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Une étude de HLX07 + HLX10 avec ou sans chimiothérapie versus HLX10 avec chimiothérapie dans le sqNSCLC de première intention

5 mai 2022 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech

Une étude randomisée, ouverte, multicentrique, de phase II de HLX07 (Anticorps anti-EGFR) + HLX10 (Anticorps anti-PD-1) avec ou sans chimiothérapie versus HLX10 avec chimiothérapie dans le sqNSCLC de première intention

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques de HLX07 en association avec HLX10 avec ou sans chimiothérapie par rapport à HLX10 avec chimiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde récurrent ou métastatique de première intention. Cette étude se compose de trois périodes, période de dépistage (28 jours), période de traitement et période de suivi (y compris le suivi de l'innocuité, le suivi de la survie). Les sujets ne peuvent être inscrits dans cette étude que s'ils répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

156

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Wu yilong, phD
          • Numéro de téléphone: (8620)83827812-51486
          • E-mail: syylwu@live.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé d'un cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde non traité, récurrent ou métastatique
  • Score H d'immunohistochimie (IHC) EGFR ≥ 200 évalué par le laboratoire central
  • A une maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1 telle que déterminée par l'IRRC
  • A un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • A une espérance de vie supérieure à 12 semaines
  • A une fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Le CPNPC histologiquement non épidermoïde doit être exclu. Pour l'histologie non à petites cellules, si les composants squameux sont autorisés
  • A des antécédents de thérapie ciblée telle que PD-1 / PD-L1 、 EGFR 、 CTLA4
  • La mutation de sensibilité à l'EGFR ou le réarrangement des gènes ALK ou ROS1 doivent être exclus
  • A eu d'autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans ou en même temps
  • A un épanchement pleural incontrôlé, un épanchement péricardique ou une ascite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : HLX10+chimio
Les participants reçoivent 300 mg de HLX10 IV toutes les 3 semaines (Q3W) en association avec de la carboplaitine (AUC5 ou 6) IV Q3W et du nab-paclitaxel (260 mg/m2) IV Q3W pendant 4 à 6 cercles.
Médicament: HLX10+chimio
HLX10 300 mg IV Q3W ; carboplaitine (AUC5 ou 6) IV Q3W + nab-paclitaxel (260mg/m2) IV Q3W pendant 4-6 cercles
Expérimental: Bras B : HLX10+HLX07+chimio
Les participants reçoivent 300 mg de HLX10 IV Q3W plus 1 500 mg de HLX07 IV Q3W avec chimio.
Médicament: HLX10+HLX07+chimio
HLX07 1 500 mg IV toutes les 3 semaines ; HLX10 300 mg IV Q3W ; carboplaitine (AUC5 ou 6) IV Q3W + nab-paclitaxel (260mg/m2) IV Q3W pendant 4-6 cercles
Expérimental: Bras C : HLX10+HLX07
Les participants reçoivent 300 mg de HLX10 IV Q3W plus 1 500 mg de HLX07 IV Q3W.
Médicament: HLX10+HLX07
HLX07 1 500 mg IV toutes les 3 semaines ; HLX10 300 mg IV Q3W ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1 évaluée par l'IRRC (Comité indépendant d'examen de la radiologie)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'IRRC ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP sera déterminée pour chaque bras de traitement
Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1 évalué par l'IRRC
Délai: Jusqu'à 5 ans
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète ([RC], disparition de toute preuve de maladie) ou une réponse partielle ([PR], régression de la maladie mesurable et pas de nouveaux sites) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'IRRC. L'ORR sera déterminé pour chaque bras de traitement.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. La SG sera déterminée pour chaque bras de traitement.
Jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse (DOR) selon RECIST 1.1 évaluée par l'IRRC
Délai: Jusqu'à 5 ans
Pour les participants qui présentent une RC ou une RP, le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première réponse (RC ou RP) et la progression ultérieure de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le DOR sera déterminé pour chaque bras de traitement
Jusqu'à 5 ans
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui est temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude. Le nombre de participants qui subissent un EI sera rapporté pour chaque bras de traitement.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Henlius Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Première publication (Réel)

26 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLX10HLX07-sqNSCLC-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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