroniche o altri prodotti contenenti nicotina.
- Storia di disturbi nasali come la chirurgia nasale; trauma nasale con conseguente frattura nasale nei 6 mesi precedenti o frattura nasale che ha causato un setto nasale anteriore deviato; o chirurgia del seno o malattia del seno.
- Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane dall'inizio dello studio.
- Incapacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per lo studio.
- Considerato dallo sperimentatore o dal medico designato dallo sponsor, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo a ricevere Natesto.
- Partecipanti che lavorano nei turni notturni.
- Partecipanti che eseguono lavori manuali faticosi mentre indossano il monitor ABPM.
- - Partecipanti con fibrillazione atriale cronica (interferisce con la capacità di ottenere registrazioni ambulatoriali precise).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Natesto
I partecipanti somministreranno Natesto, gel, per via intranasale, tre volte al giorno fino al giorno 120.
Verrà utilizzato un erogatore multidose per la deposizione di gel nella cavità nasale.
|
Gel nasale contenente testosterone 11 mg/dose (5,5 mg/narice) tre volte al giorno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore (SBP) al giorno 120
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 120
|
Verrà valutata la variazione rispetto al basale (giorno 0) della SBP nelle 24 ore dopo 120 giorni di trattamento con Natesto.
|
Basale (giorno 0) e giorno 120
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media media delle 24 ore (MAP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 120
|
Basale (giorno 0) fino al giorno 120
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore (SBP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 120
|
Basale (giorno 0) fino al giorno 120
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore (DBP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 120
|
Basale (giorno 0) fino al giorno 120
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione media del polso nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 120
|
Basale (giorno 0) fino al giorno 120
|
|
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 120
|
Basale (giorno 0) fino al giorno 120
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media (MAP) media oraria
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 120
|
Basale (giorno 0) fino al giorno 120
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media oraria (SBP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 120
|
Basale (giorno 0) fino al giorno 120
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media oraria (DBP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 120
|
Basale (giorno 0) fino al giorno 120
|
|
Variazione rispetto al basale nella pressione del polso media oraria
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 120
|
Basale (giorno 0) fino al giorno 120
|
|
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media oraria
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 120
|
Basale (giorno 0) fino al giorno 120
|
|
Percentuale di partecipanti con nuovi farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 120
|
Basale (giorno 0) fino al giorno 120
|
|
Percentuale di partecipanti con aumenti della dose di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 120
|
Basale (giorno 0) fino al giorno 120
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAT-2020-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .