Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HLX07 + HLX10 s chemoterapií nebo bez ní versus HLX10 s chemoterapií v první linii sqNSCLC

5. května 2022 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II HLX07 (protilátka proti EGFR) + HLX10 (protilátka proti PD-1) s chemoterapií nebo bez ní versus HLX10 s chemoterapií v první linii sqNSCLC

Účelem této studie je zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost HLX07 v kombinaci s HLX10 s chemoterapií nebo bez chemoterapie oproti HLX10 s chemoterapií u recidivujícího nebo metastatického dlaždicového nemalobuněčného karcinomu plic. Tato studie se skládá ze tří období, období screeningu (28 dní), období léčby a období sledování (včetně sledování bezpečnosti, sledování přežití). Subjekty mohou být zařazeny do této studie pouze v případě, že splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wu yilong, phD
          • Telefonní číslo: (8620)83827812-51486
          • E-mail: syylwu@live.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza dříve neléčeného recidivujícího nebo metastatického skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic
  • EGFR imunohistochemické (IHC) H skóre ≥200 hodnocené centrální laboratoří
  • Má měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1, jak je stanoveno IRRC
  • Má výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Má očekávanou délku života delší než 12 týdnů
  • Má dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • Histologicky neskvamózní NSCLC musí být vyloučen. Pro nemalobuněčnou histologii, pokud má skvamózní komponenty, je povoleno
  • Má v minulosti cílenou terapii PD-1/PD-L1, EGFR, CTLA4
  • Je třeba vyloučit mutaci citlivosti EGFR nebo přeuspořádání genu ALK nebo ROS1
  • Měl jiné aktivní malignity během 5 let nebo ve stejnou dobu
  • Má nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno: HLX10+chemo
Účastníci dostávají 300 mg HLX10 IV každé 3 týdny (Q3W) v kombinaci s karboplaitinem (AUC5 nebo 6) IV Q3W a nab-paclitaxelem (260 mg/m2) IV Q3W pro 4-6 kruhů.
Lék: HLX10+chemo
HLX10 300 mg IV Q3W; karboplaitin (AUC5 nebo 6) IV Q3W + nab-paclitaxel (260 mg/m2) IV Q3W pro 4-6 kruhů
Experimentální: B rameno: HLX10+HLX07+chemo
Účastníci obdrží 300 mg HLX10 IV Q3W plus 1500 mg HLX07 IV Q3W s chemoterapií.
Lék: HLX10+HLX07+chemo
HLX07 1500 mg IV q3w; HLX10 300 mg IV Q3W; karboplaitin (AUC5 nebo 6) IV Q3W + nab-paclitaxel (260 mg/m2) IV Q3W pro 4-6 kruhů
Experimentální: C rameno: HLX10+HLX07
Účastníci obdrží 300 mg HLX10 IV Q3W plus 1500 mg HLX07 IV Q3W.
Lék: HLX10+HLX07
HLX07 1500 mg IV q3w; HLX10 300 mg IV Q3W;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 hodnoceno IRRC (Independent Radiology Review Committee)
Časové okno: Až 5 let
PFS je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení IRRC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS bude stanoveno pro každé léčebné rameno
Až 5 let
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 hodnocená IRRC
Časové okno: Až 5 let
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď ([CR], vymizení všech známek onemocnění) nebo částečnou odpověď ([PR], regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa) podle RECIST 1.1 podle hodnocení IRRC. ORR bude stanovena pro každé léčebné rameno.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. OS bude určen pro každé léčebné rameno.
Až 5 let
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 hodnocena IRRC
Časové okno: Až 5 let
Pro účastníky, kteří prokáží CR nebo PR, je DOR definován jako doba od první reakce (CR nebo PR) do následné progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DOR bude stanoven pro každou léčebnou větev
Až 5 let
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 5 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, která je dočasně spojena s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby. Počet účastníků, kteří zažili AE, bude uveden pro každé léčebné rameno.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX10HLX07-sqNSCLC-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na HLX10+chemo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit