En studie av HLX07 + HLX10 med eller uten kjemoterapi versus HLX10 med kjemoterapi i førstelinje sqNSCLC
5. mai 2022 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech
En randomisert, åpen etikett, multisenter, fase II-studie av HLX07 (Anti-EGFR-antistoff) +HLX10 (Anti-PD-1-antistoff) med eller uten kjemoterapi versus HLX10 med kjemoterapi i førstelinje sqNSCLC
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til HLX07 i kombinasjon med HLX10 med eller uten kjemoterapi versus HLX10 med kjemoterapi ved førstelinjetilbakevendende eller metastatisk plateepitel, ikke-småcellet lungekreft. Denne studien består av tre perioder, screeningsperiode (28 dager), behandlingsperiode og oppfølgingsperiode (inkludert sikkerhetsoppfølging, overlevelsesoppfølging). Forsøkspersoner kan kun meldes inn i denne studien hvis de oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
156
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wu yilong, phD
- Telefonnummer: (8620)83827812-51486
- E-post: syylwu@live.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av tidligere ubehandlet, tilbakevendende eller metastatisk plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
- EGFR immunhistokjemi (IHC) H-score ≥200 vurdert av sentralt laboratorium
- Har målbar sykdom som definert av RECIST 1.1 som bestemt av IRRC
- Har en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
- Har en forventet levetid på mer enn 12 uker
- Har tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk ikke-plateepitel NSCLC må utelukkes. For ikke-småcellet histologi, hvis har plateepitelkomponenter tillates
- Har en historie med for eksempel PD-1/PD-L1, EGFR, CTLA4 målrettet terapi
- EGFR-sensitivitetsmutasjon eller ALK- eller ROS1-genomorganisering må utelukkes
- Har hatt andre aktive maligniteter innen 5 år eller samtidig
- Har ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En arm: HLX10+kjemo
Deltakerne får 300 mg HLX10 IV hver 3. uke (Q3W) i kombinasjon med karboplaitin (AUC5 eller 6) IV Q3W og nab-paclitaxel (260mg/m2) IV Q3W for 4-6 sirkel.
|
HLX10 300mg IV Q3W; karboplaitin (AUC5 eller 6) IV Q3W + nab-paclitaxel (260mg/m2) IV Q3W for 4-6 sirkel
|
|
Eksperimentell: B-arm: HLX10+HLX07+kjemo
Deltakerne mottar 300mg HLX10 IV Q3W pluss 1500mg HLX07 IV Q3W med cellegift.
|
HLX07 1500mg IV q3w; HLX10 300mg IV Q3W; karboplaitin (AUC5 eller 6) IV Q3W + nab-paclitaxel (260mg/m2) IV Q3W for 4-6 sirkel
|
|
Eksperimentell: C-arm: HLX10+HLX07
Deltakerne mottar 300mg HLX10 IV Q3W pluss 1500mg HLX07 IV Q3W.
|
HLX07 1500mg IV q3w; HLX10 300mg IV Q3W;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1 vurdert av IRRC (Independent Radiology Review Committee)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST 1.1, vurdert ved IRRC eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
PFS vil bli bestemt for hver behandlingsarm
|
Inntil 5 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST 1.1 vurdert av IRRC
Tidsramme: Inntil 5 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en fullstendig respons ([CR], forsvinning av alle tegn på sykdom) eller delvis respons ([PR], regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder) per RECIST 1.1 som vurdert av IRRC.
ORR vil bli bestemt for hver behandlingsarm.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
OS vil bli bestemt for hver behandlingsarm.
|
Inntil 5 år
|
|
Varighet av respons (DOR) per RECIST 1.1 vurdert av IRRC
Tidsramme: Inntil 5 år
|
For deltakere som viser CR eller PR, er DOR definert som tiden fra første respons (CR eller PR) til påfølgende sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
DOR vil bli bestemt for hver behandlingsarm
|
Inntil 5 år
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert for hver behandlingsarm.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HLX10HLX07-sqNSCLC-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .