Een studie van HLX07 + HLX10 met of zonder chemotherapie versus HLX10 met chemotherapie in eerstelijns sqNSCLC
5 mei 2022 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech
Een gerandomiseerde, open-label, multicenter, fase II-studie van HLX07 (anti-EGFR-antilichaam) +HLX10 (anti-PD-1-antilichaam) met of zonder chemotherapie versus HLX10 met chemotherapie in eerste lijn sqNSCLC
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van HLX07 in combinatie met HLX10 met of zonder chemotherapie versus HLX10 met chemotherapie bij eerstelijns recidiverende of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker. (28 dagen), behandelingsperiode en follow-upperiode (inclusief veiligheidsfollow-up, overlevingsfollow-up). Proefpersonen kunnen alleen in dit onderzoek worden opgenomen als ze voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan de exclusiecriteria.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
156
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Wu yilong, phD
- Telefoonnummer: (8620)83827812-51486
- E-mail: syylwu@live.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van niet eerder behandelde, recidiverende of gemetastaseerde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker
- EGFR immunohistochemie (IHC) H-score ≥200 beoordeeld door centraal laboratorium
- Heeft meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 zoals bepaald door de IRRC
- Heeft een prestatiestatus van 0 of 1 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
- Heeft een levensverwachting van meer dan 12 weken
- Heeft voldoende orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Histologisch niet-plaveiselcel NSCLC moet worden uitgesloten. Voor niet-kleincellige histologie, als squameuze componenten zijn toegestaan
- Heeft een geschiedenis van PD-1/PD-L1、EGFR、 CTLA4 gerichte therapie
- EGFR-gevoeligheidsmutatie of ALK- of ROS1-genherschikking moeten worden uitgesloten
- Heeft binnen 5 jaar of tegelijkertijd andere actieve maligniteiten gehad
- Heeft ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Een arm: HLX10+chemo
Deelnemers krijgen elke 3 weken 300 mg HLX10 IV (Q3W) in combinatie met carboplaitine (AUC5 of 6) IV Q3W en nab-paclitaxel (260 mg/m2) IV Q3W voor cirkel 4-6.
|
HLX10 300 mg IV Q3W; carboplaitine (AUC5 of 6) IV Q3W + nab-paclitaxel (260 mg/m2) IV Q3W voor cirkel 4-6
|
|
Experimenteel: B-arm: HLX10+HLX07+chemo
Deelnemers krijgen 300 mg HLX10 IV Q3W plus 1500 mg HLX07 IV Q3W met chemo.
|
HLX07 1500 mg IV q3w; HLX10 300 mg IV Q3W; carboplaitine (AUC5 of 6) IV Q3W + nab-paclitaxel (260 mg/m2) IV Q3W voor cirkel 4-6
|
|
Experimenteel: C-arm: HLX10+HLX07
Deelnemers krijgen 300 mg HLX10 IV Q3W plus 1500 mg HLX07 IV Q3W.
|
HLX07 1500 mg IV q3w; HLX10 300 mg IV Q3W;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 beoordeeld door IRRC (Independent Radiology Review Committee)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door IRRC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
PFS zal voor elke behandelarm worden bepaald
|
Tot 5 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1 beoordeeld door IRRC
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons ([CR], verdwijning van alle ziekteverschijnselen) of gedeeltelijke respons ([PR], regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe locaties) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door IRRC.
De ORR wordt voor elke behandelarm bepaald.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
De OS zal voor elke behandelarm worden bepaald.
|
Tot 5 jaar
|
|
Responsduur (DOR) volgens RECIST 1.1 beoordeeld door IRRC
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Voor deelnemers die CR of PR vertonen, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons (CR of PR) tot daaropvolgende ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
DOR wordt per behandelarm bepaald
|
Tot 5 jaar
|
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksbehandeling.
Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, wordt gerapporteerd voor elke behandelingstak.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HLX10HLX07-sqNSCLC-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .