Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HLX07 + HLX10 vizsgálata kemoterápiával vagy anélkül, versus HLX10 kemoterápiával az első vonalbeli sqNSCLC-ben

2022. május 5. frissítette: Shanghai Henlius Biotech

Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a HLX07 (anti-EGFR antitest) + HLX10 (anti-PD-1 antitest) kemoterápiával vagy anélkül, szemben a kemoterápiás HLX10-gyel az első vonalbeli sqNSCLC-ben

Ennek a vizsgálatnak a célja a HLX07 klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése HLX10 kombinációban kemoterápiával vagy anélkül, szemben a HLX10 kemoterápiás kezeléssel első vonalbeli visszatérő vagy áttétes laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrák esetén. Ez a vizsgálat három időszakból, szűrési időszakból áll. (28 nap), a kezelési időszak és a követési időszak (beleértve a biztonsági követést, a túlélési követést). Az alanyok csak akkor vonhatók be ebbe a vizsgálatba, ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem teljesítik a kizárási kritériumokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

156

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wu yilong, phD
          • Telefonszám: (8620)83827812-51486
          • E-mail: syylwu@live.cn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezeletlen, visszatérő vagy áttétes laphámrák, nem kissejtes tüdőrák szövettanilag igazolt diagnózisa
  • Az EGFR immunhisztokémiai (IHC) H-pontszáma ≥200, központi laborban értékelve
  • Mérhető betegsége van az IRRC által meghatározott RECIST 1.1 szerint
  • Teljesítménystátusza 0 vagy 1 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskáláján
  • Várható élettartama több mint 12 hét
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • A szövettanilag nem laphám NSCLC-t ki kell zárni. Nem kissejtes szövettan esetén, ha vannak laphámsejtes komponensei, megengedett
  • PD-1/PD-L1, EGFR, CTLA4 célzott terápia előzményei vannak
  • Az EGFR érzékenységi mutációt vagy az ALK vagy ROS1 gén átrendeződését ki kell zárni
  • 5 éven belül vagy egyidejűleg más aktív rosszindulatú daganatai is voltak
  • Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, perikardiális folyadékgyülem vagy ascites van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egy kar: HLX10+kemo
A résztvevők 300 mg HLX10 IV-et kapnak 3 hetente (Q3W) carboplaitin (AUC5 vagy 6) IV Q3W és nab-paclitaxel (260mg/m2) IV Q3W kombinációjával 4-6 körben.
Drog: HLX10+kemo
HLX10 300mg IV Q3W; karboplaitin (AUC5 vagy 6) IV Q3W + nab-paclitaxel (260mg/m2) IV Q3W 4-6 körhöz
Kísérleti: B kar: HLX10+HLX07+kemo
A résztvevők 300 mg HLX10 IV Q3W plusz 1500 mg HLX07 IV Q3W kemoterápiát kapnak.
Drog: HLX10+HLX07+kemo
HLX07 1500mg IV q3w; HLX10 300mg IV Q3W; karboplaitin (AUC5 vagy 6) IV Q3W + nab-paclitaxel (260mg/m2) IV Q3W 4-6 körhöz
Kísérleti: C kar: HLX10+HLX07
A résztvevők 300 mg HLX10 IV Q3W plusz 1500 mg HLX07 IV Q3W kapnak.
Drog: HLX10+HLX07
HLX07 1500mg IV q3w; HLX10 300mg IV Q3W;

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) per RECIST 1.1, az IRRC (Független Radiológiai Felülvizsgálati Bizottság) által értékelve
Időkeret: Akár 5 év
A PFS a randomizálástól a RECIST 1.1 szerint az első dokumentált betegség progresszióig eltelt idő, amelyet IRRC értékel, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PFS-t minden kezelési karra meghatározzák
Akár 5 év
Objektív válaszarány (ORR) per RECIST 1.1, az IRRC által értékelve
Időkeret: Akár 5 év
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél teljes válasz ([CR], a betegségre utaló összes bizonyíték eltűnése) vagy részleges válasz ([PR], mérhető betegség regressziója és nincs új hely) RECIST 1.1-enként, az IRRC értékelése szerint. Az ORR-t minden kezelési karra meghatározzák.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az operációs rendszert minden egyes kezelési kar esetében meghatározzák.
Akár 5 év
A válasz időtartama (DOR) per RECIST 1.1, az IRRC által értékelve
Időkeret: Akár 5 év
Azon résztvevők esetében, akik CR-t vagy PR-t mutatnak be, a DOR-t az első választól (CR vagy PR) a betegség későbbi progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időként határozzák meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A DOR-t minden kezelési karra meghatározzák
Akár 5 év
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Akár 5 év
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez. Az AE-t tapasztaló résztvevők számát minden egyes kezelési kar esetében jelenteni kell.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Henlius Biotech

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HLX10HLX07-sqNSCLC-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HLX10+kemo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel