1차 sqNSCLC에서 화학요법이 있거나 없는 HLX07 + HLX10 대 화학요법이 있는 HLX10의 연구
2022년 5월 5일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 HLX07(항-EGFR 항체) +HLX10(항-PD-1 항체) 대 1차 sqNSCLC에서 화학 요법을 포함하는 HLX10의 무작위, 공개, 다기관, II상 연구
이 연구의 목적은 1차 재발성 또는 전이성 편평 비소세포폐암에서 HLX07과 화학요법을 병용하거나 화학요법을 병용하지 않은 HLX10과 화학요법을 병용한 HLX10의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. (28일), 치료 기간 및 추적 기간(안전성 추적, 생존 추적 포함). 피험자는 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우에만 본 연구에 등록할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
156
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Wu yilong, phD
- 전화번호: (8620)83827812-51486
- 이메일: syylwu@live.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 재발성 또는 전이성 편평 비소세포폐암의 조직학적으로 확인된 진단
- 중앙 검사실에서 평가한 EGFR 면역조직화학(IHC) H 점수 ≥200
- IRRC에 의해 결정된 대로 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 기대 수명이 12주 이상인 경우
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 조직학적으로 비편평 NSCLC는 제외되어야 합니다. 비소세포 조직학의 경우 편평 구성요소가 허용되는 경우
- PD-1/PD-L1, EGFR, CTLA4 표적 치료제 등의 이력 보유
- EGFR 민감성 돌연변이 또는 ALK 또는 ROS1 유전자 재배열을 배제해야 함
- 5년 이내에 또는 동시에 다른 활동성 악성 종양이 있었던 경우
- 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심막 삼출액 또는 복수가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 암：HLX10+chemo
참가자는 3주마다(Q3W) 카보플라틴(AUC5 또는 6) IV Q3W 및 nab-paclitaxel(260mg/m2) IV Q3W와 함께 4-6 서클에 대해 300mg HLX10 IV를 받습니다.
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HLX10 300mg IV Q3W; 카보플라틴(AUC5 또는 6) IV Q3W + nab-paclitaxel(260mg/m2) IV Q3W for 4-6 circle
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실험적: B 팔: HLX10+HLX07+화학요법
참가자는 화학 요법과 함께 300mg HLX10 IV Q3W와 1500mg HLX07 IV Q3W를 받습니다.
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HLX07 1500mg IV q3w; HLX10 300mg IV Q3W; 카보플라틴(AUC5 또는 6) IV Q3W + nab-paclitaxel(260mg/m2) IV Q3W for 4-6 circle
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실험적: C 암: HLX10+HLX07
참가자는 300mg HLX10 IV Q3W와 1500mg HLX07 IV Q3W를 받습니다.
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HLX07 1500mg IV q3w; HLX10 300mg IV Q3W;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IRRC(Independent Radiology Review Committee)에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 PFS(Progression Free Survival)
기간: 최대 5년
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 IRRC에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS는 각 치료군에 대해 결정됩니다.
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최대 5년
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IRRC에서 평가한 RECIST 1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 5년
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ORR은 IRRC에서 평가한 RECIST 1.1에 따라 완전 반응([CR], 질병의 모든 증거가 사라짐) 또는 부분 반응([PR], 측정 가능한 질병의 회귀 및 새로운 부위 없음)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
ORR은 각 치료군에 대해 결정됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
각 치료군에 대해 OS가 결정됩니다.
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최대 5년
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IRRC에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 5년
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CR 또는 PR을 입증하는 참가자의 경우 DOR은 첫 번째 반응(CR 또는 PR)부터 후속 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
각 치료군에 대해 DOR이 결정됩니다.
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최대 5년
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부작용(AE)
기간: 최대 5년
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 치료제의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
AE를 경험한 참가자의 수는 각 치료 부문에 대해 보고됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 18일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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