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Eine Studie zu HLX07 + HLX10 mit oder ohne Chemotherapie im Vergleich zu HLX10 mit Chemotherapie bei Erstlinien-sqNSCLC

5. Mai 2022 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zu HLX07 (Anti-EGFR-Antikörper) + HLX10 (Anti-PD-1-Antikörper) mit oder ohne Chemotherapie im Vergleich zu HLX10 mit Chemotherapie bei Erstlinien-sqNSCLC

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von HLX07 in Kombination mit HLX10 mit oder ohne Chemotherapie im Vergleich zu HLX10 mit Chemotherapie bei rezidivierendem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom der ersten Wahl zu bewerten. Diese Studie besteht aus drei Zeiträumen, dem Screening-Zeitraum (28 Tage), Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum (einschließlich Sicherheits-Follow-up, Überlebens-Follow-up). Probanden können nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wu yilong, phD
          • Telefonnummer: (8620)83827812-51486
          • E-Mail: syylwu@live.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines zuvor unbehandelten, rezidivierenden oder metastasierten nicht-kleinzelligen Plattenepithelkarzinoms
  • EGFR-Immunhistochemie (IHC) H-Score ≥200, ermittelt durch das Zentrallabor
  • Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom IRRC bestimmt
  • Hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Hat eine Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  • Verfügt über eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch muss ein nicht-plattenepithelialer NSCLC ausgeschlossen werden. Für die nicht-kleinzellige Histologie, sofern Plattenepithelkarzinome vorhanden sind
  • Hat in der Vergangenheit gezielte Therapien wie PD-1/PD-L1, EGFR und CTLA4 durchgeführt
  • Eine EGFR-Sensitivitätsmutation oder eine ALK- oder ROS1-Genumlagerung muss ausgeschlossen werden
  • Hatte innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitig andere aktive bösartige Erkrankungen
  • Hat einen unkontrollierten Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ein Arm: HLX10+Chemo
Die Teilnehmer erhalten 300 mg HLX10 IV alle 3 Wochen (Q3W) in Kombination mit Carboplaitin (AUC5 oder 6) IV Q3W und Nab-Paclitaxel (260 mg/m2) IV Q3W für den 4.–6. Zyklus.
Arzneimittel: HLX10+Chemo
HLX10 300 mg IV Q3W; Carboplaitin (AUC5 oder 6) IV Q3W + Nab-Paclitaxel (260 mg/m2) IV Q3W für 4-6 Kreise
Experimental: B-Arm: HLX10+HLX07+Chemo
Die Teilnehmer erhalten 300 mg HLX10 IV Q3W plus 1500 mg HLX07 IV Q3W mit Chemotherapie.
Arzneimittel: HLX10+HLX07+Chemo
HLX07 1500 mg i.v. alle 3 Wochen; HLX10 300 mg IV Q3W; Carboplaitin (AUC5 oder 6) IV Q3W + Nab-Paclitaxel (260 mg/m2) IV Q3W für 4-6 Kreise
Experimental: C-Arm: HLX10+HLX07
Die Teilnehmer erhalten 300 mg HLX10 IV Q3W plus 1500 mg HLX07 IV Q3W.
Arzneimittel: HLX10+HLX07
HLX07 1500 mg i.v. alle 3 Wochen; HLX10 300 mg IV Q3W;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch IRRC (Independent Radiology Review Committee)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, wie durch IRRC beurteilt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wird für jeden Behandlungsarm bestimmt
Bis zu 5 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch IRRC
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen ([CR], Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit) oder ein partielles Ansprechen ([PR], Rückbildung einer messbaren Krankheit und keine neuen Stellen) gemäß RECIST 1.1 aufweisen, wie vom IRRC bewertet. Die ORR wird für jeden Behandlungsarm bestimmt.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Das OS wird für jeden Behandlungsarm bestimmt.
Bis zu 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch IRRC
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Für Teilnehmer, die CR oder PR zeigen, ist DOR definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen (CR oder PR) bis zum anschließenden Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die DOR wird für jeden Behandlungsarm bestimmt
Bis zu 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein UE auftritt, wird für jeden Behandlungsarm angegeben.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX10HLX07-sqNSCLC-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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