Исследование HLX07 + HLX10 с химиотерапией или без нее по сравнению с HLX10 с химиотерапией при первой линии sqNSCLC
5 мая 2022 г. обновлено: Shanghai Henlius Biotech
Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы II HLX07 (антитело к EGFR) + HLX10 (антитело к PD-1) с химиотерапией или без нее по сравнению с HLX10 с химиотерапией в первой линии sqNSCLC
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности HLX07 в комбинации с HLX10 с химиотерапией или без нее по сравнению с HLX10 с химиотерапией при рецидивирующем или метастатическом плоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого первой линии. Это исследование состоит из трех периодов, период скрининга. (28 дней), период лечения и период наблюдения (включая последующее наблюдение за безопасностью, последующее наблюдение за выживаемостью). Субъекты могут быть включены в это исследование, только если они соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
156
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Wu yilong, phD
- Номер телефона: (8620)83827812-51486
- Электронная почта: syylwu@live.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз ранее не леченного рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого
- Иммуногистохимия EGFR (IHC) Оценка H ≥200, оцененная центральной лабораторией
- Имеет измеримое заболевание, как определено RECIST 1.1, как определено IRRC
- Имеет статус эффективности 0 или 1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
- Имеет адекватную функцию органа
Критерий исключения:
- Гистологически неплоскоклеточный НМРЛ должен быть исключен. Для немелкоклеточной гистологии, если допускаются плоскоклеточные компоненты
- Имеет в анамнезе такую таргетную терапию, как PD-1/PD-L1, EGFR, CTLA4.
- Необходимо исключить мутацию чувствительности EGFR или реаранжировку генов ALK или ROS1.
- Имели другие активные злокачественные новообразования в течение 5 лет или в то же время
- Имеет неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука: HLX10+химия
Участники получают 300 мг HLX10 внутривенно каждые 3 недели (3 раза в неделю) в сочетании с карбоплаитином (AUC5 или 6) внутривенно каждые 3 недели и наб-паклитакселом (260 мг/м2) внутривенно каждые 3 недели в течение 4-6 циклов.
|
HLX10 300 мг внутривенно каждые 3 недели; карбоплаитин (AUC5 или 6) в/в каждые 3 недели + наб-паклитаксел (260 мг/м2) в/в каждые 3 недели в течение 4-6 циклов
|
|
Экспериментальный: Группа B: HLX10+HLX07+химия
Участники получают 300 мг HLX10 внутривенно каждые 3 недели плюс 1500 мг HLX07 внутривенно каждые 3 недели с химиотерапией.
|
HLX07 1500 мг внутривенно каждые 3 недели; HLX10 300 мг внутривенно каждые 3 недели; карбоплаитин (AUC5 или 6) в/в каждые 3 недели + наб-паклитаксел (260 мг/м2) в/в каждые 3 недели в течение 4-6 циклов
|
|
Экспериментальный: С-образный рычаг: HLX10+HLX07
Участники получают 300 мг HLX10 внутривенно каждые 3 недели плюс 1500 мг HLX07 внутривенно каждые 3 недели.
|
HLX07 1500 мг внутривенно каждые 3 недели; HLX10 300 мг внутривенно каждые 3 недели;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно RECIST 1.1, оцененная IRRC (Независимый комитет по радиологическому обзору)
Временное ограничение: До 5 лет
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 по оценке IRRC или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
ВБП будет определяться для каждой группы лечения.
|
До 5 лет
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) в соответствии с RECIST 1.1, оцененная IRRC
Временное ограничение: До 5 лет
|
ORR определяется как процент участников с полным ответом ([CR], исчезновение всех признаков заболевания) или частичным ответом ([PR], регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов) в соответствии с RECIST 1.1 по оценке IRRC.
ЧОО будет определяться для каждой группы лечения.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
|
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
OS будет определяться для каждой группы лечения.
|
До 5 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с RECIST 1.1, оцененная IRRC
Временное ограничение: До 5 лет
|
Для участников, демонстрирующих CR или PR, DOR определяется как время от первого ответа (CR или PR) до последующего прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
DOR будет определяться для каждой группы лечения
|
До 5 лет
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого лечения.
Количество участников, у которых возникло НЯ, будет сообщено для каждой группы лечения.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HLX10HLX07-sqNSCLC-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .