Um estudo de HLX07 + HLX10 com ou sem quimioterapia versus HLX10 com quimioterapia em primeira linha sqNSCLC
5 de maio de 2022 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de fase II de HLX07 (anticorpo anti-EGFR) +HLX10 (anticorpo anti-PD-1) com ou sem quimioterapia versus HLX10 com quimioterapia em sqNSCLC de primeira linha
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança de HLX07 em combinação com HLX10 com ou sem quimioterapia versus HLX10 com quimioterapia em câncer de pulmão de células não pequenas escamosas recorrente ou metastático de primeira linha. Este estudo consiste em três períodos, período de triagem (28 dias), período de tratamento e período de acompanhamento (incluindo acompanhamento de segurança, acompanhamento de sobrevivência). Os indivíduos podem ser incluídos neste estudo apenas se atenderem aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
156
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contato:
- Wu yilong, phD
- Número de telefone: (8620)83827812-51486
- E-mail: syylwu@live.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de pulmão de células não pequenas, recorrente ou metastático, não tratado previamente
- Escore H de imunohistoquímica (IHC) EGFR ≥200 avaliado pelo laboratório central
- Tem doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1 conforme determinado pelo IRRC
- Tem um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Tem uma expectativa de vida superior a 12 semanas
- Tem função orgânica adequada
Critério de exclusão:
- NSCLC histologicamente não escamoso deve ser excluído. Para histologia de células não pequenas, se houver componentes escamosos permitidos
- Tem histórico de terapia direcionada para PD-1/PD-L1、EGFR、 CTLA4
- Mutação de sensibilidade de EGFR ou rearranjo do gene ALK ou ROS1 precisam ser excluídos
- Teve outras neoplasias ativas dentro de 5 anos ou ao mesmo tempo
- Tem derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Um braço: HLX10+quimioterapia
Os participantes recebem 300mg HLX10 IV a cada 3 semanas (Q3W) em combinação com carboplaitina (AUC5 ou 6) IV Q3W e nab-paclitaxel (260mg/m2) IV Q3W para 4-6 círculos.
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HLX10 300 mg IV Q3W; carboplaitina (AUC5 ou 6) IV Q3W + nab-paclitaxel (260mg/m2) IV Q3W para 4-6 círculos
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Experimental: Braço B: HLX10+HLX07+quimioterapia
Os participantes recebem 300mg HLX10 IV Q3W mais 1500mg HLX07 IV Q3W com quimioterapia.
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HLX07 1500mg IV q3w; HLX10 300 mg IV Q3W; carboplaitina (AUC5 ou 6) IV Q3W + nab-paclitaxel (260mg/m2) IV Q3W para 4-6 círculos
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Experimental: Braço C: HLX10+HLX07
Os participantes recebem 300mg HLX10 IV Q3W mais 1500mg HLX07 IV Q3W.
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HLX07 1500mg IV q3w; HLX10 300 mg IV Q3W;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por RECIST 1.1 avaliada pelo IRRC (Comitê Independente de Revisão de Radiologia)
Prazo: Até 5 anos
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo IRRC ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
PFS será determinado para cada braço de tratamento
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Até 5 anos
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST 1.1 avaliada pelo IRRC
Prazo: Até 5 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa ([CR], desaparecimento de todas as evidências da doença) ou resposta parcial ([PR], regressão da doença mensurável e nenhum novo local) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo IRRC.
A ORR será determinada para cada braço de tratamento.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
OS será determinado para cada braço de tratamento.
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Até 5 anos
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Duração da Resposta (DOR) por RECIST 1.1 avaliada pelo IRRC
Prazo: Até 5 anos
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Para participantes que demonstram CR ou PR, DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta (CR ou PR) até a progressão subsequente da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
DOR será determinado para cada braço de tratamento
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Até 5 anos
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Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 5 anos
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que está temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um tratamento em estudo.
O número de participantes que experimentaram um EA será relatado para cada braço de tratamento.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HLX10HLX07-sqNSCLC-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .