Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar ambulante bloeddrukmeting bij hypogonadale mannen behandeld met nasale testosterongel

4 juli 2022 bijgewerkt door: Acerus Pharmaceuticals Corporation

Een 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoringstudie bij hypogonadale mannen behandeld met Natesto Nasal Testosteron Gel

Het doel van deze studie is het beoordelen van de verandering in 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) tussen baseline (dag 0) en dag 120 na 4 maanden testosterontherapie met Natesto.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

218

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Werving
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85295
        • Ingetrokken
        • Horizon Clinical Research Associates
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Ingetrokken
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Werving
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Werving
        • Valley Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • Ingetrokken
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Werving
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Werving
        • Florida Healthcare Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Werving
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Werving
        • New Horizon Research Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • NanoHealth Associates
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Werving
        • Urology Center Of Florida
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Werving
        • Precision Clinical Research
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Verenigde Staten, 46036
        • Werving
        • Investigative Clinical Research of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Werving
        • Urology of Indiana
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Werving
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Werving
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08837
        • Werving
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Werving
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • ProHEALTH Care Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Werving
        • The Research Foundation for the State University of New York at Buffalo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Ingetrokken
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Ingetrokken
        • Warren Alpert School of Medicine Brown University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Werving
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • Ingetrokken
        • North Austin Urology
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78413
        • Ingetrokken
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 76201
        • Werving
        • Prime Revival Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 78413
        • Werving
        • Crossroads Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken en dateer vrijwillig het (de) onderzoekstoestemmingsformulier(en) die zijn goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB). Schriftelijke toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
  • Man tussen 18 en 80 jaar oud, inclusief, met gedocumenteerd begin van hypogonadisme vóór de leeftijd van 65 jaar.
  • Serum totaal testosteron < 300 ng/dL op basis van 2 opeenvolgende bloedmonsters verkregen niet meer dan 1-4 weken na elkaar tussen 6 en 10 AM na een geschikte wash-out van de huidige androgeensubstitutietherapie indien niet testosteron-naïef. Historische waarden van de afgelopen 6 maanden mogen worden gebruikt.
  • Testosterontherapie naïef, OF elke testosterontherapie voor ten minste 4 maanden stopzetten OF akkoord gaan met een wash-out van 4 maanden van de huidige testosterontherapie voorafgaand aan binnenkomst bij Bezoek 1.
  • Gemiddelde bloeddrukmeting op kantoor <140 millimeter kwik (mmHg) SBP -EN- <90 mmHg DBP.
  • Als de deelnemer een antihypertensivum krijgt, is hij daar minimaal 4 weken mee bezig geweest.
  • Wordt geacht in goede algemene gezondheid te verkeren, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van significante gevoeligheid of allergie voor androgenen, ricinusolie of hulpstoffen van producten.
  • Klinisch significante bevindingen in de onderzoeken voorafgaand aan de studie, waaronder abnormaal borstonderzoek dat follow-up vereist, een abnormaal ECG.
  • Abnormaal prostaat digitaal rectaal onderzoek (DRE) met voelbare knobbel(s) of International Prostate Symptom Score (I-PSS) score > 19 punten.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 35 kg/m^2.

  • Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde, naar de mening van de onderzoeker, in serumchemie, hematologie of urineonderzoek, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) > 4 ng/ml
    • Hematocriet < 35% of > 50%
    • Baseline hemoglobine > 16 g/dL
    • Hemoglobine A1C (HbA1C) > 9,0%
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45
  • Voorgeschiedenis van convulsies of convulsies, waaronder aanvallen met koorts, alcohol- of drugsontwenning.
  • Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte, infectie of chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van diabetes of nierziekte.
  • Geschiedenis van beroerte of hartinfarct in de afgelopen 5 jaar.
  • Geschiedenis van, of huidige of vermoede, prostaat- of borstkanker.
  • Geschiedenis van gediagnosticeerde, ernstige, onbehandelde, obstructieve slaapapneu.
  • Geschiedenis van misbruik van alcohol of andere drugs in de afgelopen 2 jaar naar de mening van de onderzoeker.
  • Gebruikt momenteel tabak, e-sigaretten of andere nicotinehoudende producten.
  • Geschiedenis van neusaandoeningen zoals neuschirurgie; neustrauma resulterend in een neusfractuur in de voorgaande 6 maanden of een neusfractuur die een afwijkend voorste neustussenschot veroorzaakte; of sinuschirurgie of sinusziekte.
  • Ontvangst van elk onderzoeksproduct binnen 4 weken na aanvang van de studie.
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te begrijpen en te geven.
  • Om welke reden dan ook door de onderzoeker of de door de sponsor aangewezen arts beschouwd als een ongeschikte kandidaat om Natesto te ontvangen.
  • Deelnemers werken nachtdiensten.
  • Deelnemers die zwaar handwerk verrichten terwijl ze de ABPM-monitor dragen.
  • Deelnemers met chronisch atriumfibrilleren (verstoort de mogelijkheid om nauwkeurige ambulante opnamen te maken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Natesto
Deelnemers zullen Natesto, gel, intranasaal, driemaal daags tot dag 120 toedienen. Er wordt een dispenser voor meerdere doses gebruikt voor gelafzetting in de neusholte.
Geneesmiddel: Natesto
Neusgel met testosteron 11 mg/dosis (5,5 mg/neusgat) driemaal daags.
Andere namen:
  • Testosteron neusgel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs systolische bloeddruk (SBP) op dag 120
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 120
De verandering ten opzichte van baseline (dag 0) in 24-uurs SBP na 120 dagen behandeling met Natesto zal worden beoordeeld.
Basislijn (dag 0) en dag 120

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs gemiddelde gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 120
Basislijn (dag 0) tot dag 120
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 120
Basislijn (dag 0) tot dag 120
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 120
Basislijn (dag 0) tot dag 120
Verandering ten opzichte van de basislijn in 24-uurs gemiddelde polsdruk
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 120
Basislijn (dag 0) tot dag 120
Verandering van basislijn in 24-uurs gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 120
Basislijn (dag 0) tot dag 120
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in uurgemiddelde gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 120
Basislijn (dag 0) tot dag 120
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in uurgemiddelde systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 120
Basislijn (dag 0) tot dag 120
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in uurgemiddelde diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 120
Basislijn (dag 0) tot dag 120
Wijziging ten opzichte van de basislijn in uurgemiddelde polsdruk
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 120
Basislijn (dag 0) tot dag 120
Verandering vanaf basislijn in gemiddelde hartslag per uur
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 120
Basislijn (dag 0) tot dag 120
Percentage deelnemers met nieuwe antihypertensiva
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 120
Basislijn (dag 0) tot dag 120
Percentage deelnemers met dosisverhogingen in antihypertensiva
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 120
Basislijn (dag 0) tot dag 120

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAT-2020-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren