Badanie HLX07 + HLX10 z lub bez chemioterapii w porównaniu z HLX10 z chemioterapią w pierwszej linii sqNSCLC
5 maja 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II HLX07 (przeciwciało anty-EGFR) + HLX10 (przeciwciało anty-PD-1) z chemioterapią lub bez chemioterapii w porównaniu z HLX10 z chemioterapią w pierwszej linii sqNSCLC
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa HLX07 w skojarzeniu z HLX10 z chemioterapią lub bez w porównaniu z HLX10 z chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu nawrotowego lub przerzutowego płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca. Badanie składa się z trzech okresów, okresu przesiewowego (28 dni), okres leczenia i okres obserwacji (w tym obserwacja bezpieczeństwa, obserwacja przeżycia). Uczestnicy mogą zostać włączeni do tego badania tylko wtedy, gdy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
156
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wu yilong, phD
- Numer telefonu: (8620)83827812-51486
- E-mail: syylwu@live.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie wcześniej nieleczonego, nawracającego lub przerzutowego płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca
- Wynik H immunohistochemiczny (IHC) EGFR ≥200 oceniany przez centralne laboratorium
- Ma mierzalną chorobę zgodnie z definicją RECIST 1.1 określoną przez IRRC
- Ma stan sprawności 0 lub 1 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Ma oczekiwaną długość życia większą niż 12 tygodni
- Ma odpowiednią funkcję narządów
Kryteria wyłączenia:
- Histologicznie niepłaskonabłonkowy NSCLC musi zostać wykluczony. W przypadku histologii niedrobnokomórkowej, jeśli dozwolone są elementy płaskonabłonkowe
- Ma historię takich terapii celowanych jak PD-1/PD-L1, EGFR, CTLA4
- Należy wykluczyć mutację wrażliwości EGFR lub rearanżację genu ALK lub ROS1
- Miał inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat lub w tym samym czasie
- Ma niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię: HLX10+chemo
Uczestnicy otrzymują 300mg HLX10 IV co 3 tygodnie (Q3W) w połączeniu z karboplaityną (AUC5 lub 6) IV Q3W i nab-paklitakselem (260mg/m2) IV Q3W przez 4-6 kółek.
|
HLX10 300 mg IV co 3 tygodnie; karboplaityna (AUC5 lub 6) IV Q3W + nab-paklitaksel (260mg/m2) IV Q3W przez 4-6 kółek
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: HLX10+HLX07+chemo
Uczestnicy otrzymują 300 mg HLX10 IV co 3 tygodnie plus 1500 mg HLX07 IV co 3 tygodnie z chemią.
|
HLX07 1500 mg IV co 3 tygodnie; HLX10 300 mg IV co 3 tygodnie; karboplaityna (AUC5 lub 6) IV Q3W + nab-paklitaksel (260mg/m2) IV Q3W przez 4-6 kółek
|
|
Eksperymentalny: Ramię C: HLX10 + HLX07
Uczestnicy otrzymują 300 mg HLX10 IV co 3 tygodnie plus 1500 mg HLX07 IV co 3 tygodnie.
|
HLX07 1500 mg IV co 3 tygodnie; HLX10 300 mg IV co 3 tygodnie;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RECIST 1.1 ocenione przez IRRC (Niezależny Komitet Przeglądu Radiologicznego)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny IRRC lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PFS zostanie określony dla każdej grupy leczenia
|
Do 5 lat
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1 oceniany przez IRRC
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano pełną odpowiedź ([CR], zniknięcie wszystkich objawów choroby) lub częściową odpowiedź ([PR], regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc) zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną IRRC.
ORR zostanie określony dla każdego ramienia leczenia.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
OS zostanie określone dla każdej grupy leczenia.
|
Do 5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST 1.1 oceniany przez IRRC
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
W przypadku uczestników, którzy wykazują CR lub PR, DOR definiuje się jako czas od pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do późniejszej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
DOR zostanie określony dla każdego ramienia leczenia
|
Do 5 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku.
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana dla każdej grupy leczenia.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLX10HLX07-sqNSCLC-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .