Une étude pour surveiller la surveillance ambulatoire de la pression artérielle chez les hommes hypogonadiques traités avec un gel nasal de testostérone

Critère d'intégration:

• Signez et datez volontairement le ou les formulaires de consentement à l'étude qui ont été approuvés par un comité d'examen institutionnel (IRB). Un consentement écrit doit être obtenu avant le début de toute procédure d'étude.
• Homme entre 18 et 80 ans inclus, avec début documenté d'hypogonadisme avant l'âge de 65 ans.
• Testostérone totale sérique < 300 ng/dL sur la base de 2 échantillons de sang consécutifs obtenus à moins de 1 à 4 semaines d'intervalle entre 6 h et 10 h 00 après un lavage approprié de la thérapie de remplacement androgénique en cours si la personne n'est pas naïve à la testostérone. Les valeurs historiques des 6 derniers mois peuvent être utilisées.
• Naïf de thérapie à la testostérone, OU arrêté de toute thérapie à la testostérone pendant au moins 4 mois OU accepter un sevrage de 4 mois de la thérapie à la testostérone actuelle avant l'entrée à la visite 1.
• Mesure moyenne de la pression artérielle en cabinet <140 millimètres de mercure (mmHg) SBP -ET- <90 mmHg DBP.
• Si le participant suit un régime antihypertenseur, il le suit depuis au moins 4 semaines.
• Jugé être en bonne santé générale tel que déterminé par l'investigateur principal sur la base des résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un profil de laboratoire et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de sensibilité ou d'allergie importante aux androgènes, à l'huile de ricin ou aux excipients du produit.
• Résultats cliniquement significatifs lors des examens préalables à l'étude, y compris un examen des seins anormal nécessitant un suivi, un ECG anormal.
• Examen rectal numérique (DRE) de la prostate anormal avec nodule(s) palpable(s) ou score I-PSS (International Prostate Symptom Score) > 19 points.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m^2.

• Valeur de laboratoire anormale cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur, dans la chimie du sérum, l'hématologie ou l'analyse d'urine, y compris, mais sans s'y limiter :

  • Antigène prostatique spécifique (PSA) > 4 ng/mL
  • Hématocrite < 35 % ou > 50 %
  • Hémoglobine de base > 16 g/dL
  • Hémoglobine A1C (HbA1C) > 9,0 %
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <45
• Antécédents d'épilepsie ou de convulsions, y compris des convulsions fébriles, d'alcool ou de drogue.
• Antécédents de toute maladie, infection ou intervention chirurgicale cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception du diabète ou d'une maladie rénale.
• Antécédents d'AVC ou d'infarctus du myocarde au cours des 5 dernières années.
• Antécédents, cancer actuel ou soupçonné de la prostate ou du sein.
• Antécédents d'apnée du sommeil obstructive, grave, non traitée et diagnostiquée.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de toute substance médicamenteuse de l'avis de l'investigateur au cours des 2 années précédentes.
• Consomme actuellement du tabac, des cigarettes électroniques ou d'autres produits contenant de la nicotine.
• Antécédents de troubles nasaux tels que la chirurgie nasale ; traumatisme nasal entraînant une fracture nasale au cours des 6 mois précédents ou fracture nasale ayant provoqué une déviation de la cloison nasale antérieure ; ou chirurgie des sinus ou maladie des sinus.
• Réception de tout produit expérimental dans les 4 semaines suivant le début de l'étude.
• Incapacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude.
• Considéré par l'investigateur ou le médecin désigné par le promoteur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour recevoir Natesto.
• Participants travaillant de nuit.
• Participants exécutant un travail manuel pénible tout en portant le moniteur MAPA.
• Participants atteints de fibrillation auriculaire chronique (interfère avec la capacité d'obtenir des enregistrements ambulatoires précis).