Tutkimus HLX07 + HLX10:stä kemoterapialla tai ilman sitä verrattuna HLX10:een kemoterapialla ensimmäisen linjan sqNSCLC:ssä
torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech
Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II HLX07 (anti-EGFR-vasta-aine) + HLX10 (anti-PD-1-vasta-aine) kemoterapialla tai ilman sitä verrattuna HLX10:een kemoterapialla ensimmäisen linjan sqNSCLC:ssä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HLX07:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä HLX10:n kanssa kemoterapian kanssa tai ilman kemoterapiaa verrattuna HLX10:een kemoterapialla ensilinjan uusiutuvassa tai metastaattisessa ei-pienisoluisessa levyepiteelisyöpässä. Tämä tutkimus koostuu kolmesta jaksosta, seulontajaksosta. (28 päivää), hoitojakso ja seurantajakso (mukaan lukien turvallisuusseuranta, eloonjäämisseuranta).Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos he täyttävät mukaanottokriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
156
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu yilong, phD
- Puhelinnumero: (8620)83827812-51486
- Sähköposti: syylwu@live.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi aiemmin hoitamattomasta, uusiutuneesta tai metastasoituneesta ei-pienisoluisesta levyepiteelisyöpästä
- EGFR-immunohistokemian (IHC) H-pistemäärä ≥200 keskuslaboratoriossa arvioituna
- Hänellä on mitattavissa oleva sairaus IRRC:n määrittämän RECIST 1.1:n mukaan
- Sen suorituskykytila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla
- Sen elinajanodote on yli 12 viikkoa
- Elin toimii riittävästi
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti ei-squamous NSCLC on suljettava pois. Ei-pienisoluista histologiaa varten sallitaan, jos siinä on levyepiteeliä
- Hänellä on aiemmin ollut kohdennettua hoitoa, kuten PD-1/PD-L1, EGFR, CTLA4
- EGFR-herkkyysmutaatio tai ALK- tai ROS1-geenin uudelleenjärjestely on suljettava pois
- Hänellä on ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä tai samaan aikaan
- Sillä on hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi: HLX10 + kemo
Osallistujat saavat 300 mg HLX10 IV 3 viikon välein (Q3W) yhdessä karboplaitiinin (AUC5 tai 6) IV Q3W ja nab-paklitakselin (260 mg/m2) IV Q3W kanssa 4-6 ympyrälle.
|
HLX10 300 mg IV Q3W; karboplaitiini (AUC5 tai 6) IV Q3W + nab-paklitakseli (260mg/m2) IV Q3W 4-6 ympyrälle
|
|
Kokeellinen: B-käsivarsi: HLX10+HLX07+kemo
Osallistujat saavat 300 mg HLX10 IV Q3W plus 1500 mg HLX07 IV Q3W kemolääkkeen kanssa.
|
HLX07 1500mg IV q3w; HLX10 300 mg IV Q3W; karboplaitiini (AUC5 tai 6) IV Q3W + nab-paklitakseli (260mg/m2) IV Q3W 4-6 ympyrälle
|
|
Kokeellinen: C-varsi: HLX10+HLX07
Osallistujat saavat 300 mg HLX10 IV Q3W plus 1500 mg HLX07 IV Q3W.
|
HLX07 1500mg IV q3w; HLX10 300 mg IV Q3W;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IRRC:n (Independent Radiology Review Committee) arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan IRRC:n perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PFS määritetään jokaiselle hoitohaaralle
|
Jopa 5 vuotta
|
|
IRRC:n arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:tä kohti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on täydellinen vaste ([CR], kaikki sairauden todisteet) tai osittainen vaste ([PR], mitattavissa olevan taudin regressio ja ei uusia kohtia) RECIST 1.1:tä kohti IRRC:n arvioimana.
ORR määritetään jokaiselle hoitohaaralle.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Käyttöjärjestelmä määritetään jokaiselle hoitohaaralle.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
IRRC:n arvioima vasteen kesto (DOR) RECIST 1.1 -kohtaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osallistujille, jotka osoittavat CR:n tai PR:n, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteesta (CR tai PR) myöhempään taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
DOR määritetään jokaiselle hoitohaaralle
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä raportoidaan jokaisessa hoitohaarassa.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLX10HLX07-sqNSCLC-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .