Un estudio de HLX07 + HLX10 con o sin quimioterapia versus HLX10 con quimioterapia en CPNM de primera línea
5 de mayo de 2022 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase II de HLX07 (anticuerpo anti-EGFR) +HLX10 (anticuerpo anti-PD-1) con o sin quimioterapia versus HLX10 con quimioterapia en primera línea sqNSCLC
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de HLX07 en combinación con HLX10 con o sin quimioterapia versus HLX10 con quimioterapia en cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas recurrente o metastásico de primera línea. Este estudio consta de tres períodos, período de selección (28 días), período de tratamiento y período de seguimiento (incluido el seguimiento de seguridad, el seguimiento de supervivencia). Los sujetos pueden inscribirse en este estudio solo si cumplen los criterios de inclusión y no cumplen los criterios de exclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
156
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Wu yilong, phD
- Número de teléfono: (8620)83827812-51486
- Correo electrónico: syylwu@live.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de pulmón no microcítico escamoso recurrente o metastásico sin tratamiento previo
- Puntaje H de inmunohistoquímica (IHC) de EGFR ≥200 evaluado por el laboratorio central
- Tiene una enfermedad medible según lo definido por RECIST 1.1 según lo determinado por el IRRC
- Tiene un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Tiene una esperanza de vida de más de 12 semanas.
- Tiene una función adecuada del órgano.
Criterio de exclusión:
- Debe excluirse el NSCLC histológicamente no escamoso. Para histología de células no pequeñas, si tiene componentes escamosos, se permitirá
- Tiene antecedentes de terapia dirigida como PD-1/PD-L1, EGFR, CTLA4
- Es necesario excluir la mutación de la sensibilidad al EGFR o el reordenamiento del gen ALK o ROS1
- Ha tenido otras neoplasias malignas activas dentro de los 5 años o al mismo tiempo
- Tiene derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Un brazo: HLX10+quimio
Los participantes reciben 300 mg de HLX10 IV cada 3 semanas (Q3W) en combinación con carboplaitina (AUC5 o 6) IV Q3W y nab-paclitaxel (260 mg/m2) IV Q3W durante 4-6 círculos.
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HLX10 300 mg IV Q3W; carboplaitina (AUC5 o 6) IV Q3W + nab-paclitaxel (260 mg/m2) IV Q3W para 4-6 círculos
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Experimental: Brazo B: HLX10+HLX07+quimio
Los participantes reciben 300 mg de HLX10 IV Q3W más 1500 mg de HLX07 IV Q3W con quimioterapia.
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HLX07 1500 mg IV cada 3 semanas; HLX10 300 mg IV Q3W; carboplaitina (AUC5 o 6) IV Q3W + nab-paclitaxel (260 mg/m2) IV Q3W para 4-6 círculos
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Experimental: Brazo en C: HLX10+HLX07
Los participantes reciben 300 mg de HLX10 IV Q3W más 1500 mg de HLX07 IV Q3W.
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HLX07 1500 mg IV cada 3 semanas; HLX10 300 mg IV Q3W;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST 1.1 evaluada por IRRC (Comité de revisión de radiología independiente)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 evaluada por el IRRC o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La SLP se determinará para cada brazo de tratamiento
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Hasta 5 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1 evaluada por IRRC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa ([CR], desaparición de toda evidencia de enfermedad) o respuesta parcial ([PR], regresión de enfermedad medible y ningún sitio nuevo) según RECIST 1.1 según lo evaluado por IRRC.
Se determinará la ORR para cada brazo de tratamiento.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La OS se determinará para cada brazo de tratamiento.
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Hasta 5 años
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Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 evaluada por IRRC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Para los participantes que demuestran RC o PR, la DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta (RC o PR) hasta la progresión posterior de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
DOR se determinará para cada brazo de tratamiento
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Hasta 5 años
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que se asocia temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un EA para cada brazo de tratamiento.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HLX10HLX07-sqNSCLC-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .