HLX07 + HLX10 联合或不联合化疗与 HLX10 联合化疗在一线 sqNSCLC 中的研究
2022年5月5日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
HLX07（抗 EGFR 抗体）+HLX10（抗 PD-1 抗体）联合或不联合化疗与 HLX10 联合化疗一线治疗 sqNSCLC 的随机、开放标签、多中心、II 期研究
本研究的目的是评估 HLX07 联合 HLX10 联合或不联合化疗与 HLX10 联合化疗在一线复发或转移性鳞状非小细胞肺癌中的临床疗效和安全性。本研究包括三个阶段，筛选阶段（28天）、治疗期和随访期（包括安全性随访、生存随访）。只有符合纳入标准且不符合排除标准的受试者才能入选本研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
156
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
接触：
- Wu yilong, phD
- 电话号码：(8620)83827812-51486
- 邮箱：syylwu@live.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的先前未治疗、复发或转移性鳞状非小细胞肺癌的诊断
- EGFR 免疫组织化学 (IHC) H 评分 ≥ 200 由中心实验室评估
- 患有由 IRRC 确定的 RECIST 1.1 定义的可测量疾病
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效量表的绩效状态为 0 或 1
- 预期寿命超过 12 周
- 有足够的器官功能
排除标准：
- 必须排除组织学上非鳞状 NSCLC。 对于非小细胞组织学，如果有鳞状成分是允许的
- 有PD-1/PD-L1、EGFR、CTLA4等靶向治疗史
- 需排除EGFR敏感性突变或ALK或ROS1基因重排
- 5 年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤
- 有不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：手臂：HLX10+化疗
参与者每 3 周 (Q3W) 接受 300mg HLX10 IV 联合卡铂（AUC5 或 6）IV Q3W 和白蛋白结合型紫杉醇 (260mg/m2) IV Q3W，持续 4-6 圈。
|
HLX10 300 毫克静脉注射 Q3W； carboplaitin（AUC5 或 6）IV Q3W + nab-paclitaxel (260mg/m2) IV Q3W 4-6 圈
|
|
实验性的：B 臂：HLX10+HLX07+化疗
参与者接受 300mg HLX10 IV Q3W 加 1500mg HLX07 IV Q3W 化疗。
|
HLX07 1500mg IV 每三周一次； HLX10 300 毫克静脉注射 Q3W； carboplaitin（AUC5 或 6）IV Q3W + nab-paclitaxel (260mg/m2) IV Q3W 4-6 圈
|
|
实验性的：C臂：HLX10+HLX07
参与者接受 300mg HLX10 IV Q3W 加 1500mg HLX07 IV Q3W。
|
HLX07 1500mg IV 每三周一次； HLX10 300 毫克静脉注射 Q3W；
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 IRRC（独立放射学审查委员会）评估的 RECIST 1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 5 年
|
PFS 定义为从随机化到根据 IRRC 评估的 RECIST 1.1 首次记录到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
将为每个治疗组确定 PFS
|
长达 5 年
|
|
根据 IRRC 评估的 RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 5 年
|
ORR 定义为根据 IRRC 评估的 RECIST 1.1，具有完全反应（[CR]，所有疾病证据消失）或部分反应（[PR]，可测量疾病消退且无新部位）的参与者百分比。
将确定每个治疗组的 ORR。
|
长达 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
|
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
将确定每个治疗组的 OS。
|
长达 5 年
|
|
根据 IRRC 评估的 RECIST 1.1 的反应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 5 年
|
对于表现出 CR 或 PR 的参与者，DOR 定义为从第一次反应（CR 或 PR）到随后的疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
将确定每个治疗组的 DOR
|
长达 5 年
|
|
不良事件 (AE)
大体时间：长达 5 年
|
AE 是参与者在时间上与使用研究治疗相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究治疗相关。
因此，AE 可以是与使用研究治疗药物暂时相关的任何不利和意外征兆（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
将为每个治疗组报告经历 AE 的参与者人数。
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月18日
初级完成 (预期的)
2023年1月30日
研究完成 (预期的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月20日
首次发布 (实际的)
2021年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HLX10+化疗的临床试验
-
Shanghai Henlius Biotech招聘中
-
Shanghai Henlius Biotech未知
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital尚未招聘非透明肾细胞癌的一线治疗
-
Shanghai Henlius Biotech招聘中