第一選択の sqNSCLC における化学療法ありまたはなしの HLX07 + HLX10 と化学療法ありの HLX10 の研究
2022年5月5日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
第一選択の sqNSCLC における化学療法ありまたはなしの HLX07 (抗 EGFR 抗体) + HLX10 (抗 PD-1 抗体) と化学療法ありの HLX10 の無作為化、非盲検、多施設共同第 II 相試験
この研究の目的は、再発または転移性扁平上皮非小細胞肺がんの一次治療において、化学療法ありまたはなしのHLX07とHLX10の併用と化学療法ありのHLX10の臨床有効性と安全性を評価することです。この研究は3つの期間、スクリーニング期間で構成されています。対象者は、包含基準を満たし、除外基準を満たさない場合にのみ、この研究に登録できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
156
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Wu yilong, phD
- 電話番号：(8620)83827812-51486
- メール：syylwu@live.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 未治療の再発または転移性扁平上皮非小細胞肺がんの組織学的に確定診断
- 中央検査室によるEGFR免疫組織化学（IHC）Hスコア≧200の評価
- IRRCによって決定されたRECIST 1.1によって定義された測定可能な疾患を患っている
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
- 12週間以上の余命がある
- 十分な臓器機能を持っている
除外基準:
- 組織学的に非扁平上皮性の NSCLC は除外する必要があります。 非小細胞組織型の場合、扁平上皮成分が許可されている場合
- PD-1/PD-L1、EGFR、CTLA4標的療法等の治療歴あり
- EGFR感受性変異またはALKまたはROS1遺伝子再構成を除外する必要がある
- 5年以内または同時に他の活動性悪性腫瘍に罹患している
- 制御されていない胸水、心嚢水または腹水がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腕：HLX10+ケモ
参加者は、3週間ごと（Q3W）に300mgのHLX10 IVを、カルボプレイチン（AUC5または6）Q3W IVおよびnab-パクリタキセル（260mg/m2）IV Q3Wと組み合わせて4～6サークル投与されます。
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HLX10 300mg IV Q3W;カルボプレイチン (AUC5 または 6) IV Q3W + ナブ-パクリタキセル (260mg/m2) IV Q3W (4 ～ 6 サークルの場合)
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実験的：B アーム: HLX10+HLX07+化学療法
参加者は、300mg HLX10 IV Q3W と 1500mg HLX07 IV Q3W を化学療法とともに投与されます。
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HLX07 1500mg IV q3w; HLX10 300mg IV Q3W;カルボプレイチン (AUC5 または 6) IV Q3W + ナブ-パクリタキセル (260mg/m2) IV Q3W (4 ～ 6 サークルの場合)
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実験的：Cアーム：HLX10+HLX07
参加者は、300mg HLX10 IV Q3W と 1500mg HLX07 IV Q3W を投与されます。
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HLX07 1500mg IV q3w; HLX10 300mg IV Q3W;
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IRRC (Independent Radiology Review Committee) によって評価された RECIST 1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで
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PFS は、無作為化から、RECIST 1.1 に従って最初に文書化された病気の進行が IRRC によって評価されるまでの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
PFSは各治療群について決定されます
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5年まで
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IRRC によって評価された RECIST 1.1 ごとの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：5年まで
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ORR は、IRRC によって評価された RECIST 1.1 に従って、完全奏効 ([CR]、疾患のすべての証拠の消失) または部分奏効 ([PR]、測定可能な疾患の退縮および新しい部位がない) を有する参加者の割合として定義されます。
ORRは、各治療群について決定されます。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
OSは、各治療群について決定されます。
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5年まで
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IRRC によって評価された RECIST 1.1 ごとの応答期間 (DOR)
時間枠：5年まで
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CR または PR を示す参加者の場合、DOR は、最初の応答 (CR または PR) からその後の疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
DORは各治療群について決定されます
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5年まで
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有害事象（AE）
時間枠：5年まで
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AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。
したがって、有害事象は、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
有害事象を経験した参加者の数は、各治療群について報告されます。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月18日
一次修了 (予想される)
2023年1月30日
研究の完了 (予想される)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月20日
最初の投稿 (実際)
2021年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月5日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。